Erwartungen an das Jahr 2016

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2016))

Fischer B

Erwartungen an das Jahr 2016 / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Man muss kein Prophet sein, um zu prognostizieren, dass auch das Jahr 2016 wieder ein debattenreiches Jahr sein wird. Schon zum Jahreswechsel hat die Diskussion um die Zusatzbeiträge der GKV eine erhebliche Dynamik gewonnen. Im Vorfeld von sechs Landtagswahlen versuchen die großen Parteien früh, erste Pflöcke in der Gesundheitspolitik einzurammen. Der Arzneimittelsektor wird auch in diesem Jahr nach wie vor über die Nachwirkungen des AMNOG debattieren. Schwerpunkt im ersten Halbjahr wird allerdings der Pharma-Dialog sein. Schließlich hatte die Regierungskoalition den Pharma-Dialog ins Leben gerufen, um den Arzneimittelsektor in umfassenderer Perspektive zu betrachten. In bisher drei Sitzungen haben sich die Ministerien ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Dez. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Tagrisso® (Osimertinib) Filmtabletten von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer speziellen genetischen Mutation (T790M). Der Wirkstoff ist ein Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) (ATC-Code: L01XE35), der irreversibel den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) hemmt, der bestimmte sensitivierende Mutationen und die TKI-Resistenz-Mutation T790M aufweist. Der Nutzen von Tagrisso liegt in der signifikanten Aktivität bei Patienten mit dieser Mutation. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2016))

Postina T

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum ein Gremium im Gesundheitswesen, bei dem die Krankenkassen nicht mit am Tisch sitzen. Eine der wenigen Ausnahmen ist der Pharma-Dialog, zu dem sich hochrangige Repräsentanten aus Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium mit Vertretern aus Industrie, Gewerkschaft und Pharmaverbänden regelmäßig treffen. Manchem auf Kassenseite ist das nicht ganz geheuer. Dabei hat – wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem „Handelsblatt“-Beitrag zum Dialogauftakt im Herbst 2014 schrieb – der Pharma-Dialog lediglich zum Ziel, einen Ausgleich zu finden, „zwischen den Interessen der Unternehmen, die den Fortschritt mit neuen Produkten vorantreiben …, und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibt.“ Martin ...

Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2016))

Bretthauer B

Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Mit dem Ende des Jahres 2015 gehen der Großen Koalition auch die gesundheitspolitischen Aufträge aus, die sie sich selbst mit dem Koalitionsvertrag gegeben hat. Die spannende Frage ist daher: War es das oder kommt da noch etwas? Immerhin sind es noch rund 20 Monate bis zur nächsten Bundestagswahl. Eigentlich zu viel Zeit, um sie nicht für gestalterische Impulse zu nutzen. Denn Herausforderungen gibt es genug. Absehbar ist zum Beispiel der Abschluss des Pharmadialogs im Frühjahr 2016, den die Bundesregierung mit den Unternehmensverbänden, der Gewerkschaft, mit den Biotech-Startups und Vertretern der Wissenschaften führt. Ziel des Pharmadialogs ist es, die Arzneimittelforschung und Arzneimittelproduktion ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige ...

Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2016))

Cueni T

Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Das vergangene Jahr begann mit einer Überraschung: Die Schweizerische Nationalbank hob am 15. Januar die 2011 eingeführte Frankenuntergrenze von 1,20 CHF/EUR auf. Die Produkte der Schweizer Exportwirtschaft wurden damit über Nacht um rund 15 % teurer und kurz darauf waren schon die ersten Berichte über die Einführung von Kurzarbeitszeit, den Abbau oder Verlagerungen von Arbeitsplätzen oder aufgeschobene Investitionen zu lesen. Auch die forschende Pharmaindustrie ist vom starken Franken betroffen, wenn auch weniger als andere Exportbranchen wie etwa die Maschinenindustrie. Aber auch ihre Kostenbasis hat sich im Vergleich zum Euroraum schlagartig um nochmals rund 15 % verteuert, nachdem sie schon vorher aufgrund des ...

75 Jahre GRIFOLS

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2016))

75 Jahre GRIFOLS / pharmind • Partner der Industrie
Grifols, gegründet 1940 in Barcelona, ist ein weltweit agierendes Healthcare-Unternehmen, das im Jahr 2015 sein 75-jähriges Bestehen feierte. Die Firma beschäftigt rund 14 000 Mitarbeiter in 28 Ländern. Grifols gehört zu den Marktführern der Plasmaproteinproduktion. Durch die Übernahme des Novartis-Geschäftsbereichs Diagnose im Jan. 2014 hat das Unternehmen seine Palette in der immunologischen Diagnostik vervollständigt und seine Position als anerkanntes Unternehmen in der Transfusionsmedizin gefestigt. Das Geschäftsmodell basiert auf einem vertikalen Aufbau, der das Unternehmen in die Lage versetzt, den gesamten Produktionszyklus zu steuern, beginnend mit der Gewinnung von Rohmaterial in Form von Plasma durch ein ausgedehntes Netz von Spendezentren in den ...

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2016))

Spiggelkötter N

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen / Teil 1 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Pharmalogistiker sind Grenzgänger. Sie leben in zwei Welten: Logistik und Pharma. Pharmalogistiker werden durch Anforderungen ihrer pharmazeutischen Versender bis tief in ihre eigenen Prozesse beeinflusst. Der Scope der Tätigkeiten ist breit und vielschichtig, er deckt die gesamt Palette an pharmazeutischen Produkten und deren Vorprodukten ab und erstreckt sich über die gesamt Pharma-Supply-Chain. Abb. 1 veranschaulicht diese Zusammenhänge. Fertigarzneimittel werden vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) zum Großhändler (GH), direkt in die Apotheke, in das Krankenhaus (KH) oder zum Patient verbracht. Darüber hinaus erfolgen noch bedeutende Warenströme zwischen den Großhändlern, also auf einer horizontalen Ebene. Der Transport der Vorprodukte, ob nun Wirkstoffe (Active Pharmaceutical ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Dez. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dimitar Russinov als neues Mitglied für Bulgarien und dankte Violeta Iotova, deren Mandat endete, für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Osilodrostat zur Behandlung der adrenalen Corticoid-Überfunktion; Novartis Abrilumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; MedImmune 17 Beta-Estradiol/Etonogestrel zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung einer Dysmenorrhoe; MSD Eteplirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Rekombinanter humaner Antikörper gegen das RSV-Virusprotein zur Verhütung der durch das RS-Virus bedingten Infektion des unteren ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2016))

Ehlers A | Moroder A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gibt es noch freie Preisfestsetzung im Arzneimittelbereich? Der „new active substance status“ und die frühe Nutzenbewertung · Ehlers A, Moroder A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Zum Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland muss der pharmazeutische Unternehmer ein Nutzendossier einreichen, wenn das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Anwendung findet. Da die Erstellung von Nutzendossiers Zeit in Anspruch nimmt und Kapazitäten bindet, ist eine frühzeitige Gewissheit über die Notwendigkeit der Dossiereinreichung unabdingbar. Dabei ist dies eine einerseits durch die Zulassungsbehörde und andererseits durch den G-BA zu entscheidende Frage. Wer entscheidet hier wann? Welche strategischen Möglichkeiten gibt es, der Nutzenbewertung und anderen Kostensenkungsinstrumenten zu „entkommen“?