Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2016))

Gausepohl C

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion / Gausepohl • Anforderungen an Wiegeräume · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die räumlichen Bereiche der Einwaage unterliegen speziellen Anforderungen, die im Rahmen der Qualifizierung geprüft werden müssen. Dazu zählen Lage und Ausgestaltung sowie insbesondere die raumlufttechnischen Maßnahmen zur Verhinderung von Emissionen und Kontaminationen.

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Entwicklung von Phytopharmaka

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2016))

Tegtmeier M

Entwicklung von Phytopharmaka / Tegtmeier • Entwicklung von Phytopharmaka · Tegtmeier M · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Am Beginn der Entwicklung eines neuen Phytopharmakons steht die Festlegung seiner Konzeption, in deren Zentrum die Entscheidung für die Nutzung einer neuen oder etablierten Heilpflanze fällt. Die Akzeptanz einer Arzneidroge bei einer Zulassungsbehörde orientiert sich an dem Vorliegen eigener umfangreicher Dokumentationen des Antragstellers sowie an der Existenz von anerkannten Monografien insbesondere des Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) bei der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) in London. Während bei diesen Monografien Aussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Fokus stehen, finden sich entsprechende Vorgaben zur Qualität in den Beiträgen des Europäischen oder des Deutschen Arzneibuchs. Die behördliche Arzneipflanzenakzeptanz spiegelt sich auch ...

Trocknungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2016))

Trocknungsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Airgenex ® -Kondensationstrocknung von Harter *) und ihren Systemvarianten AIRGENEX ® med und AIRGENEX ® food werden Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall oder organische Produkte bei niedrigen Temperaturen zwischen 20 °C und 90 °C schonend und damit stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft im Zusammenspiel mit einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen erzielt. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt, Reinraumumgebungen werden nicht beeinflusst. Durch geringfügige Anpassungen kann das System auch zur Kühlung verwendet werden, falls dies erforderlich ist. Die ...

Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2016))

Göbel M | Blumhofer G

Chemische Reinigung von Pharmawasseranlagen / Risikoanalyse · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Bei der Fertigung und während des Betriebs von Installationen der „Clean Utilities“ (Reinstwasser und Reinstdampf) können unerwünschte Kontaminationen und Veränderungen an den produktberührten Oberflächen der nichtrostenden Stähle vorkommen.

Sauberkeit steckt im Detail

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 168 (2016))

Pfennig D | Witt-Mäckel M

Sauberkeit steckt im Detail / Entwicklung von validierbaren Wischsystemen für die manuelle Dekontamination im Reinraum · Pfennig D, Witt-Mäckel M · ¹Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach und ²Witt Hygienemanagement, Stuttgart
Bei Desinfektions- und Reinigungsprozessen größerer Flächen in Reinräumen kommen manuelle Wischverfahren zum Einsatz. Die dafür benötigten technischen und textilen Betriebsmittel sind meistens täglich in Gebrauch und werden im gesamten Reinraum bewegt. Ein direkter oder indirekter Einfluss dieser Gegenstände auf die Luftreinheit des Raumes und damit nicht zuletzt auch auf die darin hergestellten Produkte lässt sich nicht ausschließen. Die Verwendung ungeeigneter Geräte oder Textilien führt außerdem dazu, dass Reinigung und Desinfektion ineffektiv umgesetzt werden. Um diese möglichen Risiken auszuschließen, müssen die verwendeten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien für den vorgesehenen Einsatz im jeweiligen Reinraum geeignet sein.

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1 · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Klinische Studien lassen sich in zwei Gruppen aufteilen. Zur ersten Gruppe gehören die nicht interventionellen Studien. Nicht interventionelle Studien sind als Untersuchungen definiert, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung keinem vorher festgelegten Plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“ [1]. Als Untergruppe der nicht interventionellen Studien sind auch die Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu nennen. Nicht interventionelle Studien sind der zuständigen Bundesoberbehörde, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Krankenkassenverbänden unverzüglich anzuzeigen. Bei der zweiten Gruppe, den interventionellen klinischen Prüfungen, handelt es sich um klinische Studien, bei denen die Behandlung nach Art ...

Big Data in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2016))

Engel U | Neuer K

Big Data in der klinischen Forschung / Bericht über das 23. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 27. Nov. 2015 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das Symposium startete auch in diesem Jahr mit der Begrüßung durch Frau Dr. Dagmar Chase, der langjährigen Vorsitzenden des BVMA, die Ihre Freude zum Ausdruck brachte, dass dieses Mal bei insgesamt 320 Anmeldungen der Anteil der Neuanmeldungen erheblich gestiegen sei. Frau Dr. Chase berichtete noch kurz über die erfolgreiche Arbeit des europäischen Contract-Research-Organisation(CRO)-Verbands European CRO Federation (EUCROF), durch dessen intensive Mitwirkung an den Transparenzregeln der neuen EU-Verordnung die Veröffentlichungspflicht für Phase-I-Studien von ursprünglich 12 Monaten nach Studienende über einen Aufschub (Deferral) auf insgesamt 30 Monate heraufgesetzt werden kann. Traditionell adressierten die beiden Vormittagssitzungen wieder regulatorische sowie praktische Aspekte, während die Nachmittagssitzungen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 11.–14.01.2016 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder Empfehlungen zu bereits laufenden Verfahren ausgesprochen. Tabelle 1 gibt den aktuellen Stand der laufenden Referral-Verfahren wieder. Produkt Verfahrenstyp Status Update Nov. 2015 weiterführende Informationen Fusafungine containing medicinal products for oromucosal and nasal use Artikel  31 under evaluation PRAC agreed a final list of experts and an updated list of questions for the Scientific Advisory Group (SAG). Pharm Ind. 2015 Okt;77(10):1510. Inhaled corticosteroids containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease Artikel  31 under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm Ind. 2015 Juni;77(6):863. SGLT2 inhibitors ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Jan. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Empliciti® (Elotuzumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von BMS, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit multiplen Mylomen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immun-stimulierender IgG1-monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC), der spezifisch an das SLAMF7–Protein (Signal-Lymphozyten-aktivierendes Molekül Familien-Mitglied 7) bindet, das auf multiplen Myelomzellen in großen Mengen vorkommt. Der Nutzen von Empliciti liegt in der Verzögerung des ...