Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2014))

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA) / pharmind • In Wort und Bild
Nach über zehn Jahren in der Funktion als Vorstandsvorsitzender des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) hat der Pfizer-Manager Michael Klein die Führung an Kurt J. Arnold, Leiter der Rechtsabteilung bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, übergeben. Kurt J. Arnold hat an der Gründung des FSA mitgewirkt und ist seit 2008 Mitglied des FSA-Vorstandes. Er hat langjährige Erfahrung bei der rechtlichen Betreuung der Erforschung, Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln. Als Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie sichert und überwacht der FSA seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Die Verhaltensgrundregeln sind in ...

Pharmawasseranlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Pharmawasseranlagen / pharmind • Produktinformationen
LOOPO von BWT Pharma & Biotech *) ist ein kompaktes, standardisiertes System für die Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung von Rein- (PW) und Reinstwasserkreisläufen (HPW) oder Kreislaufsystemen von Wasser für Injektionszwecke (WFI). Die Wasseranlage ist in den zwei Varianten Kaltwasser (LOOPO C für PW und HPW) und Heißwasser (LOOPO H für WFI) und vier Standardkapazitätsgrößen von 3 000 Liter bis 23 000 Liter pro Stunde erhältlich. Größere Leistungen werden projektspezifisch nach dem gleichen Konzept gefertigt. Alle Anlagen sind komplett vorgetestet und -qualifiziert und durch ihre kompakte Bauweise leicht in bestehende Systeme integrierbar. Durch die validierte und vollautomatische Steuerung mit vollgraphischer Visualisierung ist die Bedienung ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 753 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(4):580–586. · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Zwei derzeit beim EuG anhängige Gerichtsverfahren der Unternehmen InterMune 1) und AbbVie 2) zeigen, dass die Nutzung des Verfahrens zum Zugang zu Dokumenten nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 durch Wettbewerber von pharmazeutischen Herstellern nicht nur ein theoretisches Risiko darstellt. In den beiden nachfolgend geschilderten Fällen hatten Wettbewerber bei der EMA Zugang zu Daten aus klinischen Studien der betroffenen Unternehmen beantragt. Der Ausgang dieser beiden Verfahren dürfte nicht nur Bedeutung für den Umgang der EMA mit Anträgen nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 haben, sondern auch die oben erwähnte künftige Transparenzpolitik der EMA beeinflussen. Da sowohl der Sachverhalt als auch ...

Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2014))

Moschner C

Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen / Definition eines Reinraumbekleidungssystems · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Entscheidungsträger und Endanwender in der pharmazeutischen Industrie stehen immer wieder vor der Fragestellung, welche Reinraumbekleidung sie im jeweiligen Reinraumbereich tragen bzw. einführen müssen oder sollten. Fehlende Standards bzw. Vorschriften, aus denen eindeutige Vorgaben abzulesen sind, welche Eigenschaften die Reinraumbekleidung haben muss, erschweren diesen Entscheidungsprozess. Im nachfolgenden Beitrag werden die unterschiedlichen Aspekte eines geeigneten Bekleidungssystems je nach Prozessanforderungen betrachtet. Entscheidungsträger sollen somit bei der Auswahl und Definition der Reinraumbekleidung für verschiedene Reinheitszonen unterstützt werden.

ISPE-Förderpreis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2014))

ISPE-Förderpreis 2014 / pharmind • In Wort und Bild
Sarah Lergenmüller und Sarah Gretzinger, beide Absolventinnen des Masterstudienganges Pharmazeutische Biotechnologie, den die Hochschule Biberach (HBC) in Kooperation mit der Universität Ulm anbietet, sind jeweils mit einem ISPE-Förderpreis ausgezeichnet worden. Dotiert sind die Preise mit jeweils 500 Euro und wurden von ISPE-Beirat Dipl.-Ing. Joachim Schweizer an der Hochschule Biberach überreicht. Sarah Lergenmüller beschäftigte sich in ihrer Masterarbeit mit dem Thema Herstellung und Aufreinigung von Antikörpern und arbeitete dazu am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig. Sarah Gretzinger führte ihre Masterarbeit zur Zellseparation in Zusammenarbeit mit dem Karlsruher Institut für Technologie (KIT) durch. Betreut wurden die beiden Absolventinnen von Prof. Dr. Jürgen ...

