Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal / Teil II: Die Rahmenvereinbarung der europäischen Sozialpartner*Teil I s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1630–1633. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Nachdem in Teil I die diversen „Gold Standard“ Rollenprofile der britischen Organisation Cogent zur Festlegung von Mitarbeiterqualifikationen kurz vorgestellt wurden, wird im vorliegenden Beitrag ein kurzer Überblick zu den diesbezüglich europaübergreifend analog stattfindenden Aktivitäten gegeben. Dabei werden die zugehörigen Inhalte der von den Sozialpartnern in der chemischen Industrie verabschiedeten Rahmenvereinbarung über Bildung, berufliche Qualifikation und lebenslanges Lernen sowie die in diesem Zusammenhang formulierten Mindestqualifikationsprofile für den Process Operator und den First Line Supervisor vorgestellt.

Packmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1777 (2014))

Kleissendorf R

Packmittel / Teil 2: Sekundärpackmittel*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1624-1629. · Kleissendorf R · PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produktes, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Rückblick auf die TechnoPharm 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1768 (2014))

Letzner H | Hahn M

Rückblick auf die TechnoPharm 2014 / Überblick zur 11. Pharmatechnologie-Messe vom 30. September bis 2. Oktober 2014 in Nürnberg · Letzner H, Hahn M · ¹Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der POWTECH, zum Vergleich, in 2013 waren es 724 Aussteller. Auf der TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es 235 und im Jahr 2011 waren es 301 Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in 2013 und 15 498 in 2011). Bei der POWTECH waren die Top-Ausstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande und Großbritannien, bei der TechnoPharm nach Deutschland: Schweiz, Italien, Niederlande und Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von sechs Kontinenten nach Nürnberg. Fast jeder vierte Besucher ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1767 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis
Das Handbuch richtet sich an die pharmazeutische Rechtspraxis. Die hat es angenommen. Darum folgt die zweite Auflage nur drei Jahre nach der ersten. Umfangreiche Änderungen waren zu berücksichtigen, etwa das zweite und dritte AMG-Änderungsgesetz. Das Werk befindet sich – nach dem Vorwort – auf dem Stand von März 2014. Das Bearbeiterverzeichnis (S. 13-16) weist insgesamt 48 namhafte Autoren aus, die durch ihre berufsspezifischen Tätigkeiten vom Fach, d. h. pharmazeutisch bzw. pharmarechtlich tätig sind. Behördenvertreter finden sich ebenso wie Richter und Anwälte, Verbandsvertreter und vereinzelt auch ein Wissenschaftler. Das Handbuch umfasst, nach der Darlegung der Grundlagen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts (Teil 1, S. 31-168), ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1763 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Particles Comprising Hydrophobic Polymer and Hydrophobic Phenolic Compound Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikropartikel, schwerlösliche Arzneistoffe, orale Applikation, Bioverfügbarkeit, Sedimentation, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: The present invention has as an objective to provide a composition comprising a hydrophobic phenolic compound selected from the group existing of curcuminoids, theaflavins, isoflavones, and polymethoxylated flavones, wherein the phenolic compound has an enhanced water dispersibility and stability against aggregation and sedimentation and enhanced bioavailability. These objectives are met by submicron particles containing hydrophobic phenolic compound and a hydrophobic polymer comprising one or more prolamines. Hauptanspruch: Zusammensetzung in Form von Teilchen, die Folgendes aufweisen: ein hydrophobes Polymer, ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1758 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Pharmakonzern Roche will in den kommenden zehn Jahren insgesamt 3 Mrd. Schweizer Franken in den Ausbau seines Standorts Basel stecken. Die Pläne hierzu wurden am 22. Oktober 2014 vorgestellt. Das Geld fließt in den Bau eines neuen F&E-Zentrums für rund 1 900 Mitarbeiter, in ein State-of-the-Art-Bürogebäude für bis zu 1 700 Mitarbeiter, in die Modernisierung der Infrastruktur und die Renovierung des historischen Bürogebäudes von Otto R. Salvisberg. Das Forschungszentrum wird aus vier integrierten Büro/Laborgebäuden mit unterschiedlichen Höhen bestehen und soll zwischen 2021 und 2022 in Betrieb genommen werden. Schon bis Ende 2018 soll eine neue In-vivo-Forschungsanlage fertig sein. Das neue Bürohochhaus ...

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1754 (2014))

Rau S | Heile L

Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen / Rau und Heile • Korruptionsbekämpfung · Rau S, Heile L · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, München
Geschenke, Einladungen oder andere geldwerte Vorteile für Ärzte, die im Zusammenhang mit möglichen Verschreibungen oder Patientenzuweisungen stehen, möchte die Bundesregierung unter Strafe stellen. Bisher erfüllte die Gewährung finanzieller Vorteile durch Begünstige ärztlicher Verschreibungen, Zuweisungen oder Empfehlungen an den diese aussprechenden Arzt zumindest dann keinen Straftatbestand, wenn dieser Arzt ambulant in eigener Praxis tätig war. So hatte es der Bundesgerichtshof vor knapp zwei Jahren entschieden. Dessen ungeachtet waren solche finanziellen Vorteile auch bislang schon unzulässig. Verstöße wurden jedoch kaum sanktioniert. Dies will der Gesetzgeber nun ändern. Der pharmazeutischen Industrie dürfte dies – manchen anders lautenden Darstellungen zum Trotz – die ordnungsgemäße ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1748 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Valproat und verwandte Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Iclusig, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt: Bereitstellung von Schulungs-/Informationsmaterialien für alle medizinischen Fachkreise in der EU Ärzte müssen die Behandlung von Mädchen und Frauen – einschließlich Mädchen in der Pubertät und Frauen, die schwanger werden wollen – regelmäßig überprüfen Frauen sollten die Einnahme von Valproat nicht beenden, ohne zuvor mit ihrem Arzt Rücksprache zu nehmen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Oktober 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cannabidiol / Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Behandlung von Schmerzen; GW Pharma Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie; Pfizer Pandemischer lebender abgeschwächter Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; MedImmune Naloxon hydrochlorid zur Behandlung von Opioid-bedingten Verstopfungen; Develco Pharma Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zur Behandlung von Blutungen nach einer OP; Instituto Grifols sechs positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Diclofenac Natrium / Thiocolchicosid zur Behandlung von Muskuloskelett- und Bindegewebsschmerzen; Epifarma ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 7. bis 9. Oktober 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 160. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 29 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der systemischen Sklerose; Inventiva 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Inventiva 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(Oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2, 5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoesäure zur Behandlung der Mukoviszidose; Coté Orphan Consulting UK Kombination von H-Lys-Lys-Gly-Pro-Arg-Cys(SH)-Leu-Thr-Arg-Tyr-Tyr-Ser-Ser-P he-Val-Asn-Met-Glu-Gly-Lys-Lys-OH und H-Lys-Lys-Gly-Asp-Asn-Ile-Met-Val-Thr-Phe-Arg-Asn-Gln-Ala-S er-Arg-Pro-Tyr-Gly-Lys-Lys-OH zur Behandlung der Hämophilie A; Apitope International Spender T-Lymphozyten, ex vivo mithilfe einer photodynamischen ...