Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1050 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Capsule, namely nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, having very low oxygen permeability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikrokapseln, Oxidation, Stabilität Zusammenfassung: A capsule, namely a nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, comprises a shell and a core, wherein the core contains at least one compound being at least at any temperature between more than 0 °C and 80 °C at 101,325 kPa a liquid, and wherein the shell comprises semicrystalline cellulose nanofibers and/or semicrystalline cellulose nanocrystals having each a crystallinity index of at least 30 %. These capsules have in particular very low oxygen permeability and thus protect the liquid included in their core from oxygen. Accordingly, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1123 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst im ersten Halbjahr 2015 um 6,3 % auf 17,6 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen um 2 % ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den aktuellen Beobachtungszeitraum auf 792 Mio. (ohne Vakzine) bzw. 829 Mio. (mit Vakzinen) Euro, die Apothekennachlässe auf 557 bzw. 561 Mio. Euro, sodass in Summe ein Gesamtrabatt von über 1,3 bzw. knapp 1,4 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten sechs Monate 144 bzw. 153 Mio. Euro. Bei den Top 10 Substanzen nach ...

Das wachsende Vertrauen der Investoren braucht Anschub

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1119 (2015))

Das wachsende Vertrauen der Investoren braucht Anschub / Ein Blick auf die Lage der Biotechnologiebranche in Deutschland
Die deutsche Biotechnologiebranche spürt Aufwind. Erstmals haben die in Deutschland tätigen Biotechnologieunternehmen die Umsatzschwelle von drei Mrd. Euro überschritten. Die Zahl ihrer Mitarbeiter ist im Vergleich zum Vorjahr um 5,8 % gewachsen. Besonders Forschung und Entwicklung gewinnen neue Dynamik. Waren die Ausgaben dafür seit 2008 stetig gesunken, so stiegen sie 2014 wieder um 6,2 %. Ermutigende Signale senden zudem die Finanzmärkte: Nach 7-jähriger Pause gelang drei deutschen Biotechnologiefirmen wieder der Börsengang, allerdings im Ausland. Junge Firmen warben ein Viertel mehr Wagniskapital ein als im Vorjahr. Aber einige Schwalben machen noch keinen Sommer: Die Finanzierungsmöglichkeiten für innovative Unternehmen müssen hierzulande auf eine breitere ...

Vergleichende Untersuchung zum Öffnungsverhalten von Stickpacks

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1230 (2015))

Meissner F | Braun-Münker M | Ecker F

Vergleichende Untersuchung zum Öffnungsverhalten von Stickpacks / Meissner et al. • Öffnungsverhalten von Stickpacks · Meissner F, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda
Zur angemessenen Bewertung von Verbraucher- und Arzneimittelverpackungen sind in der Regel Zielgruppenprüfungen notwendig. Mit der Entwicklung neuer analytischer und instrumenteller Messmethoden und der Verbesserung bereits bekannter Verfahren sollen diese Untersuchungen effizienter werden. Mechanische und physikalische Material- und Verpackungstests können hierbei die Qualitätssicherung unterstützen, die Zielgruppenprüfungen jedoch nicht ersetzen. Entscheidend für die weitere Entwicklung ist, dass die instrumentell ermittelten Messergebnisse mit den Zielgruppenprüfungen korrelierbar sind. Das hier vorgestellte Verfahren ist für Prüfungen von Stickpacks ausgelegt. Zwei unterschiedliche, handelsübliche Stickpacks wurden sowohl einer instrumentellen Messung als auch Zielgruppenprüfungen unterzogen. Es stellte sich heraus, dass sich das Öffnungsverhalten der beiden Stickpackarten bei instrumentellen ...

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1210 (2015))

Fellenberg B | Siebelmann M

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel / Fellenberg und Siebelmann • Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen · Fellenberg B, Siebelmann M · Wessling GmbH, Walldorf und Münster
Die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe ist ein zentraler Bestandteil im Rahmen eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements. Die internationalen Arzneibücher, wie z. B. die Ph. Eur., die USP oder die JP, beschreiben Methoden und geben Grenzwerte für die verschiedenen Darreichungsformen vor. In der Regel finden klassische, kulturbasierte Methoden Anwendung. Diese Methoden sind im Rahmen der internationalen Harmonisierung der Arzneibücher 2009 in den genannten Regelwerken aufeinander abgestimmt worden (siehe Ph. Eur. „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“). Die praktische Durchführung der Prüfungen und die Interpretation der Untersuchungsergebnisse erfordern entsprechendes mikrobiologisches Fachwissen und Erfahrung.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2015))

