UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1668 (2015))

Klein M

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken / Pro und Contra · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Am Einsatz von UV-C-Strahlung zur Desinfektion in Sicherheitswerkbänken scheiden sich die Geister: Praktiker – meist aus mikro- und molekularbiologischen Arbeitsbereichen, aber auch aus der Pharmazie – schätzen vor allem die unkomplizierte Handhabung sowie den kaum ins Gewicht fallenden Material- und Personalaufwand. Hygiene- und Sicherheitsfachleute stehen einem UV-C-Einsatz in Sicherheitswerkbänken dagegen kritisch gegenüber. Ihre Einschätzung kommt in einschlägigen Prüf- und Bewertungsregularien zum Ausdruck, in denen der Einsatz von UV-C-Quellen in diesen Geräten grundsätzlich abgelehnt wird. Lassen sich die Standpunkte einander annähern? Kenntnisse über Grundlagen, Grenzen und Gefahren von UV-C-Strahlung können helfen, die Einsatzmöglichkeiten richtig einzuschätzen und Fehler bei der Nutzung zu vermeiden.

Klima und Sonnenstand

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2015))

Reitz M

Klima und Sonnenstand / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Analysen von Klimadaten zeigen, dass die Temperatur der Erdatmosphäre in Zukunft zunehmen wird. Als Ursache wird angenommen, dass die seit der Industrialisierung ansteigende Konzentration von Kohlendioxid in der Atmosphäre die Schuld daran trägt. Allerdings hat vermutlich der Kohlendioxidgehalt nur eine modulierende Funktion. Wichtig ist auch die Position der Erde zur Sonne, die immer wieder variiert und damit die Energiezufuhr zur Erde beeinträchtigt. Außerdem ist die Energieproduktion der Sonne selbst nicht immer konstant.

Membranadsorber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

Membranadsorber / pharmind • Produktinformationen
Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht, wie z. B. Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel, hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgänger-Produkten auf. Erhalten blieben die hohen ...

Data Matrix ECC 200

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2015))

Lenk B

Data Matrix ECC 200 / Der Minidatenträger in der Pharmabranche · Lenk B · Datalogic Automation S.r.l., Holzmaden
Ob auf Probenröhrchen, Racks oder Handelspackungen – der Strichcode und der Datamatrix-ECC-200-Code sind omnipräsent. Bei ersteren geht es um internes Tracking und Tracing, bei der Handelspackung hingegen um externes Tracking und Tracing im Sinne der Fälschungssicherheit. Zu diesem Zweck können sowohl der PPN-Datamatrix als auch der GS1-Datamatrix zum Einsatz kommen. Um eine geschlossene Funktionskette zu haben, ist es wichtig, den Code richtig auszuwählen, zu dimensionieren und diesen in ausreichender Qualität zu drucken, damit er am Ende des Prozesses weiterhin schnell und sicher gelesen werden kann. Dazu muss der Code nach seiner Erstellung auf seine Güte hin überprüft werden.

DR. KADE

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

DR. KADE / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Norbert Marquardt hat zum 1. Nov. 2015 die Verantwortung für den technischen Bereich der DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH übernommen. Dazu zählen die Abteilungen Herstellung/Entwicklung, Qualitätskontrolle, Biologie und Quality Assurance. Er tritt die Nachfolge von Dr. Hans-Gisbert Ott an, der im Juli in den Ruhestand gegangen war. Nach Stationen bei GlaxoSmithKline und AstraZeneca leitete Dr. Marquardt zuletzt die Standorte Barleben und Osterweddingen der Salutas Pharma GmbH, Teil der Sandoz-Gruppe, in Sachsen-Anhalt. Er verfügt über langjährige Erfahrungen in der Produktions- und Herstellungsleitung. Felix König, Vorsitzender der Geschäftsführung und zuständig für den kaufmännischen Bereich, Marketing/Vertrieb sowie das Corporate Development/Export, sagte dazu, ...

