Trends der integrierten Versorgung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 737 (2000))

Sendler H

Trends der integrierten Versorgung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie / Sendler H

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/255 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen: Bekanntmachung des BfArM / Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/38 (2000))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM / Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 834 (2000))

Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH / Sickmüller B
ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 fand in San Diego (USA) die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei wurden das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) und die ICH-Leitlinien Q7A GMP für Wirkstoffe und S7 Sicherheitspharmakologie sowie die revidierten Fassungen der ICH-Leitlinien Q1A Stabilitätsprüfungen von neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln und S5/ M3 Toxikokinetik/Pharmakokinetik in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet. In dem Dokument „Die Zukunft der ICH“ werden als künftige Schwerpunkte die Implementierung und Aktualisierung bestehender ICH-Leitlinien sowie die Harmonisierung in den Bereichen neue Technologien, Forschungs-oder Therapieansätze sowie Post-Marketing genannt. Die Sechste Internationale Harmonisierungskonferenz soll im Herbst 2003 in Japan stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 651 (2000))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan / Sickmüller B
Vorbereitungen für die ICH 5 laufen nach Plan Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 findet in San Diego/USA die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei sollen insbesondere das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 17. bis 20. Juli 2000 in Brüssel konnten das CTD und der ICH-Leitlinienentwurf Q7A zu GMP für Wirkstoffe in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) und die ICH-Leitlinien E 10 und E 11 zur Auswahl der Kontrollgruppen und zu klinischen Prüfungen bei Kindern in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet werden. Damit wurde ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu harmonisierten Zulassungsanforderungen in den 3 an der ICH beteiligten Regionen EU, Japan und USA erreicht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 256 (2000))

Sickmüller B

ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert / Sickmüller B
ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 28. Februar bis 2. März 2000 in Tokio konnten bedeutende Fortschritte beim gemeinsamen Zulassungsdossier einschließlich der geplanten elektronischen Version sowie bei den ICH-Leitlinien zur Sicherheitspharmakologie, zu GMP für Wirkstoffe sowie bei der Harmonisierung von Arzneibuchmonographien erzielt werden. An den ICH sind die 3 Regionen EU, Japan und USA beteiligt; die Ergebnisse finden aber derzeit bereits in vielen anderen Ländern Berücksichtigung. Einer noch engeren Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Verbreitung der ICH-Ergebnisse an Länder außerhalb der ICH-Regionen wird hohe Priorität beigemessen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / Vorwort zu einer Publikationsfolge

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 485 (2000))

Stelzer H

Audit 2000 / Vorwort zu einer Publikationsfolge / Stelzer H

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 337;339 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 05/2000/ Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie;Aktivitäten des CPMP 05/2000 / Throm S
Aktivitäten des Ausschusses für „Orphan Medicinal Products“ (COMP) Vorbemerkungen für eine neue Berichtsserie Dr. Siegfried Throm, Leiter Produktion, Qualität und Umwelt im VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Anfang 1995 hatte die europäische Zulassungsagentur EMEA, deren Einrichtung auf die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 zurückgeht, ihre Tätigkeit aufgenommen. Seither wird in dieser Zeitschrift regelmäßig über die Aktivitäten des Arzneispezialitätenausschusses CPMP berichtet, der im Bereich Humanarzneimittel vor allem die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen auf zentralisierte Zulassung sowie auf Änderungen und Verlängerungen solcher Zulassungen vornimmt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Pharm. Ind. 62, 257; 2000), die am 22. Januar 2000 in Kraft trat, wurde ein weiterer Ausschuß bei der EMEA geschaffen: das „Committee for Orphan Medicinal Products“ (COMP). Hauptaufgabe dieses Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ist die Prüfung der Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“. Solche Anträge können für Arzneimittel gestellt werden, deren Entwicklung sich unter normalen Marktbedingungen nicht rechnen würde: Darunter fallen insbesondere alle schwerwiegenden Krankheiten, die bei weniger als 5 Patienten pro 10 000 Einwohner in der EU vorkommen, einschließlich von Tropenkrankheiten wie Malaria. Mit der Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ ist eine Reihe von Privilegien wie eine bis zu 10jährige Marktexklusivität sowie die Befreiung von Zulassungsgebühren verbunden. Ähnliche Regelungen gibt es bereits seit 1983 in den USA; diese haben zur Entwicklung einer Vielzahl von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten geführt und wurden im Laufe der Zeit auch in Japan, Australien und Singapur eingeführt. Am 27. April 2000 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung zur Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verabschiedet. Dies war der letzte noch fehlende Baustein für die praktische Anwendung der EG-Verordnung gewesen, nachdem sich der COMP am 17. April 2000 zu seiner konstituierenden Sitzung in London getroffen hatte. Damit können seit 28. April 2000 Anträge auf Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen seltene Krankheiten“ gestellt werden. In dieser neuen, im Abstand von 1 bis 2 Monaten erscheinenden Berichtsfolge „Aktivitäten des COMP“ werden die Inhalte der Presseerklärungen, die die EMEA nach jeder Sitzung des COMP veröffentlicht, vorgestellt und gegebenenfalls erläutert werden. Dies soll dazu beitragen, Transparenz in diesem für die EU völlig neuen Gebiet zu schaffen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Aktivitäten des CPMP 12/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 931 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 12/2000 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 867 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2000 / Throm S