GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 2 Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015; 77 (8): 1158–1166 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include, but is not limited to, the purpose of the analysis and the methodology […] to perform the analysis.” [ 9 ]). Lab Manual und Work Instruction werden ...

Gammastrahlenausbrüche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1268 (2015))

Reitz M

Gammastrahlenausbrüche / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Riesensonnen können am Ende ihrer Existenz einen Gammastrahlenausbruch auslösen, der gewaltige Energien als Gammastrahlen freisetzt. Diese Energien breiten sich wie ein Leuchtfeuer aus und können über eine Strecke von 8 000 Lichtjahren „Strukturen des Lebens“ angreifen. Möglicherweise war die Erde im Zeitalter Ordovizium vor rund 440 Millionen Jahren von einem solchen Ausbruch betroffen. Heute könnte ein Gammastrahlenausbruch, der die Erde trifft, die Menschheit wahrscheinlich ausrotten.

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2015))

Sträter B

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel / Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schafft.

Einweg Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

Einweg Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Merck Millipore *) stellt den Mobius ® 2000 Liter Einweg-Bioreaktor vor. Die konfigurierbare Software, Hardware und die Einweg-Baugruppen Flexware ® erlauben es Anwendern, ihre Upstream-Prozesse für Suspensions- und adhärente Zellkulturen einfach zu optimieren. Der Reaktor verfügt über ein ausziehbares Bodenfach und einen vollautomatischen Beutel, der die Flexware Installation und Befüllung sicher und einfach gestaltet. Ein Strömungsbrecher sorgt für eine homogene Vermischung hoher Qualität. Das 5:1 Reduzierverhältnis ermöglicht es, auch geringe Volumina zu beimpfen sowie zu entnehmen. Eine externe SensorReady Schleife ermöglicht, das Integrieren weiterer Sensoren ohne die Montage zu modifizieren. Die intuitive, GMP-gerechte Software reduziert die Lernkurve für Anwender ...

Adaptive Pathways

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1266 (2015))

Sträter B

Adaptive Pathways / Konzept der EMA zum frühen Marktzugang für innovative Arzneimittel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Kommission bietet ein neues Konzept für die Produktentwicklung von Arzneimitteln an. Dieses wurde zunächst unter der Überschrift „Adaptive Licensing“ gestartet. Es weckte die Fehlvorstellung, dass damit ein neues Zulassungssystem neben den bereits existierenden Verfahren geschaffen werden sollte, um für Arzneimittel den frühen Zugang zum Markt und für Patienten zur Therapie zu eröffnen. Die Erwartungen waren groß, das Ergebnis aber eher ernüchternd. Am 15. Dezember 2014 hat die EMA einen ersten Bericht vorgelegt unter dem Titel „Adaptive pathways to patients: report on the initial experience of the pilot project“ EMA/758619/2014. Mit dem Jahr 2015 startet die EMA nunmehr einen Relaunch ...

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1393 (2015))

Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Die Maschine ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Das neue Kompaktmodell kann Weich- und Hartfolien ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek ® verarbeiten. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Die Tiefziehverpackungsmaschine ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar und ermöglicht eine flexible Formatauslegung. Optional kann die Maschine mit verschiedenen Druck-, ...

Solubility Enhancement by Solid Dispersion using Cellulose Derivatives

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1385 (2015))

Schmalz D | Brunemann J

Solubility Enhancement by Solid Dispersion using Cellulose Derivatives / Concepts, Processes and Quality Assurance · Schmalz D, Brunemann J · Harke Pharma GmbH, Mülheim an der Ruhr
Many new active pharmaceutical substances suffer from low solubility in water, and subsequently have a poor bioavailability. These molecules need an enhancement of their solubility to ensure an effective treatment for the patients.

Rotormühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

Rotormühlen / pharmind • Produktinformationen
RETSCH *) hat die neue Generation der Rotormühlen SR 300 und SK 300 in punkto Leistung, Bedienung und Flexibilität verbessert. Die Schlagrotormühle SR 300 verfügt nun über eine deutlich höhere und zudem variable Drehzahl von 3 000 bis 10 000 min -1 und lässt sich damit optimal an das Probenmaterial anpassen. Neu sind außerdem die herausnehmbare Kassette und der Push-Fit Rotor, welche ohne Werkzeug einfach zur Reinigung entfernt werden können, genau wie der abschraubbare Trichter. Der Kassetteneinsatz erlaubt eine nahezu vollständige Probenrückgewinnung. Mahlraum, Aufgabetrichter sowie Materialzulauf und -auslauf sind komplett aus Edelstahl gefertigt. Die SR 300 eignet sich daher auch für den Einsatz in Lebensmittel- und ...

Hexal AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

Hexal AG / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Walk hat am 1. Oktober 2015 als Head OTC die Verantwortung für das Geschäft mit rezeptfreien Arzneimitteln bei Hexal übernommen. Zuvor hatte Herr Walk leitende Positionen im Marketing und Vertrieb sowie im Finanzbereich bei Novartis Consumer Health bekleidet und war zuletzt als Vertriebsleiter für Deutschland tätig. Als Head OTC Hexal wird Stefan Walk an die Vorstandssprecherin von Hexal, Sandrine Piret-Gérard, berichten. Außerdem wird er Mitglied der deutschen Geschäftsleitung sein. In seiner neuen Position tritt Stefan Walk die Nachfolge von Jan Tangermann an. Herr Tangermann hat zum 1. September 2015 von Hexal zu Sandoz International als Head Sales & Commercial Excellence ...

AbbVie Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2015))

AbbVie Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Patrick Horber ist seit 13. August 2015 neuer Geschäftsführer der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. In dieser Funktion berichtet an Pascale Richetta, Vice President Commercial Operations Western Europe and Canada. Horber folgt auf Alexander Würfel, der als „Vice President Global Marketing“ in die Konzern-Zentrale des Unternehmens in Chicago wechseln wird. Dr. Horber wird das Unternehmen als Sprecher der Geschäftsführung künftig gemeinsam mit Dr. Friedrich Richter führen, der der Geschäftsführung bereits seit 2007 angehört. Dabei verantwortet Horber den Bereich Marketing und Vertrieb, Richter die Bereiche Forschung, Entwicklung und Produktion. Dr. Horber hat an der Universität in Zürich Medizin studiert ...