Entzauberter Report

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2014))

Postina T

Entzauberter Report / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Herbstzeit ist AVR-Zeit. Seit drei Jahrzehnten präsentieren die Autoren des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) im September ihre aktuelle Bewertung des deutschen Arzneimittelmarktes. Und ihre Botschaft ist seit Jahren weitgehend unverändert. Herausgeber Professor Dr. Ulrich Schwabe formulierte sie diesmal so: „Eine nach wie vor überzogene Preispolitik der Arzneimittelindustrie belastet die Patienten mit überhöhten Preisen“ . Nur eines variiert immer: Das Einsparpotenzial. Es steigt von Jahr zu Jahr, diesmal – in der 30. Ausgabe – auf knapp fünf Mrd. Euro. Wie die Autoren auf solche Werte kommen, dafür hat der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) eine Reihe von Anhaltspunkten gefunden: „ Zwei mal drei ...

Omega Pharma Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Omega Pharma Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Stephan Tomat wurde neuer Geschäftsführer des OTC-Herstellers Omega Pharma Deutschland – vormals die Deutsche Chefaro – und löste damit Martin Lisker ab. Dieser war seit 2012 Geschäftsführer, verlegte u. a. den Firmensitz zum ehemaligen GSK-Produktionsstandort nach Herrenberg und verließ das Unternehmen Anfang Juli 2014. Die Deutsche Chefaro wurde 1972 als Tochter der Akzo Nobel gegründet und 2001 vom belgischen OTC-Hersteller Omega Pharma übernommen. Seit Juni 2014 firmiert das Unternehmen als Omega Pharma Deutschland. Tomat, der seine Karriere 1991 beim US-amerikanischen Lebensmittelkonzern Kraft-Foods begann, führte das Omega-Geschäft in Deutschland als General Manager bereits seit April und wurde nun Geschäftsführer der Vertriebsgesellschaft. Er ...

Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1560 (2014))

Münch S

Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld / Münch • Software im GxP-Umfeld · Münch S · Rockwell Automation Solutions GmbH, Karlsruhe
Lässt sich automatisiertes Testen auch im regulierten GxP-Umfeld einsetzen? Worauf ist zu achten und wie sollte vorgegangen werden, um zu einem validierten System zu gelangen? Der vorliegende Artikel führt kurz in die Thematik ein und betrachtet dabei Stärken und Schwächen, bevorzugte Einsatzgebiete und Besonderheiten der Testautomatisierung. Der Zusammenhang von Prozessen und Werkzeugen wird erläutert und die wichtigsten Anforderungen an ein Werkzeug dargelegt. Schließlich wird in Anlehnung an den aktuellen Gute-Praxis-Leitfaden „Ein risikobasierter Ansatz zum Test von GxP-Systemen“ gezeigt, wie Werkzeuge in acht Schritten ausgewählt und bewertet werden können, um ihre Eignung nachzuweisen.

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Laser- Kennzeichnungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2014))

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Matthias Suermondt ist neuer Geschäftsführer Medizin und Gesundheitspolitik der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Er tritt die Nachfolge von Dr. Heinz Riederer an, der Ende Juli 2014 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Suermondt, der bisher die Position des Vice President Public Affairs und Access innehatte, war bis Ende 2013 als Leiter der Division Onkologie Europa in Paris tätig und von dort bereits Anfang 2014 zurückgekehrt, um sich sukzessive in die neue Aufgabe einzuarbeiten. Er wird in Zukunft an Stefan Oelrich, Geschäftsführer Commercial Operations Deutschland, Schweiz, Österreich, berichten. Suermondt ist Arzt und hat nach einer kaufmännischen Ausbildung und dem Studium seine ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Sept. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cyramza® (Ramucirumab) Konzentrat für Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder gastro-ösophagealen Adenokarzinomen nach einer Platin- und Fluorpyrimidin-Chemotherapie. Ramucirumab bindet spezifisch an den VEGF-Rezeptor 2 und blockiert die Angiogenese. Der Nutzen von Cyramza besteht in der Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bzw. zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue/Asthenie, Neutropenien, ...

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1548 (2014))

Ettner N | Meyer E

IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 1) · Ettner N, Meyer E · ¹Kandern-Wollbach (Germany) und ²Miesbach (Germany)
IP-Strategien der Generika- und Pharmaindustrie / Zwischen Life Cycle Management von Markenprodukten und innovativen Generika

Einwegbeutel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1656 (2014))

Einwegbeutel / pharmind • Produktinformationen
Sartorius Stedim Biotech *) bringt eine vollständig neu entwickelte Familie der Einwegbeutel auf den Markt. Aufgrund ihres patentierten Polyethylenfilmes (PE) können die Flexsafe-Beutel in allen einwegbasierten Prozessschritten der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, sowohl in der Prozessentwicklung als auch im Upstream- und Downstreamprocessing. Die Beutel ermöglichen ein sehr gutes und reproduzierbares Zellwachstum, auch für empfindliche Zelllinien. Dank ihrer Stärke von 400 μm ist die PE-Folie besonders robust, wodurch die Einwegbeutel sehr stabil und flexibel sind. Dauerhafte Liefersicherheit ist lt. Unternehmensangaben garantiert. Zunächst werden Beutel für 1 – 200 l und kleine Beutel für Validierungszwecke auf den Markt gebracht. Beutel für Einweg-Bioreaktoren (50 – 2 000 l) und ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1614 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Merck, Darmstadt, plant, für 17,0 Mrd. US-Dollar (13,1 Mrd. Euro) Eigner des US-amerikanischen Laborausrüsters Sigma-Aldrich zu werden. Am 22. September 2014 informierten die beiden Konzerne über den Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung. Merck will alle ausstehenden Anteile an Sigma Aldrich für 140 US-Dollar je Aktie in bar erwerben. Der Gesamtumsatz des auf diese Weise zusammengeführten Life-Science-Geschäfts würde sich nach Angaben von Merck auf Basis der Finanzkennzahlen für das Geschäftsjahr 2013 um 79 % auf 4,7 Mrd. Euro erhöhen und das EBITDA vor Sondereinflüssen mit 139 % auf 1,5 Mrd. Euro mehr als verdoppeln. Der Vollzug der Transaktion wird – vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigungen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1609 (2014))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Online-Brillen in der Rechtsprechung · Bitter H, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits im vergangenen Jahr (Pharm Ind. 2013; 75(10):1634-6) haben wir unter der Überschrift „Kooperationen der GKV zur Versorgung mit Online-Brillen als ‚Qualitätsbrillen‘“ in einem kurzen Überblick über diesbezügliche rechtliche Bestimmungen und Rechtsprechung berichtet. Seinerzeit haben wir darauf hingewiesen, dass die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nach § 11 Abs. 6 SGB V teilweise die Möglichkeit gesehen hat, den Versicherten Zuschüsse bei der Erstehung von Korrektionsbrillen zu gewähren. Paragraph 11 Abs. 6 Satz 1 SGB V ist bekanntlich mit dem Versorgungsstrukturgesetz mit Wirkung zum 01. Januar 2012 eingeführt worden. Insbesondere im Zusammenhang mit Online-Brillen hat diese Norm daraufhin die Rechtsprechung beschäftigt. In unserem vorhergehenden Beitrag sind wir ...