Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2014))

Stärk D | Weber E | Müller I

Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design / Stärk et al. • Coatingprozess-Optimierung · Stärk D, Weber E, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Coating Design of Experiments Feste Darreichungsformen Prozessoptimierung Quality by Design Tabletten DoE Design of Experiments EMA European Medicines Agency FDA U.S. Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HPMC Hydroxypropylmethylcellulose ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use OFAT One-factor-at-a-time method QbD Quality by Design SOP Standard Operating Procedure In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung stellt die Prozessoptimierung eine wesentliche Säule dar. Dabei finden Prozessoptimierungen sowohl in der Entwicklung neuer Produkte, aber auch in deren Weiterentwicklung und Verbesserung statt. Die folgenden Ausführungen zeigen, am Beispiel eines Tablettencoatingprozesses, die Anwendung eines Quality by Design (QbD) – Ansatzes. Mit diesem wurden ...

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1244 (2014))

Jungk A

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk A · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
Nahezu 95 % der Verträge rund um die klinische Forschung lauten in englischer Sprache. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 oder mehr Seiten und der Inhalt der Klauseln ist oft schwer verständlich. Dagegen enthalten ähnliche Verträge in deutscher Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Mit der Verwendung der englischen Sprache werden die Eigenheiten desjenigen Rechtssystems übernommen, das in den wichtigsten englischsprachigen Ländern, nämlich in Großbritannien und in den USA, herrscht. Dieses Rechtssystem wird Common Law-System genannt und bestimmt in entscheidendem Maße die Form und den Inhalt dieser Verträge. Der vorliegende Artikel gibt einen ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1272 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einem erfolgreichen Outsourcing von Analytik ankommt · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
In den letzten Jahren hat der Outsourcing-Trend in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zugenommen. Auch wenn das Outsourcing in Zeiten zunehmender regulatorischer Anforderungen, erhöhter Komplexität der Analysenmethoden und verstärktem Qualifizierungs- und Schulungsaufwand Zeit und Geld sparen kann, können trotzdem Risiken entstehen, wenn die falschen Labore beauftragt werden. Nach welchen Kriterien Auftragslabore ausgewählt werden sollten und was Auftraggeber und Auftragnehmer für eine gute Zusammenarbeit tun sollten, darauf geht der folgende Beitrag näher ein.

Dextromethorphan Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2014))

Mostafa H | Ibrahim M | Sakr A

Dextromethorphan Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets / Development and Optimization Using Different Formulation Variables · Mostafa H, Ibrahim M, Sakr A · ¹Kayyali Chair for Pharmaceutical Industries, Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia. und ²Department of Pharmaceutics and Industrial Pharmacy, College of Pharmacy, Al-Azhar University, Assiut, Egypt. und ³Future University, Cairo, Egypt.
Croscarmellose sodium Dextrates Experimental design Formulation variables Oral disintegrating tablets Superdisintegrant Many patients, like geriatric and pediatric patients, have poor swallowing abilities for tablets and capsules, resulting in non-compliance and ineffective therapy [ 1 ]. Recent advances in drug delivery systems aim to formulate convenient dosage forms to achieve enhanced patient compliance. One of these approaches is oral disintegrating tablets (ODTs) [ 1-4 ]. Oral disintegrating tablets are solid dosage forms containing medicinal substances that disintegrate easily and rapidly in the mouth cavity without need of water [ 5 ]. These dosage forms are of particular advantages in certain patient ...

Total Scattering Atomic Pair Distribution Function

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1283 (2014))

Masadeh A | Atassi F | Shatnawi M

Total Scattering Atomic Pair Distribution Function / The use of the total scattering atomic pair distribution function methods in pharmaceutical analysis · Masadeh A, Atassi F, Shatnawi M · ¹ Department of Physics, The University of Jordan, Amman, Jordan und ² Novartis Institutes of Biomedical Research, Cambridge, Massachusetts, USA
Amorphous phase Mesomorphous phase Nano-crystalline phase Pair distribution function (PDF) X-ray diffraction (XRD) The majority of active pharmaceutical ingredients (APIs) are used as crystalline phase in order to improve their stability and processability. However, drugs are sometimes processed as amorphous to enhance their solubility, stability and performance which are of great interest in the pharmaceutical industry [ 1 ]. Determination of the atomic structure of pharmaceuticals in general and disordered pharmaceuticals in particular at different length scales is an important prerequisite in understanding materials' physical properties. Traditionally, Bragg diffraction methods are the most commonly used techniques to investigate the average ...

