Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1906 (2014))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zur Packungsgrößenverordnung: Welche strategischen Möglichkeiten ergeben sich für pharmazeutische Unternehmer? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) wird seit Inkrafttreten am 01.01.2011 begrifflich als Synonym für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwendet. Dabei sind weitere Rechtsbereiche durch das AMNOG geregelt worden; so auch die Systematik der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsgrößen und hier speziell des § 31 SGB V und der Packungsgrößenverordnung. Vor dem Inkrafttreten der diesbezüglichen Neuregelungen des AMNOG wurden die Packungsgrößen anhand der jeweils zu ermittelnden Messzahl bestimmt, die sich insbesondere anhand der Wirkstärke des Präparates errechnete. Seit dem 01.07.2013 (Datum des Inkrafttretens für die AMNOG-Neuregelungen zu den Packungsgrößen) gilt, dass die Packungsgrößen N1, N2 und N3 anhand der voraussichtlichen Behandlungsdauer zu ermitteln sind. Dabei ...

Grenzen des Arzneimittelbegriffs

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1902 (2014))

Pannenbecker A

Grenzen des Arzneimittelbegriffs / Das AMG ist kein Instrument zur Bekämpfung von Designerdrogen (oder anderen missliebigen Produkten) – Anmerkung zum Urteil des EuGH „Legal Highs“ · Pannenbecker A · KLEINER Rechtsanwälte, Stuttgart
Der EuGH hat mit Urteil vom 10.07.2014 (verb. Rechtssachen C-358/13 und C-181/13 1) ) auf zwei vom BGH in Strafverfahren erlassene Vorlagebeschlüsse 2) entschieden, dass der Begriff „Arzneimittel“ nach Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG (nachfolgend: GK) i. F. d. RL 2004/27/EG dahin auszulegen ist, dass er keine Stoffe oder Stoffzusammensetzungen – wie eine Zubereitung auf der Grundlage von Kräutern und synthetischen Cannabinoiden – erfasst, die geeignet sind, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, deren ausschließlich zur Entspannung vorgenommene Verabreichung aber nicht zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bestimmt ist. Dieses Urteil ist bereits mehrfach besprochen und dabei teils ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1898 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Corlentor and Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt Der PRAC empfiehlt: Mit Corlentor/Procoralan behandelte Patienten sollen bzgl. eines möglichen Vorhofflimmerns überwacht werden, Bei Angina pectoris soll Corlentor/Procoralan ausschließlich zur Linderung der Symptome angewendet werden. Bei Corlentor und Procoralan handelt es sich um identische Präparate mit dem gleichen Wirkstoff: Ivabridin. Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung von Symptomen bei lang andauernder stabiler Angina pectoris (Brustbeschwerden aufgrund eines gestörten Blutflusses ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1896 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. November 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank das bisherige Mitglied Kevin Connolly und das stellvertretende Mitglied Marina Fertek und begrüßte als neues Mitglied für Irland Brian Aylward sowie als Mitglied bzw. Stellvertreter für Tschechien Jaroslav Sterba bzw. Peter Szitanyi: Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mepolizumab zur Behandlung von Vaskulitiden; GSK Kovalent geschlossene DNA-Plasmide, die für das Zytomegalovirus-Phosphoprotein 65 und Glykoprotein B Gene kodieren (ASP0113), zur Prävention von Zytomegalie-Erkrankungen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1893 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11. bis 13. November 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 161. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 27 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 10, der die humane N-Sulfoglucosamin Sulfohydrolase cDNA trägt, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IIIA (Sanfilippo A Syndrom); Lysogene Allogene, vom Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen, die ex vivo in synthetischen Medien expandiert wurden, zur Prävention der Graft-versus-Host Reaktion; Cell2B Advanced Therapeutics Exisulind zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1888 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Nov. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: acht Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cerdelga ® (Eliglustat) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Genzyme zur Langzeitbehandlung bestimmter Erwachsener mit Morbus Gaucher Typ 1. Eliglustat gehört zu den Verdauungs- und Stoffwechselprodukten (ATC-Code: A16AX10). Es ist ein potenter und spezifischer Hemmer der Glucosylceramid-Synthase und reduziert die Syntheserate insbesondere von Glucosylceramid (GL). Dadurch wird eine Anhäufung von GL verhindert. Der Nutzen von Cerdelga besteht in der Abnahme der ...

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1883 (2014))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert. / Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der A rznei m ittel- und W irkstoff h erstellungs v erordnung (AMWHV [ 1 ]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ] wird im Kapitel 7 darauf hingewiesen, dass im Falle von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag dem Auftrag geber ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 2*Teil 1 s. Parm Ind. 2014;76(11):1708–1713) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Die Erfassung von Kennzahlen ist üblich, oftmals werden diese jedoch nicht effizient genutzt oder Erfassung und Nutzung liegen in unterschiedlichen Zeiträumen. Eine Frage behandelte die tägliche Praxis innerhalb der Unternehmen ( Abb. 8 ). Es stellte sich heraus, dass die Erfassung der Kennzahlen meist im monatlichen Rhythmus stattfindet. Zu kleineren Teilen werden die Erfassungszeiträume enger gehalten bis hin zur stündlichen Erfassung (z. B. im Produktionsbetrieb). Wesentlich seltener erweitert sich das Zeitspektrum auf die quartalsweise Erfassung. Tendenziell sind Erfassung und Verwendung von Kennzahlen im gleichen Zeitraum angesiedelt. Insgesamt zeigte sich eine deutliche Häufung im Bereich monatlicher oder wöchentlicher Erfassung und Nutzung von Kennzahlen. ...

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1862 (2014))

Piening B

Produktion in Emerging Growth Markets1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag des Autors beim Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf am 19. März 2013. / Piening • Produktion in Schwellenländern · Piening B · Takeda Pharmaceuticals International GmbH, Zürich, Schweiz
Die Inbetriebnahme des russischen Produktionswerkes der Firma Takeda in Jaroslawl Ende 2012 war ein auch in der Presse registriertes Ereignis und illustriert die vielfältigen pharmazeutischen Projekte und Aktivitäten in den Emerging Growth Markets. Die Beweggründe für den Ausbau der pharmazeutischen Herstellung in Ländern wie Russland, Brasilien, Indien und China sind nicht immer ganz einheitlich, und sollen mit Bezug auf die globalen wirtschaftlichen Entwicklungen sowie anhand einer kurzen Beschreibung des Investitionsklimas näher erläutert werden. Zur Veranschaulichung der Vor- und Nachteile der Errichtung einer lokalen Produktion in Emerging Growth Markets werden beispielhaft einige Investitionsprojekte beschrieben. Die Weltbevölkerung wächst rasant [ 1 ]. ...