Reinraumpanel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Reinraumpanel / pharmind • Produktinformationen
Das Reinraumpanel CRP5 von Rotronic *) bietet sich überall dort an, wo neben präzisem Messen von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der über Magnete befestigte sowie abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2-CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Sein grafisches Display zeigt bis zu 6 Messwerte und Meldungen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Über analoge und digitale Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das Panel sehr leicht in ein beliebiges Monitoringsystem integrieren. Das Panel ist FDA- und GAMP-5-kompatibel und ...

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 230 (2016))

Uwer D | Tschammler D

Festsetzungspraxis des GKV-Spitzenverbands im Festbetragswesen / Eine kritische Bestandsaufnahme · Uwer D, Tschammler D · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Jüngste Studien zum nationalen Festbetragsmarkt belegen, dass der GKV-Spitzenverband sein im Rahmen der Festsetzung und Anpassung von Festbeträgen bestehendes Ermessen nicht ordnungsgemäß ausübt. Der GKV-Spitzenverband hat Festbeträge in den vergangenen Jahren nahezu ausschließlich an der gesetzlichen Untergrenze festgesetzt. Durch diesen rein formalistischen Ansatz verletzt er seine Rechtspflichten aus §  35 Abs.  5 SGB V, wonach Festbeträge stets eine in der Qualität gesicherte Arzneimittelversorgung sicherstellen und damit einzelfallabhängig – unter Berücksichtigung der versorgungsspezifischen Belange des konkreten Festbetragsmarkts – festgesetzt werden müssen.

Pharma-Trends 2016

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2016))

Sträter B

Pharma-Trends 2016 / Was erwartet die Pharmabranche in diesem Jahr? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Um diese Frage zu beantworten, hatte das FORUM-Institut für Management im Nov. 2015 in Berlin Vertreter der Gesundheitspolitik geladen, um Orientierung zu geben. Auf dem Weg ist das 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften . Damit sollen die notwendigen komplementären nationalen Regelungen zu einer neuen EU-Verordnung geschaffen werden, durch die künftig die rechtlichen Rahmenbedingungen für die klinische Prüfung neu gesetzt werden. Die Zentralisierung über das EU-Portal und die Konzertierung der Meinungen zwischen den zuständigen Behörden bedarf flankierender Regelungen zur Beteiligung von Ethikkommissionen. Dies ist nicht wirklich aufregend, es ist Hausarbeit der Bundesregierung zur Implementierung von EG-Recht. Es stellt sich jedoch ...

Sozialpolitik hat mehr Gewicht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2016))

Postina T

Sozialpolitik hat mehr Gewicht / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Pharma-Dialog hin, Pharma-Dialog her – an der grundsätzlichen Haltung des Bundesgesundheitsministeriums gegenüber der Arzneimittelindustrie haben die Gespräche bisher nichts geändert. Beispiel Preisstopp. Zwar konnten nur Naive erwarten, dass nach der jährlichen Überprüfung diesmal Preismoratorium und Zwangsrabatte fallen würden. Aber die Begründung des Ministeriums für die unveränderte Fortsetzung beider Maßnahmen ist ernüchternd: „Maßgebend für diese Entscheidung waren … die finanziellen Auswirkungen … für Arzneimittel in der GKV: Auf Grund der dem Bundesministerium für Gesundheit vorliegenden Daten wäre mit deutlichen Mehrausgaben und einer weiteren Erhöhung des Zusatzbeitrags zu rechnen“, war am 27. Jan. im Bundesanzeiger nachzulesen. „Die geringe Zahl der vom Bundesamt ...

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2016))

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Die Boehringer-Ingelheim-Stiftung zeichnete im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung die Kardiologin Dr. Susanne Karbach und den Immunologen Dr. Alexander Ulges der Universitätsmedizin Mainz mit dem Boehringer-Ingelheim-Preis 2015 aus. Die Nachwuchswissenschaftler teilen sich den mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Preis. Susanne Karbach fand eine mögliche Erklärung für die Beobachtung, dass bei Patienten mit der Hautkrankheit Psoriasis verstärkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Alexander Ulges entdeckte eine neue Gruppe regulatorischer T-Zellen, die die Immunabwehr in der Lunge reguliert, und entschlüsselte dabei auch den entsprechenden Mechanismus auf molekularer Ebene. Den Preis überreichte Otto Boehringer gemeinsam mit Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor Deutschland bei Boehringer Ingelheim, und Prof. Dr. ...