Gebrauchsinformationen für Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1182 (2014))

Loh A | Lang G | Box G | Haug O | Hammel L | Keck B | Kruk U | Claußen C

Gebrauchsinformationen für Arzneimittel / Verständlichkeit einer Gebrauchsinformation aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive · Loh A, Lang G, Box G, Haug O, Hammel L, Keck B, Kruk U, Claußen C · ¹ Gesundheit und Kommunikation, Freiburg und ² Pfizer Pharma GmbH, Berlin und ³ LangCor Service GmbH, Neu-Ulm und ⁴ Communication Lab GmbH, Ulm und ⁵ Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew e. V., Schweinfurt und ⁶ BAGSO Service GmbH, Bonn und ⁷ Brustkrebspatientin, Walzbachtal
Gebrauchsinformationen für Arzneimittel (GI) sollen Patienten über Nutzen und Risiken informieren und eine sachgerechte Anwendung gewährleisten. In einer Untersuchung mit zehn Teilnehmern wurde mittels der Think-Aloud-Methode überprüft, inwieweit eine GI aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive verständlich ist. Dabei zeigte sich, dass der Text so wahrgenommen wurde, als sei er vor allem für Ärzte oder spezialisierte fachlich ausgebildete Zielgruppen, nicht aber für den Patienten, verfasst. Die Ergebnisse lassen erkennen, dass eine veränderte Konzeption die Verständlichkeit der GI bei Patienten verbessern kann.

Kava-Kava-Revival?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1161 (2014))

Sträter B

Kava-Kava-Revival? / VG Köln: Risiko-Nutzenbewertung im Vergleich zu Benzodiazepinen positiv · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Mai 2014 ist vor dem Verwaltungsgericht Köln in der ersten Instanz ein spannendes, im BfArM 10 Jahre dauerndes Verfahren zur Arzneimittelsicherheit beendet worden. Gegenstand des Verfahrens sind Kava-Kava-haltige Arzneimittel. Der Wirkstoff Kava-Kava-Wurzelstock Trockenextrakt, auch „Rauschpfeffer“ genannt, wurde im Jahre 1990 von der Kommission E für Phytopharmaka positiv monographiert für die Indikation: „Nervöse Angst-, Spannungs-, und Unruhezustände“. Nach mehreren Zulassungen auf der Grundlage dieser Monographie hat das BfArM im Jahre 2001 ein Stufenplanverfahren eingeleitet, gestützt auf Nebenwirkungsmeldungen aus der Schweiz, die aufgetreten sind insbesondere unter der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen Aceton als Extraktionsmittel benutzt wurde. Das BfArM hat schließlich ...

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der R 900 bringt Multivac *) ein neues Modell seiner Tiefziehverpackungsmaschinen auf den Markt, welches sich besonders für große Produkte eignet, die eine hohe Packungskavität benötigen. Die Maschine wurde entwickelt, um Mehrkomponentensysteme (OP-Sets) für den OP-Saal, bestehend aus gebrauchsfertigen Elementen wie Spritzen, Skalpellen, Klemmen, Nahtmaterial etc., zu verpacken. Diese Mehrkomponentensysteme werden zunächst in einer Plastikbox bzw. einer flexiblen Packung verpackt und anschließend in sterile OP-Tücher eingewickelt. Damit das komplette Set, das bis zu 15 cm hoch ist und häufig aus 2 oder 3 Lagen besteht, automatisiert auf einer Hochleistungs-Tiefziehverpackungsmaschine verpackt werden kann, wurde ein neues Maschinenkonzept entwickelt, welches einen ...

Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1277 (2014))

Giegold S

Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen / Giegold • Aufreinigung von Wirkstoffen · Giegold S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
In der modernen Wirkstoffentwicklung sind Hochdurchsatz, Effektivität und Effizienz wichtige Schlagworte, aber auch Produktqualität, Verlässlichkeit und Reproduzierbarkeit. Automatisierte Techniken unterstützen diese Anforderungen. Das neue Crude2Pure-System (C2P) auf Basis der Flüssigchromatographie vereinfacht die Aufreinigungsprozesse und bietet eine Methode, einen Leitstruktur-Kandidaten mit definierter Salzform und hoher Reinheit schon in der frühen Entwicklung zu generieren. Dazu nutzt es das Trapping-Modul und die neuartige Recovery-Technologie, um den Wirkstoff möglichst als Feststoff zu erhalten. Die zum Patent angemeldete „Smart Cap“ des Probengefäßes unterstützt reproduzierbare Ergebnisse. Die Open-Access-Struktur ermöglicht, das C2P als Ganzes von mehreren Laboren aus zu steuern.

Good Documentation Guidelines

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Good Documentation Guidelines / Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel im Amerikanischen Arzneibuch · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Unter der Überschrift „Good Documentation Guidelines“ soll zukünftig das allgemeine Kapitel Nr. <1029> die Grundsätze und Richtlinien zusammenfassen, die im Geltungsbereich des Amerikanischen Arzneibuchs (USP) als „Gute Dokumentationspraxis“ im Bereich der Guten Herstellpraxis (GMP) erwartet werden. Ende Juli diesen Jahres ist die Kommentierungsfrist für den dazu im zweimonatlich erscheinenden Pharmacopeial Forum, dem US-amerikanischen Pendant zur Pharmeuropa, vorgestellten Entwurf abgelaufen. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über dessen Inhalt, der zur Implementierung in den 1. Nachtragsband der USP 38 – NF 33 vorgesehen ist.