Triple-Quadrupol- Massenspektrometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Triple-Quadrupol- Massenspektrometer / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt sein neues Triple-Quadrupol-Massenspektrometer LCMS-8050 vor. Das Flaggschiffmodell der UFMS-Produktlinie (Ultra-Fast Mass Spectrometry) erreicht seine optimierte Empfindlichkeit im Attogramm-Bereich durch eine neu entwickelte, beheizte ESI-Quelle, welche die Desolvatisierung verbessert und die Ionisierungseffizienz erhöht. Weiterhin erhöht die Kollisionszelle UFsweeper®III durch Optimierung des Drucks in der Zelle die Effizienz der Stoßfragmentierung (CID, Collision Induced Dissociation). Die neu entwickelte Hochspannungs-Stromversorgung ermöglicht eine maximale Scan-Geschwindigkeit von 30 000 u/s und schnelle Polaritätswechsel (5 ms), wodurch die Erfassung von 1 000 Ereignissen mit bis zu 32 Kanälen pro Ereignis für eine Aufnahme von maximal 32 000 MRMs (Multiple Reaction Monitoring) pro Analyse erreicht wird. Die MS-Spannungen werden automatisch ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 759 (2014))

Graßl S | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apotheken-Werbung tangiert mehr als nur das Wettbewerbsrecht · Graßl S, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Berufsbild des Apothekers hat sich grundlegend gewandelt. Besteht zwar die Hauptaufgabe eines Apothekers in der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, so ist er aber auch zugleich Unternehmer, der gerade in den Randbereichen des Sortiments am allgemeinen wirtschaftlichen Verkehr teilnimmt und insoweit in Konkurrenz zu Drogerien, Supermärkten und Kaufhäusern steht. Besonders vor diesem Hintergrund müssen die rechtlichen Bereiche betrachtet werden, die Apothekenwerbung tangieren kann. Schon aus dem Grundrecht der Berufsfreiheit des Artikel 12 Abs. 1 GG heraus ist es dem Apotheker erlaubt, in angemessener Art und Weise auf seine Leistungen hinzuweisen und vorhandenes Kundeninteresse zu wecken und zu befriedigen. Da sich ...

Wirkstoffe, Derivate und andere Varianten – Analoga?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 659 (2014))

Sträter B

Wirkstoffe, Derivate und andere Varianten – Analoga? / Bedeutung für die Preisbildung nach dem SGB V und für den Unterlagenschutz · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nicht selten werden Variationen der Moleküle von Wirkstoffen als strategische Spielereien abgetan, die allein den Zweck verfolgen, bekannte Wirkprinzipien einem neuen Schutz zu unterstellen und damit eine artifizielle Patentverlängerung zu erreichen. Dieses auch als „evergreening of protection“ qualifizierte Vorgehen wird im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen unter dem Begriff Analogpräparate diskutiert, die sich in der Preisbildung an den inzwischen nicht seltenen generischen Alternativen orientieren müssen. Aus dem Lager der Naturheilkunde wird zusätzlich angeführt, dass diese von einer Patentstrategie getriebenen Variationen sich von den ursprünglichen und natürlichen Formen der jeweiligen Wirkstoffe artifiziell entfernen und damit eine verfälschte Wirkung auf den menschlichen Körper ...

Sauerstoff-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2014))

Sauerstoff-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem VisiPro DO Ex hat Hamilton *) den ersten optischen Sensor entwickelt, der für die Messung von gelöstem Sauerstoff in explosionsgefährdeter Umgebung zugelassen wurde. Gegenüber herkömmlichen elektrochemischen (ampèrometrischen) Sensoren arbeitet dieser Sensor unabhängig von der Durchflussmenge und ist ohne Polarisierungszeit besonders schnell einsetzbar. Die optische Messtechnologie verbessert die Messleistung und vereinfacht die Wartung. Der Sensor ist für einen Temperaturbereich zwischen – 10 °C und 140 °C und einem Druck von bis zu 12 bar zugelassen. Ein integrierter Transmitter ermöglicht eine direkte Kommunikation mit dem Prozessleitsystem über ein 4-20-mA-Zweileiter-Standardsignal oder ein digitales HART-Signal. Alle relevanten Sensordaten einschließlich der Kalibrierungs- und Diagnoseinformationen werden ...

Need for Dedicated Equipment?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 718 (2014))

Hildebrandt K | Steines S | Brock W

Need for Dedicated Equipment? / Manufacturing of Antineoplastics and Other Hazardous Substances · Hildebrandt K, Steines S, Brock W · ¹Dottikon Exclusive Synthesis AG, Dottikon, Switzerland und ²Brock Scientific Consulting, Montgomery Village, MD, USA
A major concern related to the production of active pharmaceutical agents (APIs) and pharmaceutical intermediates is the cross-contamination of subsequently manufactured products with substances that are highly toxic or that have high biological activity. This issue is addressed in Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. EudraLex [ 1 ], a compendium of Good Manufacturing Practices (GMPs), clearly states that contamination of a starting material or of a product by another material or product must be avoided. The risk of accidental cross-contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapors, etc. from materials and products in process as well as from ...