Arzneimittelrabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2015))

Voll M

Arzneimittelrabattverträge / Das Schicksal nicht ausgeschriebener Arzneimittelrabattverträge nach der 16. AMG-Novelle – Roma locuta, causa finita? · Voll M · Baker & McKenzie Partnerschaft von Rechtsanwälten, Berlin
Mit der 16. AMG-Novelle wurde in § 130a Abs. 8 S. 8 SGB V eine Unwirksamkeitsregelung für Arzneimittelrabattverträge zum 30.04.2013 normiert, die in der Vergangenheit entgegen den Bestimmungen des Vergaberechts geschlossen wurden. Während die Gesetzgebungshistorie darauf hindeutet, dass damit insbesondere Alt-Portfolio-Rabattverträge von Gesetzes wegen beendet werden sollten, folgt aus dem Wortlaut der Norm, dass diese auf sämtliche Arten von vergaberechtswidrigen Rabattverträgen Anwendung findet. Auch Rabattverträge über patentgeschützte bzw. biologisch/biotechnologisch hergestellte Arzneimittel fallen in deren Anwendungsbereich. Gleichwohl wird man davon ausgehen müssen, dass Rabattverträge im Anwendungsbereich der Vorschrift wirksam sind, sofern diese stillschweigend fortgeführt wurden und ihre Unwirksamkeit nicht gerichtlich festgestellt worden ist.

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel / Handelt die EMA rechtmäßig? · Zumdick U, Heck M.A. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Brüssel
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 01. bis 04. Dezember 2014 wurde kein Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Sie können aber auch aus neuen experimentellen Daten stammen. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz; dies ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass der betroffene Zulassungsinhaber und die zuständigen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. Dez. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank die bisherigen Mitglieder Viveca Odlind und Pirjo Laitinen-Parkkonen und begrüßte als neue Mitglieder bzw. Stellvertreterinnen für Schweden Ninna Gullberg bzw. Anna-Karin Hamberg sowie für Finnland Ann Marie Kaukonen bzw. Maija Pihlajamaki. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Reslizumab zur Behandlung von Asthma, Teva Pharma Roxadustat zur Behandlung von Anämien bei chronischen Erkrankungen; Astellas Pharma Eluxadolin zur Behandlung des vorwiegend mit Diarrhoen einhergehenden Reizdarms; Furiex Pharmaceuticals Grazoprevir zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Dez. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 162. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lentiviraler Vektor, pseudotypisiert durch den Indiana bzw. durch den New Jersey Serotyp des vesikulären Stomatitis G-Virus-Proteins, das für ein Antigen, abgeleitet vom Tax, HBZ, p12I und p30II HTLV-1 Protein kodiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Leukämien/Lymphomen; Theravectys Adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der den vaskulären endothelialen Wachstumfaktor ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882: Risikofokussierte Regeln für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.

Labels in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2015))

Smith P

Labels in Clinical Trials / Booklet labels offer potential for savings and administrative simplification · Smith P · CCL Label Healthcare A/S, Copenhagen, Denmark
In clinical trials there is a constant need to reduce the administration of labels and to introduce greater efficiency in the production. Delays in clinical trials are costly and lack of subjects is another challenge facing the industry. As a result, the multi-lingual approach in labelling through the use of booklet labels and standardised production procedures has grown in recent years. This paper describes the phases of clinical trials in relation to the labelling of the trial products and addresses issues that might occur.

Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))

Erstöffnungsschutz / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...