Pharma Action GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Pharma Action GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet, welches noch im 4. Quartal 2014 in Betrieb gehen soll. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die ...

Merck verstärkt Geschäftsleitung

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Merck verstärkt Geschäftsleitung / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Oschmann wurde zum stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung ernannt. Gleichzeitig wurde Belén Garijo in die Geschäftsleitung berufen, um künftig die Leitung des Pharma-Geschäfts zu übernehmen. Diese Personalentscheidungen wurden im September bekannt gegeben und werden zum 1. Januar 2015 wirksam. Oschmann, der bisher die Tätigkeit des CEO Pharma ausübte, wird Karl-Ludwig Kley, den Vorsitzenden der Geschäftsleitung, in dessen Zuständigkeiten vertreten. Beide teilen sich in Zukunft die Aufgaben der strategischen Steuerung des Unternehmens und vertreten es gemeinsam gegenüber der Politik und bei internationalen Organisationen. Garijo, die derzeit als CEO der biopharmazeutischen Merck Serono tätig ist, wird als Geschäftsleitungsmitglied für den gesamten Pharma-Bereich ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1694 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 3: Die Class Reviews · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. Im ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet, im zweiten Beitrag 2) lag der Schwerpunkt dann auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren in den späten 1980er und der ersten Hälfte der 1990er Jahre. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen nun Verfahren zu ganzen Produktegruppen – sogenannte „Class Reviews“ –, die den Wendepunkt von rein nationalen hin zu europäischen Risikoverfahren markieren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1699 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel (Frühe Nutzenbewertung) / Herbst-Symposium 2014 des IQWiG / Bekanntmachung von Satzungsänderungen des GKV-Spitzenverbandes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 7. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2014 zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use) für Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 07. Oktober 2014 B1 Zum 9. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 21. August 2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 08. Oktober 2014 B1 Fingolimod (Gilenya®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. Oktober 2014 seine Nutzenbewertung für den Wirkstoff ...

Co-Development

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1704 (2014))

Thiel M | Heppner C | Serrano P

Co-Development / Win-Win für junge Biotech- und mittelständische Pharmaunternehmen · Thiel M, Heppner C, Serrano P · ¹SANEMUS AG und ²High-Tech Gründerfonds Management GmbH und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Junge Biotechunternehmen haben in Deutschland immer größere Schwierigkeiten, finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung ihres Lead-Moleküls in Phase I/IIa einzuwerben. Mittelständische Pharmaunternehmen haben ihrerseits das Problem, wegen der hohen finanziellen Anforderungen eigenständig neue Arzneimittel zu entwickeln. Das Co-Development eines attraktiven Wirkstoffkandidaten in den klinischen Entwicklungsphasen I/IIa kann für beide Seiten ein gangbarer Weg zur Lösung der jeweiligen Probleme darstellen.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1732 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 4*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222 and Part 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(9):1420–1423: Modification of Clinical Trials) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in EU. Most probably it will start to be applicable as of 28 May 2016, if the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. The new Regulation is immediately applicable in all Member States without needing any provisions to transform the principles ...

ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz / pharmind • In Wort und Bild
Werner Oesterle, Beirat der ISPE, übergab im Rahmen des „6th International Congress on Pharmaceutical Engineering” in Graz am 16. und 17. Juni 2014 mit über 150 Teilnehmern zwei Preise für herausragende Arbeiten am Research Center Pharmaceutical Engineering. Die beiden Preisträger für ihre herausragenden Masterarbeiten waren Theresa Hörmann (Institute for Process and Particle Engineering, Prof. Khinast) mit dem Thema „An investigation of the Impact of Feeder Fluctuations on the Content Uniformity of Hot Melt Extruded Drug Products” sowie Jakob Ziegler (Institute for Medical Engineering, Prof. Scharfetter) für seine Arbeit mit dem Thema „Optical Coherence Tomography for real-time and in-line classification and ...

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Julia Stingl wurde zur Vizepräsidentin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt. Sie ist Fachärztin für Klinische Pharmakologie und arbeitete nach Abschluss ihres Medizinstudiums 1997 als Ärztin im Bereich der Psychiatrie und Klinischen Pharmakologie. 2004 habilitierte sie zum Thema Arzneimitteltherapieempfehlungen auf pharmakogenetischer Basis und war von 2006 bis 2012 Universitätsprofessorin für Klinische Pharmakologie an der Universität Ulm. Seit 2012 leitet sie die Abteilung für Forschung im BfArM. Ihre Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der Individualisierten Arzneimitteltherapie, Arzneimittelsicherheit und Pharmakogenetik veröffentlichte Prof. Dr. Stingl in mehr als 150 wissenschaftlichen Artikeln und Buchbeiträgen, die mehrfach mit wissenschaftlichen Preisen ausgezeichnet wurden. ...

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen, z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie, zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die in den meisten Fällen im Vorfeld simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine notwendige Voraussetzung, um die Kosten in der ...

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal / Teil II: Die Rahmenvereinbarung der europäischen Sozialpartner*Teil I s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1630–1633. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Nachdem in Teil I die diversen „Gold Standard“ Rollenprofile der britischen Organisation Cogent zur Festlegung von Mitarbeiterqualifikationen kurz vorgestellt wurden, wird im vorliegenden Beitrag ein kurzer Überblick zu den diesbezüglich europaübergreifend analog stattfindenden Aktivitäten gegeben. Dabei werden die zugehörigen Inhalte der von den Sozialpartnern in der chemischen Industrie verabschiedeten Rahmenvereinbarung über Bildung, berufliche Qualifikation und lebenslanges Lernen sowie die in diesem Zusammenhang formulierten Mindestqualifikationsprofile für den Process Operator und den First Line Supervisor vorgestellt.