The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 250 (2015))

Munk M | Moelgaard G

The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality / Munk and Moelgaard • Need for Agile Facilities · Munk M, Moelgaard G · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
single-use technology continuous manufacturing biopharmaceutical facilities flexible facilities biotech manufacturing The pharmaceutical industry is going through interesting but also challenging years. Global competition and regulatory requirements are increasing and both recent patent expirations and pressure to reduce the cost of healthcare have become parts of the new pharma reality. Worldwide operations have considerably increased the complexity of supply chains. Meanwhile, next generation therapeutic approaches such as cell and gene therapy entail a complete change in the pharmaceutical industry’s traditional manufacturing paradigm. In order to stay competitive, companies are looking for ways to improve operations without compromising the high standards of ...

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 245 (2015))

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...

Mini-Extruder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Mini-Extruder / pharmind • Produktinformationen
Three-Tec *) erweitert seine Extruder Linie mit dem Mini-Extruder Hybrid. Als Table-Top Modell besitzt er zwei separate und individuell dimensionierbare Extrusionsmöglichkeiten mit 5, 9 oder 12 mm Doppelschnecken. Durch den stark gesteigerten Leistungsbereich, den kleinen Restmengen im Barrel, der sehr kompakten Bauweise und der kurzen Umrüst- sowie Aufheizzeiten ist dieses Gerät das wirtschaftlichste seiner Linie. Durch das optimale Barrel- und Schneckendesign können die Extrusionstemperaturen bei Schmelzextrusion um bis zu 20 °C abgesenkt werden, womit eine sehr geringe Temperaturbelastung der Wirkstoffe erreicht wird. GMP und FDA konforme Ausführungen des Extruders sind dank Ihrer einfachen Zerleg- und Reinigbarkeit sowie der problemlosen Unterbringung in ...

Ventiltechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Ventiltechnik / pharmind • Produktinformationen
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

Flaschendurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Flaschendurchführungen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen EZ Top ® Behälter-Verschlüsse von Intertechnik Elze *) , hergestellt im modernen, patentierten Overmold-Verfahren, sind einteilig und ersetzen bisherige mehrteilige Deckeldurchführungen und Hebesysteme. Die Reinigung und der Zusammenbau herkömmlicher, mehrteiliger Deckeldurchführungen entfallen, denn die neuen, aus einem Stück gegossenen Stopfen/Schlauch-Einheiten sind „ready-to-use“. Die Fließwege sind frei, glatt und ohne Absätze. Die Verschlüsse werden aus C-Flex ® TPE oder Silikon hergestellt. Diese Elastomere garantieren eine sichere, totraumfreie Abdichtung in einer weiten Palette von Glas-, Kunststoff- und Edelstahlbehältern unterschiedlichster Größe. Die Behälterverschlüsse werden im Reinraum produziert, entsprechen FDA und USP Class VI, sind autoklavierbar und können vorsterilisiert werden. Sie sind ...

L.B. Bohle eröffnet Technology Center

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2015))

L.B. Bohle eröffnet Technology Center / pharmind • Partner der Industrie
Der Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat Ende März 2015 sein neues Technology Center ( Abb. 1 ) in Ennigerloh eingeweiht. Die Investitionssumme umfasste etwa 2 Mio. Euro für das Gebäude samt Ausstattung und weitere mehrere Millionen Euro für die Prozessmaschinen. Die eingebaute Prozesstechnik beinhaltet kontinuierliche Mischer und Dosierer, Trocken-/Nass-Granulierer (BRC und BCG), eine zweite Misch- und Dosiereinheit, eine Tablettenpresse und einen (semi-) kontinuierlichen Coater (KOCO ® ) sowie zusätzlich in allen Prozessschritten Sensorik, Mess- und Analysetechnik. In der Anlage vereint L. B. Bohle erstmals alle Teile der kontinuierlichen Produktion. Dr. Hubertus Rehbaum, wissenschaftlicher Leiter des Unternehmens, erklärt ...

