UV-Laser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2015))

UV-Laser / pharmind • Produktinformationen
Als Reaktion auf die Notwendigkeit der Hersteller, die erhöhten Serialisierungsverordnungen zu erfüllen, hat Videojet Technologies GmbH *) den 7810 Ultraviolett 2 Watt Laser auf den Markt gebracht. Laser-Technologie ist die einzige Technologie, die eine dauerhafte Kennzeichnung in hoher Auflösung auf HDPE-, LDPE- und Kunstfasermaterialien leisten kann. Die durch den neuen Laser vorgenommene Kennzeichnung ist beständig gegen Schleifmittel, Chemikalien und Sterilisationsprozesse und eignet sich hervorragend für die Produzenten pharmazeutischer, medizinischer und kosmetischer Produkte. Der UV Laser wurde mit einer 360°-Bogenkompensationssoftware entwickelt, die dem Ausgleich gekrümmter Oberflächen dient und stellt dadurch immer wieder eine durchgängige und hochwertige Kennzeichnung sicher, unabhängig von ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 931 (2015))

Kunststoffbehälter / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) hat seine Kunststoffbehälter für feste Arzneimittel optimiert. Duma Twist-Off Advanced Behälter sind stabiler als ihre Vorgänger, da man die dünneren Bereiche entfernt hat und sie jetzt über eine einheitliche Wandstärke verfügen. So ist die Durchlässigkeit noch weiter verringert. Auch die Barriereigenschaften sind verbessert. Der Durchmesser des Flaschenhalses ist optimiert, ebenso auch das Design des Verschlusses. Die Abmessungen sind unverändert. Die Kompatibilität mit allen anderen markeneigenen Verschlüssen, inklusive Duma OneLiner ist gegeben. Darüber hinaus liegt eine vollständige Dokumentation für die Registrierung des Produktes vor. Die Behälter und Verschlüsse gibt es in verschiedenen Größen von 15 bis 600 ml.

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 907 (2015))

Beckmann G

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Beckmann • Betriebskantinen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Realitätsnahes Risikomanagement sollte selbstverständlich auch die in der betrieblichen Gemeinschaftsverpflegung lauernden mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Gefahren berücksichtigen. Wichtig ist, dass Hygieneverantwortliche den Informationsfluss zwischen Kantine, Betrieb und werksärztlichem Dienst insbesondere bei Auffälligkeiten sicherstellen. Gesetzliche Neuerungen ergeben sich derzeit durch die Auskunftspflichten gem. Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV).

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Uwe Hoffmeister, Direktor Human Resources für Takeda in Deutschland, wurde zum 1. April 2015 in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Dort betreut er den Bereich Human Resources, der vorher von Jean-Luc Delay, Geschäftsführer der Takeda GmbH & Co. KG und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH, mitverantwortet wurde. Dieser Schritt ist die Folge des stetigen Wachstums des japanischen Arzneimittelherstellers, der inzwischen mehr als 1 800 Mitarbeiter in Deutschland beschäftigt und damit rechnet, die Aktivitäten weiter auszubauen. Dabei kommt den Bereichen Personalbeschaffung, Betreuung und Entwicklung eine Schlüsselrolle zu, die sich auch in der Verankerung der Position in der Geschäftsführung widerspiegelt.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Kompaktwissen, Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter
Wie kann man sich am schnellsten einen Überblick über die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln (GMP) verschaffen? Sicher, man könnte im Internet surfen und viele abstrakte Erklärungen erhalten. Man könnte GMP-Schulungen für Einsteiger besuchen. Man kann aber auch das GMP-Kompaktwissen von Christine Oechslein zur Hand nehmen. Dort wird das Wichtigste auf 130 Seiten und in 11 Kapiteln erläutert: Ziel und Zweck vom GMP (S. 5 ff.), Grundbegriffe (S. 13), Gesetze, Erlaubnisse und Überwachung (S. 23 ff.), Qualität ohne Kompromisse (S. 37 ff.), Personalverantwortung und Personalhygiene (S. 55 ff.), Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation (S. 63 ff.), Räume, Anlagen und Produktionshygiene (S. 73 ff.), Herstellung, Verarbeitung und Verpackung (S. 91 ff.), Qualitätskontrolle und Marktfreigabe ...

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 895 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(5):730–733 : Beispiele · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
In diesem Beitrag wird die Validierung computergestützter Systeme anhand einiger Beispiele exemplarisch aufgezeigt. Die genannten Beispiele enthalten keine vollständigen Betrachtungen und beleuchten lediglich verschiedene Aspekte, die auftreten können oder bewertet werden sollten.

Säulen für die Prozessentwicklung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2015))

Säulen für die Prozessentwicklung / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seine neuen ScreenExpert RoboColumns für die Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prozesse vor. Die Säulen wurden speziell für die High-Throughput-Chromatographie mit automatisierten Liquid Handling Systemen konzipiert. Sie stehen mit verschiedenen Sorbentien zur Verfügung, darunter MEP HyperCel, HEA HyperCel und PPA HyperCel Mixed-Mode Sorbentien sowie HyperCel STAR AX Anionenaustauscher. Die Säulen werden in wiederverwendbaren Blöcken mit jeweils acht Säuleneinheiten ausgeliefert und mit einer speziellen 96-Well Halterplatte betrieben. Dieses automatisierbare 96-Well-Format ermöglicht die einfache Integration in leistungsstarke HTPD-Systeme. Die Säulen sind in Größen von 200 µl mit 10 mm Betthöhe und 600 µl mit 30 mm Betthöhe verfügbar. Mögliche Einsatzbereiche umfassen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Mai 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Repatha® (Evolocumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Amgen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie sowie von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie. Evocolumab ist der erste monoklonale Antikörper bei den Lipid-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10AX13) und zwar ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an die Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCKS9) bindet. Dieses Eiweiß ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 861 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 20. bis 22. Mai 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-Dibutyl-7-(dimethylamino)-2,3,4,5-te trahydro-4-hydroxy-1,1-dioxido-1-benzothiepin-5-yl]phenoxy]m ethyl]phenyl]methyl]-4-aza-1-azoniabicyclo[2.2.2]octan chlorid (SHP625) zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Lumena Pharmaceuticals Sotagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; Lexicon Selumetinib zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1, von Melanomen und Schilddrüsenkarzinomen; AstraZeneca Calcipotriol zur Behandlung der Psoriasis; Polichem Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor zur Behandlung der Neuromyelitis optica; Chugai Pharma Letermovir zur Prävention von Zytomegalievirus-Infektionen; MSD Cariprazin hydrochlorid zur Behandlung der Schizophrenie; Gedeon Richter Momelotinib zur Behandlung der ...

Qualitätssicherungsvereinbarungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 835 (2015))

Michaelis-Pauls C

Qualitätssicherungsvereinbarungen / Ein Mittel zur Überwachung der Qualität bei Drittfirmen · Michaelis-Pauls C · Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz
Qualitätssicherungsvereinbarungen in der Lohnherstellung, Lagerung und Distribution, bei Service Leistungen und in der Zusammenarbeit mit Lieferanten sind eine Notwendigkeit, deren Verhandlungen meist schwierig und zeitaufwendig sind. Es lohnt sich aber immer diese Zeit zu investieren, um für später auftretende Schwierigkeiten vorgesorgt zu haben. Darum ist eine gute und intensive Vorbereitung notwendig, um in den Vertragsverhandlungen selber einen für beide Seiten akzeptablen Vertrag finalisieren zu können.