Merck KGaA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2015))

Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Oschmann wurde vom Gesellschafterrat der E. Merck KG mit dem Ende der Hauptversammlung am 29. April 2016 zum neuen Vorsitzenden der Geschäftsleitung und CEO der Merck KGaA bestellt. Er tritt damit die Nachfolge von Karl-Ludwig Kley an, der nach neun Jahren an der Unternehmensspitze in den Ruhestand geht. Stefan Oschmann ist seit 2011 Mitglied der Geschäftsleitung und leitete zunächst das Pharmageschäft. Seit Anfang 2015 ist er als stellvertretender Vorsitzender der Geschäftsleitung und stellvertretender CEO für Strategie und Innovation zuständig. Stefan Oschmann arbeitete vor seinem Wechsel zu Merck mehr als 20 Jahre für das US-Pharmaunternehmen MSD Merck Sharp & Dohme. Er ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1618 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom. 7. bis 9. Okt. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Gylfi Oskarsson aus Island, dessen Mandat endet, für seine Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (3S,4R)-3-Ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrol[2,3-e]pyrazin-8- yl)-N-(2,2,2-trifluorethyl)pyrrolidin-1-carboxamid (2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat (ABT-494) zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; AbbVie GS-9620 zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Olaratumab zur Behandlung von Weichteil-Sarkomen und Osteosarkomen; Eli Lilly zwei Ablehnungen eines PIP für: Dimethyl fumarat von Almirall zur Behandlung der Psoriasis mit anschließender kompletter Freistellung (kein signifikanter Nutzen/medizinischer Bedarf) Rekombinantes humanes Wachstumshormon, fusioniert mit einem Hybrid-Fc-Teil ...

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2015))

Rupprecht C

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 1 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Teil 1 des Beitrages ist geprägt von den Grundlagen bei der Herstellung von pharmazeutischem Reinstdampf und WFI (Water for Injection). Basis der thermischen Verfahren ist die Verdampfung von Gereinigtem Speisewasser zu Reinstdampf. Durch eine nachfolgende Kondensation wird der erzeugte Reinstdampf zu WFI. Die Herstellung von WFI und Reinstdampf unterscheidet sich zur Herstellung von PW (Purified Water) vordergründig durch die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität. Die verschiedenen Destillationsverfahren werden im Teil 2 des Beitrages dargestellt. Im Gegensatz zum Fallfilmverfahren eignet sich das Naturumlaufverfahren durch sein Energiereservoir besonders zur Herstellung von Reinstdampf.

Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2015))

Dierks C | Haase M

Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs / Zur Übermittlung personenbezogener Daten in die Vereinigten Staaten von Amerika · Dierks C, Haase M · Dierks + Bohle, Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
Auf der „Safe-Harbor-Entscheidung“ der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2000 beruhte im Wesentlichen die Übermittlung personenbezogener Daten von in der Europäischen Union (EU) ansässigen Unternehmen in die Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Mit seinem Urteil vom 06. Oktober 2015 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) diese Entscheidung nun für ungültig erklärt. Das Urteil hat, auch aufgrund seiner sofortigen Wirkung, hohe Relevanz für in Deutschland tätige Unternehmen, die personenbezogene Daten direkt oder indirekt an Stellen in den USA übermitteln. Es gilt zu prüfen: Welche Daten übermittelt ein Unternehmen wohin und was sind die Rechtsgrundlagen? Bei entsprechenden identifizierten Übermittlungsvorgängen ist nun ein Umdenken erforderlich, ...

Optionen gegen die Opt-out-Welle

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2015))

Postina T

Optionen gegen die Opt-out-Welle / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
In den knapp fünf Jahren, in denen das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) die Aufnahme neuer Arzneimittel und ihre Preisfindung regelt, wurden sowohl die gesetzlichen als auch die administrativen Grundlagen dieses AMNOG-Prozesses immer wieder geändert. Der gravierendste Einschnitt kam zum 1. April 2014 mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz. Es definiert den ausgehandelten Erstattungspreis der gesetzlichen Krankenkassen nicht mehr als Rabatt auf den vom Hersteller festgelegten Listenpreis, sondern als Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers. Mit dieser Präzisierung hat der Gesetzgeber zwar die Frage geklärt, welcher Betrag Basis zur Berechnung der Großhandels- und Apothekenaufschläge sowie der Mehrwertsteuer sein sollte. Er hat aber zugleich enthüllt, was in Deutschland ...