Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1146 (2023))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 1 · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York (USA) und
Die Physiologie von Kindern unterscheidet sich aufgrund von Reifungs- und Wachstumsprozessen von der Physiologie Erwachsener. Die begrenzte Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien in Kindern erschwert evidenzbasierte Entscheidungen in der Anwendung pädiatrischer Arzneimittel. Studien an Kindern sind ethisch sensibel und müssen mit regulatorischen Erwägungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit abgewogen werden. Arzneimittelzulassungsbehörden haben hierbei das Potenzial der Modellierung und Simulation in der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel erkannt. Durch die Nutzung quantitativer Computermodelle zur Extrapolation aus Studien mit Erwachsenen können Forscher Dosierungsschemata optimieren und pädiatrische Zulassungen unterstützen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die ethischen und regulatorischen Aspekte im Zusammenhang ...

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2023))

Nikowski A | Meßerschmidt J

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie / Anforderungen, Qualifizierung, Optimierung · Nikowski A, Meßerschmidt J · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau
Entsprechend den Vorgaben der EU-Verordnung 2016/161 ist seit Feb. 2019 für alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine individuelle Produktkennzeichnung gesetzlich verpflichtend. Die technische Umsetzung kann durch das Aufbringen von Data Matrix Codes erfolgen, welche die Fälschungssicherheit der pharmazeutischen Produkte maßgeblich erhöhen. Zur Kennzeichnung eignen sich Drop-on-Demand(DoD)-Drucker, Thermotransferdrucker (TTD) sowie das Laserablationsverfahren. Im Folgenden wird ausschließlich auf das Laserablationsverfahren eingegangen. Für dieses Verfahren werden Einflussgrößen identifiziert, die sich unmittelbar auf die Lasercodierbarkeit von Faltschachtelkarton auswirken. Der Fokus des Beitrags liegt dabei auf der Abhängigkeit der Codequalität von den Wellenlängen des verwendeten Lasersystems, welche in den durchgeführten Untersuchungen nachgewiesen werden konnte.

Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1136 (2023))

Rieth M

Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld / Vorgaben und Anwendungsbeispiele1Dieser Beitrag ist Teil einer Reihe der Fachgruppe Qualitätsmanagement der Vereinigung für Allgemeine und Angewandte Mikrobiologie (VAAM). · Rieth M · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement, Darmstadt
Mikrobiologische Untersuchungen sind im pharmazeutischen Produktionsumfeld im Rahmen der Qualitätskontrolle an vielen Stellen obligatorisch. Dieser einführende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Voraussetzungen und praktischen Anwendungsfälle.

Umgang mit Qualifizierungsdaten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))

Hiob M

Umgang mit Qualifizierungsdaten / Hiob • Qualifizierungsdaten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.

Produzentenhaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1131 (2023))

Produzentenhaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Haftung hat Grenzen Wer muss wofür einstehen? Von der Idee zur Fertigung, vom Hersteller zum Nutzer – der Weg eines Produktes ist lang und mit vielen Risiken behaftet, die extrem teuer werden können. Das Handbuch „Produzentenhaftung“ erörtert, was im Schadensfall rechtserheblich ist und verdeutlicht damit zugleich, wie Gefahrenpotenziale bereits im Vorfeld einzugrenzen sind. Ein wertvolles Nachschlagewerk für die tägliche Praxis. Den heute oft globalen Handelsbeziehungen wird selbstverständlich Rechnung getragen, die rechtliche Situation vieler Länder ist umfassend und detailliert erläutert. Aktuell z. B. erstmalig das Produkthaftungsrecht in Japan (Prof. Wakabayashi, Ryukoku University, Kyoto), die Produkthaftpflicht der Niederlande in vollständiger Neubearbeitung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1129 (2023))

Ehlers A | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Kostenübernahme für eine experimentelle Off-Label-Therapie · Ehlers A, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Kostenübernahme für experimentelle Off-Label-Therapie bleibt sowohl für die Akteure im Gesundheitswesen als auch für die Patienten höchst relevant, da diese nicht nur finanzielle Aspekte, sondern mittelbar auch die Therapiefreiheit der Ärzte betrifft. Das Bundesverfassungsgericht hat nun erneut entschieden (BVerfG, Beschluss vom 25. Sept. 2023 – 1 BvR 1790/23), dass der Off-Label-Use nicht grenzenlos ist und ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Evidenz erfordert.

GDP-Verträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2023))

Wesch M

GDP-Verträge / Voraussetzungen und Inhalte · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, 1) darf – ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer 2) – arzneimittelrechtliche Pflichten an Dritte delegieren. 3) Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den Auftraggeber aber nicht von seiner „finalen Verantwortung“ 4) für diese Tätigkeiten. Für die Gute Vertriebspraxis (GDP) 5) gilt insoweit nichts anderes als für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln (GMP). 6) Zur Sicherstellung, dass die arzneimittelrechtlichen Pflichten auch bei ausgelagerten Vertriebstätigkeiten erfüllt werden, muss zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 7) Diese Regelung entspricht derjenigen ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1121 (2023))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Febr. bis Juli 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Im Berichtszeitraum wurden keine Empfehlungen zur Neuzulassung eines ATMP ausgesprochen. Während seiner Plenarsitzung im März 2023 verabschiedete der CAT eine Erweiterung der Indikation ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1117 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 5.–8. Sept. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden stellvertretenden Mitgliedern Milena Stevanovic/Patientenorganisationen und Fabio Midulla/Ärzte sowie den ausscheidenden Mitgliedern Tomas Boran/Tschechien und Dovile Zacharkiene/Litauen. Er begrüßte Tereza Bazantova als neues Mitglied und Pavlina Chladova als neues stellvertretendes Mitglied für Tschechien. Von der Europäischen Kommission wurden folgende Mitglieder/stellvertretende Mitglieder berufen: 1. als Vertreter von Ärzten: Francesca Rocchi/Jose Ignacio Malagon, Fernando Cabanas/Doina Plesca und als weiteres stellvertretendes Mitglied: Johannes Taminiau. 2. als Vertreter von Patientenorganisationen: Tomasz Grybek/Jaroslav Sterba und Viviana Giannuzzi/Patricia Felgueiras Seabra Durao. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 20 Voten zu ...