Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 6.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Omjjara® (Momelotinib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von GSK zur Behandlung einer krankheitsbedingten Splenomegalie oder von Symptomen bei Erwachsenen mit moderaten oder schweren Anämien, die an einer primären Myelofibrose, Post-Polycythämia-Vera-Myelofibrose oder post-essenziellen Thrombozythämie leiden. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer, der selektiv Januskinasen hemmt. Diese sind an den Signalwegen einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die eine wichtige Rolle bei der Hämatopoese und Immunfunktion ...

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2023))

Nieuwenhuizen P

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies / Advancements in manufacturing environment and personnel training · Nieuwenhuizen P · PharmaLex, Waterford
Aseptic manufacturing of medicinal products has evolved rapidly over the last number of years, as a result of the development of numerous new applications and technologies. All of this is with the purpose of increasing the assurance of a safe medicinal product to reduce the risk to patients. Some examples of this development are the high-levels of automation and use of isolator technology, reducing the need for operator interventions, the use of automated systems to enhance repeatability and reliability of processes, real-time monitoring of processes or the environment to allow for direct data processing and interpretation, and the use of ...

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))

Goverde M | Nussbaum J

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich / Goverde und Nussbaum • Annex 1 · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen (Schweiz) und ²BAV Institut GmbH, Offenburg
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.

EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2023))

Dütting S | Bonduelle D

EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien / Was ist geplant? · Dütting S, Bonduelle D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
Die Verordnung zum europäischen Health Technology Assessment soll die Nutzenbewertung innovativer Gesundheitstechnologien harmonisieren – ein wünschenswerter Ansatz. Sie führt jedoch zunächst zu höherem Aufwand für pharmazeutische Hersteller. Darauf sollten sich Firmen einstellen.

Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2023))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 1 · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Nachdem zuletzt im Apr. 2020 mit dem GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz Maßnahmen zur besseren Analyse der Versorgungslage bei Arzneimitteln implementiert wurden, wird voraussichtlich Anfang Aug. 2023 das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, ALBVVG) in Kraft treten.

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2023))

Stern D | Kroth E

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie / Gutachten der Pharmaverbände zur Überarbeitung dieser Richtlinie zeigt eine Unausgewogenheit der Datengrundlage · Stern D, Kroth E · im Namen der Verbände BAH, BPI, VFA und ProGenerika Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 26. Okt. 2022 hat die EU-Kommission einen Entwurf zur Überarbeitung der Kommunalabwasserrichtlinie vorgestellt. Würde er so umgesetzt, würden Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Mitteln verpflichtet, die vollständige Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe alleine zu finanzieren. Ein im Auftrag der deutschen Pharmaverbände erstelltes Gutachten zur Überprüfung der Datengrundlage des Gesetzgebungsvorschlags wirft erhebliche Zweifel an der Validität des durchgeführten Impact Assessment der EU-Kommission auf.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1076 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 2. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Loncastuximab tesirin (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Loncastuximab tesirin (Zynlonta®) wird als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) bei Erwachsenen nach ≥2 systemischen Behandlungslinien angewendet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt im Rahmen seiner ...

Sandoz eröffnet neue Einrichtungen in Europa

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1075 (2023))

Sandoz eröffnet neue Einrichtungen in Europa / pharmind • In Wort und Bild
Zur Stärkung der nachhaltigen Entwicklung und Versorgung mit kritischen Medikamenten hat Generika- und Biosimilar-Anbieter Sandoz jüngst 2 neue Einrichtungen in Europa eröffnet: Eine Anlage zur Herstellung von Penicillin in Kundl (Österreich) und ein modernes Entwicklungszentrum für Biosimilar in Holzkirchen (Deutschland). Die 150-Mio.-Euro-Investition in Kundl, die einen Beitrag der österreichischen Bundesregierung in Höhe von 50 Mio. Euro beinhaltet, soll dazu beitragen, die Penicillin-API-Herstellung (pharmazeutischer Wirkstoff) zu verbessern. Damit baut Sandoz sein Produktionsnetzwerk für Penicilline in Europa weiter aus. Für das neue Entwicklungszentrum in Holzkirchen investierte Sandoz 25 Mio. Euro. Laut den Plänen des Unternehmens soll dieses zu einem globalen Hub für ...

Robert-Koch-Preis 2023 verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1075 (2023))

Robert-Koch-Preis 2023 verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Timothy Springer (Harvard University) und Prof. Dr. Francisco Sánchez-Madrid (Universidad Autónoma de Madrid) wurden mit dem diesjährigen Robert-Koch-Preis ausgezeichnet. Die beiden Immunologen haben als erste die Bedeutung von Zelladhäsionsmolekülen für die Funktion von Immunzellen aufgezeigt, und mit monoklonalen Antikörpern gegen solche Moleküle neue Behandlungsmöglichkeiten bei Immunerkrankungen geschaffen. Die Verleihung fand am 17. Nov. in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften statt. Der Preis ist mit 120 000 Euro dotiert. Die Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk erhielt in diesem Jahr Prof. Dr. Patrice Courvalin (Institut Pasteur in Paris). Er konnte u. a. zeigen, dass und wie Bakterien untereinander Resistenzgene austauschen. Im Rahmen der Veranstaltung wurde auch der wissenschaftliche Nachwuchs ...

BPI: Neuer Vorsitzender gewählt

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1074 (2023))

BPI: Neuer Vorsitzender gewählt / pharmind • In Wort und Bild
Auf der außerordentlichen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 16. Nov. 2023 ein neuer Vorsitzender gewählt. Apotheker Oliver Kirst, Geschäftsführer bei der Servier Deutschland GmbH und aktueller Vorsitzender des BPI-Landesverbands Bayern, übernimmt die Nachfolge von Dr. Hans-Georg Feldmeier. Dieser legte im Sept. 2023 sein Amt nieder, nachdem die geplante Verschmelzung mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in der BPI-Mitgliedschaft nicht das notwendige Quorum erreichte. Dr. Hans-Georg Feldmeier hatte den Vorsitz seit Dez. 2020 inne. Neben dem Vorsitzenden wurde auch ein neuer BPI-Vorstand gewählt. Stellvertretende Vorsitzende sind Adam Faßbender (Amplumed), Dr. Marc-Oliver Rauch (Leadiant), Dr. Christian Roesky (Novaliq) ...