pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1767 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis
Das Handbuch richtet sich an die pharmazeutische Rechtspraxis. Die hat es angenommen. Darum folgt die zweite Auflage nur drei Jahre nach der ersten. Umfangreiche Änderungen waren zu berücksichtigen, etwa das zweite und dritte AMG-Änderungsgesetz. Das Werk befindet sich – nach dem Vorwort – auf dem Stand von März 2014. Das Bearbeiterverzeichnis (S. 13-16) weist insgesamt 48 namhafte Autoren aus, die durch ihre berufsspezifischen Tätigkeiten vom Fach, d. h. pharmazeutisch bzw. pharmarechtlich tätig sind. Behördenvertreter finden sich ebenso wie Richter und Anwälte, Verbandsvertreter und vereinzelt auch ein Wissenschaftler. Das Handbuch umfasst, nach der Darlegung der Grundlagen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts (Teil 1, S. 31-168), ...

Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1794 (2014))

Seidlitz A

Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices / Challenges associated with in vitro dissolution testing of cardiologic drug-eluting medical devices – Experiences with hydrogel-containing release setups · Seidlitz A · Ernst-Moritz-Arndt University, Greifswald, Germany
Medical devices are an important feature of modern healthcare in many fields. Per definition from the German federal medical device act, medical devices are intended for diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of diseases, injuries, handicaps etc. and “do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means” [ 1 ]. The distinction between medical devices and medicinal products is not always as easy as it may be suggested by this definition. Especially for drug / device – combination products it is often complicated if not impossible to determine the “principal ...

Ruf nach Innovation bleibt ungehört

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1669 (2014))

Postina T

Ruf nach Innovation bleibt ungehört / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Kaum zu glauben: Das viel gescholtene deutsche Gesundheitssystem gewinnt kontinuierlich an Zustimmung. 77 Prozent der Bevölkerung sind damit zufrieden – teilweise sogar sehr. Herausgefunden hat dies das Meinungsforschungsinstitut Forsa. Im Auftrag der Techniker Krankenkasse hat es exakt 2001 Erwachsenen den „Meinungspuls“ gefühlt – so der Titel der regelmäßigen Umfrage. Vor knapp zehn Jahren sah dies noch anders aus. Mit 54 Prozent überwogen die Skeptiker. Die Menschen fühlen sich in dem System so geborgen, dass sie in der Mehrheit Beitragserhöhungen – die 85 Prozent für wahrscheinlich halten – akzeptieren würden, vorausgesetzt der Versorgungsumfang bleibt im Großen und Ganzen erhalten und der Zugang ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1727 (2014))

Schachinger A | Fokken I

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Internetbasierte Gesundheitsdienste aus der Sicht der Pharmaindustrie: Status Quo, Entwicklungstendenzen und strategische Implikationen*Teil 1: Pharm Ind 2014;76(2):196-201. · Schachinger A, Fokken I · EPatient RSD GmbH, Berlin
Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet qualitativ neue Möglichkeiten für das Marketing aber auch völlig neue Fach- und Versorgungsdienste für die digitale Zielgruppe von Arzneimittelherstellern. Dieser Artikel ist der zweite Teil einer dreiteiligen Artikelserie zum Thema digitaler Strategien für die pharmazeutische Industrie. In diesem Artikel werden der aktuelle Status Quo sowie die nationalen wie internationalen Entwicklungen internetbasierter Webseiten, Communities und Anwendungen für Ärzte und Patienten aus übergeordneter Perspektive beschrieben. Strategische Implikationen, beispielsweise für den Marketing-Mix oder Zusatzdienste im Sinne von „beyond the pill“, werden angedeutet; diese bilden jedoch den Schwerpunkt eines später nachfolgenden dritten und ...

Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1718 (2014))

Heueis A

Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland / Besonderheiten und Fallstricke · Heueis A · Drees & Sommer Life Sciences Division, München
Bei Bauprojekten deutscher Pharmaunternehmen im Ausland treten neben den üblichen Aspekten des Projektmanagements zusätzliche Anforderungen hinzu. In diesem Artikel sollen schwerpunktmäßig solche Projekte betrachtet werden, bei denen ein deutsches Unternehmen eine Produktionsstätte, eine Infrastrukturmaßnahme, ein Bürogebäude oder Ähnliches im Ausland erstellen will – als Neu-, Um- oder Erweiterungsbau. Bei diesen binationalen Projekten werden in der Regel die Initialplanung und die Basis der User Requirements (Nutzeranforderungen), kurz: das Concept Design, mit den entsprechend eingespielten Planungs- und Projektbeteiligten in Deutschland durchgeführt. Die Anpassung dieses Planungskonzeptes und dessen Umsetzung erfolgt im Ausland. Dabei ist es das übergeordnete Ziel, die Erwartungen des Auftraggebers an ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 7. bis 9. Oktober 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 160. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 29 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der systemischen Sklerose; Inventiva 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Inventiva 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(Oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2, 5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoesäure zur Behandlung der Mukoviszidose; Coté Orphan Consulting UK Kombination von H-Lys-Lys-Gly-Pro-Arg-Cys(SH)-Leu-Thr-Arg-Tyr-Tyr-Ser-Ser-P he-Val-Asn-Met-Glu-Gly-Lys-Lys-OH und H-Lys-Lys-Gly-Asp-Asn-Ile-Met-Val-Thr-Phe-Arg-Asn-Gln-Ala-S er-Arg-Pro-Tyr-Gly-Lys-Lys-OH zur Behandlung der Hämophilie A; Apitope International Spender T-Lymphozyten, ex vivo mithilfe einer photodynamischen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1748 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Valproat und verwandte Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Iclusig, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt: Bereitstellung von Schulungs-/Informationsmaterialien für alle medizinischen Fachkreise in der EU Ärzte müssen die Behandlung von Mädchen und Frauen – einschließlich Mädchen in der Pubertät und Frauen, die schwanger werden wollen – regelmäßig überprüfen Frauen sollten die Einnahme von Valproat nicht beenden, ohne zuvor mit ihrem Arzt Rücksprache zu nehmen ...

OEE: Effizienz- und Qualitätsanalyse in der Tablettierung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1802 (2014))

Plüschau L

OEE: Effizienz- und Qualitätsanalyse in der Tablettierung / Plüschau • OEE in der Tablettierung · Plüschau L · Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Für Pharmaunternehmen wächst im internationalen Wettbewerb der Druck, ihre Effizienz zu steigern. Gleichzeitig muss die Produktion die hohen regulatorischen Anforderungen der FDA und EMA erfüllen. Diese Ansprüche an Effizienz und Qualität sind nur dann miteinander vereinbar, wenn Maschinen und Bediener in ihrer Gesamtheit gut zusammenspielen. Als Grundlage, um eine Gesamtanlage zu analysieren und zu verbessern, hat sich die Kennzahl OEE (Overall Equipment Effectiveness) in zahlreichen Fällen bewährt. Praxisbeispiele aus der Tablettierung zeigen nun, was Unternehmen mit einer OEE-Analyse erreichen können.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1675 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken machen für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Januar bis August 2014 über 1,8 Mrd. Euro aus Herstellerzwangsabschläge sinken im genannten Zeitraum um 39 % Einsparungen der Privatassekuranzen liegen um 32 % unter Vorjahr Wesentlich für die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten ist die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal d. J. 6 %, seit April 7 %, gegenüber 16 % im Vorjahr) Apothekennachlässe bleiben trotz rückläufiger Menge (-1 %) aufgrund höheren Rabatts (1,80/1,75 Euro) im ersten Halbjahr 2014 nahezu stabil (+0,7 %) In den ersten acht Monaten geht die Menge abgegebener Packungen im gesamten ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Otmar D. Wiestler wurde vom Amtsgericht Köln zum Mitglied des Aufsichtsrats der Bayer AG bestellt. Er tritt damit die Nachfolge von Dr. Klaus Kleinfeld an, der das Gremium nach rund neun Jahren Zugehörigkeit zum 30. September 2014 auf eigenen Wunsch verlassen hat, um sich auf seine Mandate und Ehrenämter, unter anderem in den USA, zu konzentrieren. Wiestler ist seit dem 1. Januar 2004 Vorsitzender und wissenschaftliches Mitglied des Stiftungsvorstands des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) in Heidelberg. Er ist unter anderem seit 2004 Vorsitzender des Beirats und Mitglied im Vorstand der Deutschen Krebshilfe und war von 2007 bis 2012 Vizepräsident ...