State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2015))

Sörensen M | Zegenhagen F | Weckenmann J

State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation / Sörensen et al. • Wastewater Treatment by Advanced Oxidation · Sörensen M, Zegenhagen F, Weckenmann J · Enviolet GmbH, Karlsruhe
This article presents a modern approach for treating concentrated wastewater from chemical production, pharmaceutical production and formulation directly at the place of processing to avoid contaminated sewage. Micropollutants are getting more and more into focus of public discussion, especially those being endocrine or showing other problematic side effects i. e. the development of resistance and antibiotic resistant genes [ 1 , 2 ]. These micropollutants are highly diluted (anthropogenic) xenobiotic substances from many different industries and applications. Due to their persistence, bioaccumulation potential, and toxicity, it is necessary to minimize their input into the sewage system and water bodies. Additionally lipophilic ...

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 586 (2015))

Göbel M | Blumhofer G

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren / Die Reinigung von Produktions- und Wasseranlagen in der Pharmazeutischen Industrie – unter Einbezug moderner Methoden · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Die Gruppe der nichtrostenden Stähle findet in der pharmazeutischen Produktion einen sehr weiten Einsatzbereich. Die Einsetzbarkeit steht und fällt jedoch mit der Stabilität des schützenden Passivfilms, welcher sich bereits an Luftfeuchtigkeit ausbildet und im jeweiligen Korrosionssystem ausreichend widerstandsfähig sein muss [ 1 ]. Das Korrosionssystem setzt sich aus dem Werkstoff, dem umgebenden Medium und den entsprechenden Betriebsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert etc. zusammen. Es ist bekannt, dass sich bei den nichtrostenden Stählen ab ca. 12 % Chrom an natürlicher Umgebung ein schützender Passivfilm bildet. Im Umfeld der pharmazeutischen und chemischen Industrie ist es sinnvoll, die Entstehung des Passivfilms nicht nur dem natürlichen ...

Produktionsplanung in der Sterilproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2015))

Bardenheuer J | Strehler H | Press C | Ball B | Daniel J

Produktionsplanung in der Sterilproduktion / Bardenheuer et al. • Produktionsplanung in der Sterilproduktion · Bardenheuer J, Strehler H, Press C, Ball B, Daniel J · ¹ORSOFT GmbH und ²Hameln Pharmaceuticals GmbH und ³Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG und ⁴Recipharm Wasserburger Arzneimittel GmbH und ⁵TEVA Ratiopharm GmbH
Die Fertigung von sterilen Arzneiformen beinhaltet eine Vielzahl von Besonderheiten im Produktionsprozess, die eine Abbildung zu Produktionsplanungszwecken im ERP-Modell (Enterprise Resource Planning-Modell) schwierig machen. Ein separates Planungssystem zu etablieren, ist nicht gewünscht, um die hinsichtlich Prozessen und Daten validierte zentrale Unternehmenssoftware nicht zu entwerten. Mit Hilfe von Add-On-Software können in einem bestehenden ERP-System funktionale und prozessuale Erweiterungen vorgenommen werden, um diese besonderen Anforderungen abzubilden. Dies geschieht, ohne die Validierung des ERP-Systems zu gefährden. Der Bericht basiert auf den Erfahrungen im Rahmen von Implementierungen bei vier in Deutschland ansässigen Arzneimittelproduzenten.

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 568 (2015))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills / Seyfarth • Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring · Seyfarth H · Biberach
Aseptische Abfüllung Validierung Umgebungskontrollen Nährmedienabfüllungen Media Fill Im Rahmen der aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sind Prozess-Simulationen mithilfe von Nährmedien von absoluter Notwendigkeit. Nur so kann der Prozess dahingehend beurteilt werden, ob ein steriles Produkt zu erwarten ist. Details zum Thema Media Fill finden sich in der FDA Aseptic Guidance [ 1 ]. Hinweise zur praktischen Durchführung wurden kürzlich publiziert [ 2 ]. Ein ganz entscheidender Teil von Media Fills sind mikrobiologische Untersuchungen. Diese Publikation soll sich mit diesem Teilgebiet der Media Fills beschäftigen. Dabei werden Umgebungskontrollen Monitoringumfang vs. Erweitertes Monitoring Validierungsplan Wachstumsfördernde Eigenschaften des abgefüllten Nährmediums Mikrobiologische Untersuchung bewachsener ...