Ehlers A | Moroder (geb. Erdmann) A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen: Welche Konsequenz hat § 6 Abs. 2a AMNutzenV in der Praxis? · Ehlers A, Moroder (geb. Erdmann) A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V bemängelte die Industrie nach der Einführung des AMNOG, dass der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, gelegentlich unabhängig davon, welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer für die Zulassungsstudien gewählt hatte. In der Folge wurde § 6 Abs. 2a AMNutzenV eingeführt, wonach der pharmazeutische Unternehmer die Wahl unter mehreren infrage kommenden Alternativen für die Vergleichstherapie hat. Doch welche Konsequenz hat diese Privilegierung für das weitere Verfahren, insbesondere die Preisverhandlungen, in denen sämtliche Vergleichstherapien berücksichtigt werden?

Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1168 (2015))

Schäffner J

Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe / Schäffner • Herstellung biologischer Wirkstoffe · Schäffner J · Wacker Biotech GmbH, Halle/Saale
Der richtige Umgang mit Abweichungen bei der Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Zielen des Qualitätsmanagements. Abweichungen müssen erkannt, ihre Ursachen ermittelt und hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Produktqualität und Patientensicherheit bewertet werden. Geeignete Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (corrective and preventive actions, CAPA) sorgen dafür, dass die Ursachen der Abweichung behoben und die erkannten Fehler zukünftig vermieden werden. In diesem Beitrag wird der Ablauf des Abweichungsprozesses und der dazu gehörigen CAPA-Maßnahmen aus Sicht eines biotechnologischen Wirkstoffherstellers beschrieben. Dabei ist es wichtig, die Verantwortlichkeiten der am Prozess beteiligten Funktionen eindeutig festzulegen. Eine von der Geschäftsleitung geförderte positive Fehlerkultur und der offene ...

Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2015))

Stemmer A

Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen / Positionierung, Kennzeichnung, Notifizierung · Stemmer A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Wenn pharmazeutische Unternehmen ihr Consumer-Healthcare-Portfolio um Neuprodukte erweitern wollen, die im Grenzbereich zwischen kosmetischen Mitteln und (topischen) Arzneimitteln liegen, müssen sie diese einem der beiden Rechtsbereiche eindeutig zuordnen. Etwa dann, wenn ein bestehendes Arzneimittel-Portfolio im Bereich Neurodermitis um eine Hautcreme erweitert werden soll.

Chiesi GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Chiesi GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. Juni 2015 hat Thomas Gauch die Geschäftsführung der Chiesi GmbH mit Sitz in Hamburg übernommen. Gauch, der bereits seit 2004 im Unternehmen beschäftigt ist, sieht seine Aufgabe vor allem darin, das Profil der deutschen Niederlassung weiter zu schärfen. Einer seiner strategischen Schwerpunkte wird dabei der kontinuierliche Ausbau der vier Therapiegebiete – Atemwege, Neonatologie, seltene Erkrankungen sowie Transplantationsmedizin – des Arzneimittelherstellers sein. Darüber hinaus wird er die strategische Planung der gesamten Chiesi Gruppe verantworten. Gauch war bereits bis 2013 Geschäftsführer in Deutschland, von 2013 bis Mitte 2015 übernahm er die Leitung der Region Nord- und Zentraleuropa der Chiesi Gruppe, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1199 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: Medizinkapsel für Tiere, die aus einem Topf und einem Deckel besteht. Die konische Wand des Topfes und der konische Pfropfen des Deckels verkeilen sich beim Zusammenpressen von Topf und Deckel und bilden den Hohlraum. In den Hohlraum können Medikamente oder Zusatzfuttermittel in verschiedenen Darreichungsformen eingeschlossen werden. Die Teile der Medizinkapsel bestehen aus einer Substanz, die von derjenigen Tierart gerne gefressen wird, für die die Medizinkapsel bestimmt ist. Die Teile der Medizinkapsel für sich eignen sich als Belohnungsstücke, sodass durch eine solche Gewöhnung die Aufnahme von Medikamenten im Bedarfsfall spontan und dadurch ...