Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Nun hat es im zweiten Anlauf doch noch geklappt mit der Übernahme von Celesio durch den US-Konzern McKesson, und zwar über den Kauf eines Anteilspakets von über 75 % von den beiden Großaktionären Haniel und Elliott für 23,50 Euro pro Celesio-Aktie. McKesson kaufte außerdem Wandelanleihen von Elliott. Für die verbleibenden freien Aktionäre wurde ebenfalls ein Kaufangebot zu denselben Konditionen angekündigt. Der Celesio-Konzern ist weltweit in 14 Ländern aktiv und beschäftigt rund 39 000 Mitarbeiter [ 1 ]. Die beabsichtigte Übernahme der norwegischen Algeta durch Bayer hat die nächste Phase erreicht: Am 20. Januar 2014 wurde das öffentliche Übernahmeangebot für alle Aktien von ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 255 (2014))

Ehlers A | Sasse U

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was ist von der neuen Aut-idem-Liste zu erwarten? · Ehlers A, Sasse U · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Nach langen Verhandlungen haben nun der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband im Hinblick auf die Aut-idem-Liste dem Beschluss der Schiedsstelle unter Leitung von Dr. Rainer Hess zugestimmt. Es stellt sich jetzt die Frage: Was ist von der Liste zu erwarten? Werden die Patienten davon profitieren? Mit Beschluss vom 28. Juni 2012 hat der Deutsche Bundestag die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) verabschiedet. Hierin hat der Gesetzgeber dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband die Möglichkeit eröffnet, eine Vereinbarung zu treffen, um den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel auszuschließen. Gerade bei kritischen Erkrankungen setzte damit der Gesetzgeber ein Zeichen gegen eingetretene ...

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2014))

Teufer L

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln / Teufer • Interventionsstudien mit Lebensmitteln · Teufer L · KROHN Rechtsanwälte, Hamburg
Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Protelos/Osseor (Strontiumranelat), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der PRAC empfiehlt, Protelos/Osseor nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose anzuwenden. Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (eine Erkrankung der Knochen, die sie für Brüche anfälliger macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und mit einem hohen Risiko von Frakturen (Wirbel- und Hüftbrüche) ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 246 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Jan. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dana Gabriela Marin als neues Mitglied und Nela Vilceanu als neues stellvertretendes Mitglied für Rumänien und dankte Peter Bauer, dem ausscheidenden Vertreter Österreich, für dessen gute Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sieben positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Ustekinumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen- Cilag Humanes normales Immunoglobulin zur Behandlung des primären Immunglobulinmangels; Baxter Enalapril maleat zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Proveca Ltd Citronensäure/Natriumchlorid/Simeticon/Makrogol 4 000/Natriumcitrat/ Natriumsulfat/ Kaliumchlorid zur Diagnose von größeren Darmstörungen; Alfa ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Dez. 2013 und vom 7. bis 9. Jan. 2014 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 151. und 152. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2 R ,3 R ,4 S ,5 R )-2-(6-Amino-9 H -purin-9-yl)-5-((((1 r ,3 S )-3-(2-(5-( tert -butyl)-1 H -benzo[ d ]imidazol-2-yl)ethyl)cyclobutyl)(isopropyl) amino)methyl)tetrahydrofuran-3,4-diol zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting S.A.R.L. (2 R ,3 R ,4 ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Jan. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London dankten die Anwesenden dem ausscheidenden Vertreter Griechenlands, Aikaterini Moraiti, für seine Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Eperzan® (Albiglutid) Pulver für Injektionslösung in Fertigspritze von GSK zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff Albiglutid (ATC-Code A10BS13) ist ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptorantagonist, der durch Fusion an Albumin eine lange Halbwertzeit aufweist. Albiglutid führt zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer ...

Was sind Hauskeime tatsächlich?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2014))

Beckmann G

Was sind Hauskeime tatsächlich? / Versuch einer praxisnahen Annäherung zwischen Betriebshygiene und allgemeiner Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2014))

Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations / An efficient and successful approach for initial process steps · Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B · Finzelberg GmbH & Co. KG¹, Andernach (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG², Karlsruhe (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG³, Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG⁴, Salzgitter (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)⁵, Bonn (Germany)
Herbal medicinal products, in contrast to medicinal products containing chemically defined active substances, comprise a multitude of herbal preparations as active substances, such as comminuted (cut or powdered) herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. All these preparations require a specific manner of supply, production, equipment, quality control, storage, etc. The initial point is always the herbal starting material which is produced by cultivation or collection. For the entire process chain, Annex 7 to the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework dealing with the characteristic features of material ...

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(1):81–85 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...