Laborfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Laborfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Bosch Packaging Technology *) präsentiert die neue, halbautomatische, modulare Laboranlage FHM 1000 für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Grundlage für den Prototyp war eine frühe Einbindung von Endnutzern in die Entwicklungsarbeit. Die Laboranlagenserie besteht aktuell aus vier unterschiedlichen Modulen: der Benutzerschnittstelle (Human Machine Interface, HMI), dem Füllmodul, dem Waagenmodul und der Nadelbewegung. Herzstück der Anlage ist das HMI, von dem sämtliche automatischen Prozesse gesteuert werden; die Ein- und Ausbringung des Packmittels hingegen erfolgt manuell. Eine Schutzverkleidung sowohl des Füllmoduls als auch der Nadelbewegung gewährleistet die Produkt- und Bedienersicherheit. Alle Module entsprechen der EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Die Füllparameter lassen sich per Scale-Up ...

Quo vadis Nano?

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2014))

Wacker M | Hund-Rinke K | Creutzenberg O

Quo vadis Nano? / Nanomaterialien in der pharmazeutischen Produktentwicklung · Wacker M, Hund-Rinke K, Creutzenberg O · ¹ Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie IME, Projektgruppe für Translationale Medizin und Pharmakologie TMP, Abteilung Pharmazeutische Technologie – Nanowissenschaften, Frankfurt/Main und ² Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie IME, Abteilung Ökotoxikologie, Schmallenberg und ³ Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Abteilung Inhalation Toxicology & Chemical Risk Assessment, Hannover
EMA EU-Richtlinien FDA Nanomaterialien Nanotechnologie Toxikologie Der zunehmende Einsatz von Nanomaterialien in Kosmetika, Lebens- und Arzneimitteln schürte auch die Bedenken um mögliche Risiken der Nanotechnologie für Gesundheit und Umwelt. Nanopartikel werden heute u. a. als UV-Filter in Sonnencremes [ 1 ], als Zusatzstoffe in Lebensmitteln [ 2 ] sowie zur Optimierung von Bioverfügbarkeit und Körperverteilung von Arzneistoffen eingesetzt [ 3 , 4 ]. Je nach Art und Zusammensetzung kommt es dabei zu Veränderungen der physikochemischen Eigenschaften, welche z.T. auch zu einer Veränderung des Interaktionspotentials mit biologischen Oberflächen führen können [ 5 ]. Doch welche Relevanz haben diese im Bereich der „Life ...

Container Closure Integrity Test

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1141 (2014))

Krebsbach T | Schröder C | Matthies C

Container Closure Integrity Test / Mikrobiologische Prüfung der Integrität von Primärverpackungen · Krebsbach T, Schröder C, Matthies C · ¹Labor L+S AG, Bad Bocklet und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Eine wichtige Eigenschaft von Parenteralia ist ihre Sterilität. Parenteralia werden so hergestellt, dass ihre Sterilität über das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum gewährleistet ist. Dies bedeutet, dass eine mikrobielle Kontamination, die Anwesenheit von Pyrogenen sowie Wachstum von Mikroorganismen vermieden werden. Diese Forderung ist im Europäischen Arzneibuch in der Monographie „Parenteralia“ und im Annex I „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU-GMP-Leitfadens nachzulesen. Hier heißt es “Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by fusion, e. g. glass or plastic ampoules should be subject to 100 % integrity testing. Samples of other containers should be checked for integrity according to appropriate ...

Mobile Kühllager

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Mobile Kühllager / pharmind • Produktinformationen
Die transportablen SuperBoxen von Thermobil Mobile Kühllager GmbH *) sind in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich Pharmalogistik, wo eine genaue Temperatursteuerung notwendig ist, zu finden. Es gibt sie in sechs verschiedenen Größen, mit einem Lagervolumen zwischen 30 m 3 und 145 m 3 entspr. einer Ladekapazität von 12 bis 44 Euro-Paletten. Die Lagertemperatur ist frei wählbar zwischen minus 25 °C und plus 25 °C. Aufbau und technische Ausstattung der SuperBoxen entsprechen allen europäischen Vorschriften für Sicherheit und Hygiene (HACCP) und der FDA GMP-Guideline. Die neueste Generation der Kälteanlagen verfügt über ein sehr hohes Leistungsspektrum in allen Temperaturbereichen. Bei der Entwicklung ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1083 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 1) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27 May 2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016. However, its application is depending on the notice of the Commission to be published in the OJ, that the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as the systems ...

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1068 (2014))

Schramek N

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle / Schramek • Amtliche Probenahme · Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der amtlichen Probenahme nach § 65 AMG und den damit in Zusammenhang stehenden fachlichen Anforderungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen. Die zur Prüfung der Proben notwendigen Materialien und Unterlagen werden vorgestellt und häufig auftretende Fragen der überwachten Betriebe und Einrichtungen adressiert. 1)

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2014))

Paraskevova J

EVMPD/XEVPRM Reporting to the European Medicines Agency / The strategy of MEDA Pharma · Paraskevova J · MEDA Pharma GmbH & Co, KG, Bad Homburg
The approach by MEDA Pharma how to reach this extraordinarily challenging goal, XEVPRM reporting 2012, is described in this article. The concept included two implementation phases. The first one answered the requirements in the year 2012. The second referred to the regular and continuous reporting to the European Medicines Agency (EMA). Perspectives for 2014 corresponding to the current EMA requirements are touched.

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2014))

Kredel L | Kresken L

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß? / Kredel und Kresken • Wettbewerbsmaßnahmen gegen Generika · Kredel L, Kresken L · Anwaltssozietät Baker & McKenzie, Düsseldorf
Im Wettbewerb gegen Generika ist Vorsicht geboten: Die EU-Kommission hat zuletzt in drei Fällen empfindliche Bußgelder gegen die Pharmahersteller Lundbeck, Servier und Johnson & Johnson sowie jeweils gegen zahlreiche Generikahersteller verhängt. Gegenstand waren sogenannte „Pay for Delay“-Vereinbarungen, Patentvergleichsvereinbarungen und „Co-Promotion“-Vereinbarungen, die aus Sicht der Kommission zur Verzögerung oder Aussetzung der Markteinführung von Generika führten. Die Entscheidungen zeigen, dass bei Maßnahmen im Hinblick auf einen späteren Markteintritt kostengünstigerer Generika Vorsicht geboten ist. Dessen ungeachtet verbleiben den Unternehmen jedoch weiterhin praktikable Handlungsmöglichkeiten, z. B. über „Early Entry“-Verträge, echte „Patent Settlements“ oder andere Vertragsgestaltungen.

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ibuprofen-haltige Arzneimittel unter Einbeziehung von Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen der britischen Arzneimittelbehörde MHRA gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG am 9. Juni 2014 mit einem Review begonnen, um die kardiovaskulären Risiken durch systemische Ibuprofen-Arzneimittel (oral eingenommener ...

Das schwarze Dreieck

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1073 (2014))

Weigel J

Das schwarze Dreieck / Eine erste Bilanz*Aktualisierte Zusammenfassung einer Präsentation bei der 2. Fachtagung Pharmakovigilanz am 15.04.2013 in Köln. · Weigel J · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das Prinzip der „zusätzlichen Überwachung“ von Medikamenten nach ihrer Zulassung wurde 2012 mit der neuen EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz eingeführt. Inzwischen sind die meisten Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen, in den Produktinformationen mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Der nachfolgende Beitrag zieht eine erste Bilanz.