GMP-konforme Arzneimittelherstellung an der Universität Mainz

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2016))

Schnorr J | Spahn-Langguth H | Langguth P

GMP-konforme Arzneimittelherstellung an der Universität Mainz / Herstellung klinischer Prüfpräparate in den neuen Räumlichkeiten der Pharmazeutischen Technologie Mainz · Schnorr J, Spahn-Langguth H, Langguth P · Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Der Alltag in der pharmazeutischen Industrie ist stark durch die nationalen und internationalen Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) geprägt. Für Berufsanfänger sind Kenntnisse auf diesem Gebiet daher unverzichtbar. Das Pharmaziestudium ist jedoch vornehmlich auf biologische, pharmakologische und chemische sowie auf klinische Aspekte zugeschnitten, sodass sich Absolventen nicht immer optimal auf eine spätere Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie vorbereitet fühlen. Um diese Lücke zu schließen und eine unabhängigere Forschung zu ermöglichen, wurde in der Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Johannes-Gutenberg-Universität ein Herstellungsbetrieb etabliert, in dem Mitarbeiter unter GMP-Bedingungen Prüfpräparate für klinische Studien fertigen. Dieser Artikel beschäftigt sich mit ...

Prozessvalidierung in der Serienproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2016))

Spengler J | Juhnke H

Prozessvalidierung in der Serienproduktion / Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Die Prozessvalidierung mit kontinuierlicher Verifizierung, eine Methode die ursprünglich auf typische Batch-Produktionen abzielt, kann auf einfache Weise auch für Serienproduktionen (z. B. Verpackung oder Herstellung von Kombinationsprodukten) angewendet werden. Dazu werden vorhandene Tools wie die Prozess-FMEA nach Spengler und Juhnke [ 7 ] eingesetzt. Dieser Ansatz erlaubt auf Basis nachweisbarer Fakten die Auswahl der richtigen und sinnvollen Parameter zur Überwachung eines Prozesses. Durch die Standardisierung ist der Prozess auch für ein zentrales Rollout in einer großen Organisation geeignet.

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2016))

Beckmann G

Moderne Identifizierungstechniken in der Mikrobiologie / Anspruch und Wirklichkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Mikrobiologische Schnellmethoden wecken viele Erwartungen. Sie bedienen einerseits den Wunsch nach „automatisierten“ Diagnosen, andererseits die Suche des (Groß-)Labors nach Einsparpotenzial. Dass diese Hoffnungen bei allem Fortschritt bisweilen trügerisch sind, sollen einige Beispiele aus der biochemischen Identifizierungspraxis, der MALDI-TOF-Technik und der Molekularbiologie zeigen. Ohne das kritisch-wertende Auge des Mikrobiologen, gepaart mit infektiologisch-hygienischem Sachverstand, kann die Qualität mikrobiologischer Diagnosen auch im pharmazeutischen Betrieb nicht hinreichend gesichert werden.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika beläuft sich im Jahr 2015 auf knapp 36,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) einschließlich und 35,7 Mrd. Euro ausschließlich Impfstoffen. Dies bedeutet jeweils eine Steigerung von 5,6  %. Der Absatz erhöht sich um 1  % auf 707 bzw. 702 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach §  130 SGB V belaufen sich auf 3,6 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,5 Mrd. Euro (+21  %), auf die Apotheken 1,1 Mrd. Euro (–1  %). Die rückläufige Entwicklung bei letzteren erklärt sich aus einem ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Expertenbeirat des Innovationsauschusses konstituiert · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 23.12.2015 Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §  35a SGB V; hier: Ivermectin, veröffentlicht im BAnz AT 22.12.2015 B2 Der G-BA hat am 04.01.2016 die Frühbewertung für folgende Wirkstoffe veröffentlicht. Sebelipase alfa Sebelipase alfa (Kanuma®) ist als langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß der sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für Orphan Drugs unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch ...