GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2013))

Pfeiffer M

GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen · Pfeiffer M · GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Forderung nach der regelmäßigen Durchführung von GMP-Selbstinspektionen zur Überwachung der Anwendung und Beachtung der Regeln einer Guten Herstellungspraxis findet sich sowohl in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV [ 1 ]) unter § 11 als auch im Kapitel 9 des EU-Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ]: In diesem Kapitel werden regelmäßige Selbstinspektionen für personalbezogene Belange, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb von Arzneimitteln, Reklamationen und Rückrufe sowie für die Durchführung von Selbstinspektionen gefordert. Kein Hinweis wird darauf gegeben, was unter dem Begriff „regelmäßig“ zu verstehen ist. Es gibt Vorschläge, anfangs die Inspektionsabschnitte kürzer zu wählen (z. B. 3 Monate) und ...

Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2013))

Steigender medizinischer Bedarf für Biopharmazeutika / pharmind • Biopharmazeutika ·  · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Nach einer Stagnation im Vorjahr wuchsen die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – im Jahr 2012 in Deutschland um knapp 11 % auf 6,034 Mrd. Euro. Hauptursächlich hierfür waren Mehrverordnungen für Patienten mit schweren Erkrankungen, was auf einen steigenden medizinischen Bedarf schließen lässt. Preiserhöhungen gab es hingegen aufgrund des nach wie vor bestehenden Preismoratoriums nicht, so dass sie auch nicht zum Anstieg beitragen konnten. Der Anteil der Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Apotheken- und Klinikmarkt) vergrößerte sich von 19 % auf 21 % ( Abb. 1 ). Wachstum gab es in fast allen Anwendungsgebieten, insbesondere bei Mitteln gegen immunologische (z. B. rheumatische) Erkrankungen ...

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2013))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M

Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung / Bedeutung eines „local contact point“ (Teil 1) · Buchkremer-Ratzmann I, Dehnhardt M · Kohne Pharma GmbH, Haan
Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Fokus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor einigen Jahren üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird nun vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt vom EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In diesem Beitrag soll gezeigt werden, dass es sinnvoll sein kann, Arbeiten in den Bereichen MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen deutschen Ansprechpartner, einen „local contact point“, zu übergeben.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1868 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln im GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wird im Kontext politischer und öffentlicher wie medialer Betrachtungen häufig kritisch beäugt. Vorrangig interessiert vielfach nur die Höhe von Ausgabensteigerungen, um gegebenenfalls im nächsten Schritt bereits wieder kostendämpfende Maßnahmen anzudenken. Dabei werden jedoch häufig Faktoren übersehen, die eine Ausgabensteigerung fast zwangsläufig verursachen, weil strukturelle Änderungen von statten gehen. Therapeutische Fortschritte und der demografische Faktor sind hierbei die bekanntesten Einflussgrößen. Dieser Beitrag zieht ein vorläufiges Fazit zur Entwicklung des GKV-Marktes 2013 auf Basis verfügbarer Marktinformationen für den Zeitraum von Januar bis einschließlich September. Nach einer Skizze der allgemeinen GKV-Marktentwicklung werden einige ausgewählte ...

Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1892 (2013))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 1) · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
Mit dem Auslaufen von Patenten für biopharmazeutische Produkte wurde es für die Zulassungsbehörden zunehmend erforderlich, die wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars zu verstärken. Hier übernahm die EMA eine Vorreiterrolle und stellte 2005 als weltweit erste Zulassungsbehörde Leitlinien mit Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zur Verfügung. In der Zwischenzeit wurden von der FDA drei Leitlinienentwürfe für die Zulassung von Biosimilars veröffentlicht.

Auftragsforschung in der Präklinik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2013))

Hockertz S

Auftragsforschung in der Präklinik / Risiken und Nebenwirkungen*Der Beitrag basiert auf einem Vortrag im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung: „Auftragstätigkeiten im Kontext der Arzneimittelherstellung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). · Hockertz S · tpi consult GmbH, Seelze
Warum ist eigentlich Auftragsforschung notwendig? Gründe, um sich in der Präklinik die Leistungen von einer Contract Research Organization (CRO) einzukaufen, sind neben fehlenden eigenen Ressourcen im Bereich Personal das Fehlen des Fachwissens in der Toxikologie, die fehlende Ausstattung und Qualität aber auch die dadurch erlangte Unabhängigkeit (non inhouse), das Einholen einer Second Opinion sowie Kosten- und Zeitersparnis. Gerade das Problem des eigenen fachkundigen Personals in der Toxikologie ist ein Hauptgrund, sich diese Expertise von außen ins Unternehmen zu holen. In den letzten Jahrzehnten wurde der Berufsstand der Toxikologen systematisch ausgedünnt, zum einen aufgrund der prekären finanziellen Lage der Universitäten, zum ...

MEDA AB

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

MEDA AB / pharmind • In Wort und Bild
Seit 1. Oktober 2013 leitet Dr. Jörg-Thomas Dierks als neuer CEO (Chief Executive Officer) das in Schweden börsennotierte Pharmaunternehmen MEDA AB. Der gebürtige Bad Kreuznacher war seit 2005 Chief Operating Officer bei MEDA AB und übernahm das Amt von Anders Lönner, der das Unternehmen 14 Jahre lang geleitet hatte. Dr. Dierks bleibt neben seiner neuen Funktion als CEO zusätzlich einer der beiden Geschäftsführer der deutschen Niederlassung der MEDA Pharma GmbH & Co. KG in Bad Homburg. Dr. Dierks ist promovierter Mediziner und verfügt über langjährige Erfahrung im Pharmabereich. Nach seiner ersten beruflichen Tätigkeit bei Grünenthal war er bereits vor seinem ...

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1877 (2013))

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre herausragenden Forschungsergebnisse in der pharmazeutischen Forschung werden Herr Dr. Ralph Holl, Institut für Pharmazeutische und Medizinische Chemie, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, und Herr Dr. Gregor Fuhrmann, früher Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, ETH Zürich, jetzt Mitglied der Molly Stevens Group, Imperial College London, mit den mit je 5 000 Euro dotierten Wissenschaftspreisen der Rottendorf-Stiftung ausgezeichnet. Dr. Holl erhält den Rottendorf-Preis für Pharmazie für seine Forschungsarbeiten zur Synthese und biologischen Testung neuartiger Antibiotika. Nach Angaben der WHO sterben allein in den Ländern der Europäischen Union jährlich mehr als 25 000 Menschen an zumeist im Krankenhaus erworbenen schweren Infektionen mit resistenten Bakterien. Der zunehmenden Anzahl ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1864 (2013))

Sträter B

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Wichtige Klarstellungen des OVG NRW gegen Umgehungsstrategien für Generika · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln ist ein „Dauerbrenner“ in der Auseinandersetzung zwischen Originatoren und generischen Unternehmen. Die früher nicht selten ideologisch geprägte Auseinandersetzung erfährt zunehmend eine Objektivierung. Dies dürfte nicht zuletzt darauf beruhen, dass im Rahmen der Diversifizierung auch große forschende Unternehmen inzwischen große generische Unternehmen zu ihrem Portfolio zählen. So hat z. B. Novartis mit dem Ankauf von Hexal Sandoz zum zweitgrößten Generikaanbieter gemacht. Winthrop ist Schootingstar im Portfolio von Sanofi. Umgekehrt hat nach Ankauf von ratiopharm der weltweit größte generische Anbieter Teva ein durchaus beachtliches Portfolio im Bereich sogenannter ethischer Arzneimittel, also solcher, deren Zulassung sich auf eigene ...