Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2015))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- oder Vergleichspräparate, sondern als Hintergrund- bzw. Begleitmedikation zum Einsatz kommen. Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen gibt hier Aufschluss.

Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2015))

Burholt C | Kluckert S

Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts / Burholt und Kluckert • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Kartellrecht · Burholt C, Kluckert S · ¹Dierks + Bohle Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin und ²Lehrstuhl für Staats- und Verwaltungsrecht, Öffentliches Wirtschaftsrecht und Sozialrecht der Freien Universität, Berlin
Der Beitrag erörtert, inwiefern pharmazeutische Unternehmer, Gemeinsamer Bundesausschuss und Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) und der zentralen Preisverhandlung (§ 130b SGB V) kartellrechtliche Verhaltensmaßstäbe beachten müssen. Dabei wird schwerpunktmäßig beleuchtet, ob pharmazeutische Unternehmer bei der Erstellung eines Dossiers zusammenarbeiten dürfen und ob der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Normadressat des europäischen Kartellrechts ist.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Ambroxol- und Bromhexinhaltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC sieht ein geringes Risiko von schweren allergischen Reaktionen in Zusammenhang mit Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln. Der PRAC empfiehlt: Aktualisierung der Produktinformationen durch die Aufnahme weiterer Informationen über schwere allergische Reaktionen sowie die zusätzliche Nennung von schweren Hautreaktionen als eine Nebenwirkung Der PRAC hat die Prüfung von Arzneimitteln, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten, abgeschlossen. Ambroxol und Bromhexin werden vor allem oral als ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Jan. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied Kolbeinn Gudmunsson aus Island, dessen Mandat ausläuft, und verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung von ererbten Gerinnungsstörungen und erworbenen Hämophilien; LFB Olesoxim zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie; TROPHOS (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromethyl) phosphordiamidat [TH-302] zur Behandlung von Weichteilsarkomen und Ewing-Sarkomen; Merck KGaA Eravacyclin zur Behandlung von komplizierten Bauchinfektionen und von Harnwegsinfekten; Tetraphase Pharmaceuticals Emtricitabin/Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-L-alaninat und (2E)-But-2-endioat (2:1) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; Gilead ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 225 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 7. bis 9. Jan. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 163. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-[2-(4-Carbamimidoyl-phenylcarbamoyl)-5-methoxy-4-vinyl-ph enyl]-6-(cyclopropylmethylcarbamoyl)-pyridin-2-carbonsäure zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Chimäres Gruppe B-Adenovirus (11 p/3) mit Deletionen in den Regionen E3 und E4 zur Behandlung von Eierstock-Krebs; PsiOxus Therapeutics Fibrinogen-beschichtete Albumin-Sphären zur Behandlung von Ebola-Virusinfektionen; Fibreu Nitroglycerin zur Behandlung der systemischen Sklerose; Covis Pharma Sevuparin Natrium zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Jan. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Orbactiv® (Oritavancin) Pulver für Infusionslösung von The Medicines Company zur Behandlung Erwachsener mit bakteriellen Haut- und Weichteil-Infektionen. Oritavancin gehört zu den Glykopeptid-Antibiotika (ATC-Code: J01X05); es hemmt die Zellwand-Biosynthese und beschädigt die Zellwand, was zum raschen Absterben der Bakterien führt. Der Nutzen von Orbactiv besteht in der effektiven Heilung von Infektionen mit einer einzigen i. v.-Dosis. In zwei identischen Zulassungsstudien konnte ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2015))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part I · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation=CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. It follows a harmonised approach relating to submission, assessment and reporting of clinical trials as well as the adverse reactions happening during the conduct of a clinical trial. Crucial elements of this harmonised approach are the EU portal with the EU database, through which all communications shall take place. The EU portal for clinical trials shall serve as single entry point for the submission of data and all information relating to clinical trials. The information which is entered through ...

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 1)*Note: All terms used in this work are in compliance with the current European regulatory terminology for human medicinal products. The data-lock point for the information included was 1 May 2014. Since the regulatory framework evolves rapidly, thorough update should be done before basing any decisions on the content of this publication. · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
AF Application Form ATC Anatomical Therapeutic Chemical classification CIS Commonwealth of Independent States CoA Certificate of Analysis CPP Certificate of a Pharmaceutical Product CTA Clinical Trial Authorisation CTD Common Technical Document CV Curriculum Vitae DCP Decentralised Procedure EAN European Article Number EU European Union GMP Good Manufacturing Practice HPLC High-performance liquid chromatography INN International Non-proprietary Name MAA Marketing Authorisation Application MAH Marketing Authorisation Holder M.D.R.A. Master of Drug Regulatory Affairs MoH Ministry of Health MRP Mutual Recognition Procedure ND Normative Documentation (documentation on quality) PIL Package Information Leaflet PSUR Periodic Safety Update Report QP Qualified Person QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance SmPC Summary of Product Characteristics TLC Thin-layer chromatography USSR Union of Soviet Socialist Republics or Soviet Union WTO World Trade Organization Since the early 1990s, the new ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 3*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882, Teil 2 s. Pharm Ind. 2015; 77(1):63-70: Personenschutz und Energieoptimierung · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Bei der Verarbeitung hoch- und höchstaktiver Wirkstoffe hat die Reinraumtechnik neben einem umfassenden Produktschutz auch den Schutz des Betriebspersonals vor einer Gefährdung durch diese Substanzen sicherzustellen. In regulatorischer Hinsicht sind hier in erster Linie die Vorschriften des Arbeitsschutzes zu beachten, z. B. diejenigen der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Eine WHO-Richtlinie beleuchtet diese Thematik spezifisch aus der Optik der Pharmaproduktion. Gestützt auf die übergeordnete Gesetzgebung für das Energiesparen wurden auch Normen und Richtlinien für die reinraumtechnische Energieoptimierung erarbeitet. ISO-Normen und ergänzende Richtlinien, z. B. des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI), dienen dann der Umsetzung der regulatorischen Auflagen.

Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2015))

Lang E | Dietrich R

Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten / Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien · Lang E, Dietrich R · auceris – robin dietrich & anja knopf GbR, Weimar
Die Änderung der am 31. Januar 2013 gültig gewordenen Novelle der EU Guideline for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 7, [ 1 ] verändert als auffälligstes Merkmal deren Titel von „Contract Manufacture and Analysis” zu „Outsourced Activities”. Outsourcing bezeichnet unter diesem Aspekt die Strategie pharmazeutischer Unternehmen, Teilprozesse der Arzneimittel- oder Arzneimittelvorstufenherstellung an Drittunternehmen auszulagern, um im Sinne einer Effizienzsteigerung Leistungen von spezialisierten, externen Unternehmen einzukaufen. Dies erlaubt, die eigenen Ressourcen auf Kernkompetenzen zu fokussieren und Teilprozesse idealerweise vollständig in die Verantwortung eines Vertragnehmers zu übertragen. Outsourcing an Zulieferer oder Lohnhersteller stellt im Umfeld der ...