Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 795 (2014))

Minzenmay A

Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie / Einsatz einer neuartigen kontinuierlichen Sanitisierungstechnologie · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die Erzeugung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) nimmt in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle ein. Zur Herstellung von PW und HPW kann z. B. die patentierte SANITRON-Technologie verwendet werden. Diese neue Technologie zeichnet sich gegenüber Anlagen nach dem bisherigen Stand der Technik durch einen hohen Wirkungsgrad von bis zu 90 % und einer kontinuierlichen Sanitisierung des enthärteten Wassers vor der Membranstufe bei gleichzeitigem CO 2 -Abbau und Reduktion von freiem Chlor bis 0,5 ppm aus. Langzeitversuche haben gezeigt, dass zusätzliche Sanitisierungsmaßnahmen der Membran- und EDI-Stufe dadurch in der Regel nicht notwendig sind. Somit kommt dieses Verfahren ohne die ...

The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2014))

Hodaei D | Baradaran B | Valizadeh H | Mohammadnezhad L | Zakeri-Milani P

The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells / Hodaei et al. • Tween Excipients · Hodaei D, Baradaran B, Valizadeh H, Mohammadnezhad L, Zakeri-Milani P · ¹ Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Drug Applied Research Center and School of Medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ School of medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ⁵ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Bioavailability Caco-2 Excipient P-Glycoprotein Surfactant Tween Having many advantages, like enhanced patient compliance and easier chronic administration, 85 % of drugs sold around the world are administered orally. Oral delivery is the most preferred route in drug prescription but, unfortunately, nearly 50 % of orally administrated drugs have low bioavailability (BA) due to their poor and inadequate absorption through the intestinal mucosa [ 1 , 2 ]. Active efflux of drugs into the gastrointestinal (GI) lumen is generally recognized as a factor for limiting drug absorption and it is responsible for variability in plasma drug concentrations [ 3 ]. An efflux pump, ...

Keimzahlbestimmung mit der „Probable Number“-Methode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 780 (2014))

Beckmann G | Berns M | Goos K | Bradtmöller B | Beermann C

Keimzahlbestimmung mit der „Probable Number“-Methode / Experimentelle Untersuchungen zur Validität der „Probable Number“-Methode nach Ph. Eur. zur semiquantitativen Bestimmung galletoleranter, gramnegativer Keime · Beckmann G, Berns M, Goos K, Bradtmöller B, Beermann C · ¹ Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba und ²  Hochschule Fulda, Fachbereich Lebensmitteltechnologie, Fulda und ³  Repha GmbH Biologische Arzneimittel, Langenhagen
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren gem. § 64 LFGB Galletolerante, gramnegative Bakterien Probable-Number-Methode Spiralplater Pflanzen wachsen natürlicherweise nicht in keimfreier Umgebung auf und sind demzufolge voraussehbar mit Mikroorganismen behaftet [ 1-5 ]. Leider befinden sich darunter auch solche, die andernorts als Fäkal- und Hygieneindikatoren angesehen werden müssen. Ihr Nachweis löst bei Pharmazeuten erfahrungsgemäß Aktionen, mindestens aber Unwohlsein aus. Im Lebensmittelbereich werden z. B. Enterobakterien (mit Ausnahme von E. coli , Salmonellen und Shigellen) bei verzehrsfertigen Gewürzen in den als „gutachterliche Äußerungen besonderer Güte“ anzusehenden DGHM-Richt- und Warnwerten (DGHM: Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) überhaupt nicht erfasst. Anders sieht es das Arzneibuch: Man ...

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte / Teil 1: Patent-Reform-Paket und Einheitspatent · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Bereits im Jahr 2011 beschäftigte sich in dieser Rubrik ein vierteiliger Beitrag mit dem komplexen Themenbereich Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen 1) . In den kommenden Jahren wird der Anwender neben den bekannten klassischen nationalen und europäischen Patenten mit dem europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung nun eine zusätzliche Option für den Schutz seiner Erfindungen erhalten. Im hier vorliegenden Teil 1 werden die Eckpunkte des zu erwartenden supranationalen europäischen Patentsystems näher erläutert.

Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 771 (2014))

Gengenbach R

Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen / Ein praktischer Leitfaden · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Ziel und Zweck einer Technischen GMP-Risikoanalyse ist es, diejenigen Abweichungen und Fehler zu identifizieren, die im Zusammenhang mit dem Design, der Ausführung und dem Betrieb des jeweiligen technischen Systems auftreten und sich negativ auf das vorliegende bzw. anknüpfende System und den Prozess auswirken können. Es werden die resultierenden Risiken diskutiert, bewertet und Maßnahmen zu deren Vermeidung bzw. Verminderung vorgeschlagen. Dies schließt Maßnahmen der Qualifizierung mit ein.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 767 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: A Drug Eluting Member, a Method of Attaching the Same and a Method of Fabricating the Same, a Device for Holding the Same and a Drug Eluting Device Stichwörter: Implantate, intraokulare Linsen, lokale Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere Zusammenfassung: The present invention provides the following: a drug eluting member adapted to be attachable onto a perimeter edge of a lens portion of an intraocular lens, the drug eluting member includes an interfacing portion adapted to receive a portion of the perimeter edge; a drug eluting device that includes a first drug eluting member and a second drug eluting ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Novartis und GlaxoSmithKline (GSK) haben sich laut Mitteilung vom 22. April 2014 auf den gegenseitigen Austausch bestimmter Vermögenswerte verständigt. Novartis erwirbt von GSK Onkologie-Produkte für 14,5 Mrd. US-Dollar. Im Gegenzug tritt der Schweizer Konzern seine Impfstoffsparte (außer den Grippeimpfstoffen) für 7,1 Mrd. US-Dollar plus Lizenzgebühren an GSK ab. Außerdem gründen beide ein Joint Venture für Consumer Healthcare, das auf einen Jahresumsatz von ca. 10 Mrd. US-Dollar kommen könnte. In einer separaten Transaktion trennt sich Novartis darüber hinaus von seinem Bereich Animal Health, der für rund 5,4 Mrd. US-Dollar an Eli Lilly geht. Mit diesen weitreichenden Transaktionen will der Konzern seine weltweite ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 759 (2014))

Graßl S | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apotheken-Werbung tangiert mehr als nur das Wettbewerbsrecht · Graßl S, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Berufsbild des Apothekers hat sich grundlegend gewandelt. Besteht zwar die Hauptaufgabe eines Apothekers in der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, so ist er aber auch zugleich Unternehmer, der gerade in den Randbereichen des Sortiments am allgemeinen wirtschaftlichen Verkehr teilnimmt und insoweit in Konkurrenz zu Drogerien, Supermärkten und Kaufhäusern steht. Besonders vor diesem Hintergrund müssen die rechtlichen Bereiche betrachtet werden, die Apothekenwerbung tangieren kann. Schon aus dem Grundrecht der Berufsfreiheit des Artikel 12 Abs. 1 GG heraus ist es dem Apotheker erlaubt, in angemessener Art und Weise auf seine Leistungen hinzuweisen und vorhandenes Kundeninteresse zu wecken und zu befriedigen. Da sich ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 753 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(4):580–586. · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Zwei derzeit beim EuG anhängige Gerichtsverfahren der Unternehmen InterMune 1) und AbbVie 2) zeigen, dass die Nutzung des Verfahrens zum Zugang zu Dokumenten nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 durch Wettbewerber von pharmazeutischen Herstellern nicht nur ein theoretisches Risiko darstellt. In den beiden nachfolgend geschilderten Fällen hatten Wettbewerber bei der EMA Zugang zu Daten aus klinischen Studien der betroffenen Unternehmen beantragt. Der Ausgang dieser beiden Verfahren dürfte nicht nur Bedeutung für den Umgang der EMA mit Anträgen nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 haben, sondern auch die oben erwähnte künftige Transparenzpolitik der EMA beeinflussen. Da sowohl der Sachverhalt als auch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Codein-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Methadon-haltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, Artikel 107i-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Aufgrund von Bedenken in Anbetracht einer gestiegenen Anzahl von Berichten über allergische Reaktionen – darunter anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen – auf Ambroxol wurde der Review von Ambroxol und Bromhexin von der belgischen Arzneimittelbehörde ...