Einzelzellanalyse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Einzelzellanalyse / pharmind • Produktinformationen
Die Firma LPKF *) hat die Plattform CellShepherd®, die von der ARRALYZE®-Gruppe entwickelt wurde, um kleine und große Zellpopulationen auf Einzelzellebene zu untersuchen und Zielzellen zu isolieren, auf den Markt gebracht. Sie verfügt über ARRALYZE-eigene Nanowell-Glasarrays, die in Nanoliter-Glasvertiefungen eine präzise Dosierung erlauben und die zellbasierte Proben miniaturisieren und gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung auf Einzelzellebene ermöglichen. Zudem unterstützt sie die (Ko)-Kultivierung unter klimakontrollierten, sterilen Bedingungen. Weitere Vorteile sind nach Herstellerangaben: erweiterte Echtzeit-Bildgebungsfunktionen, einschließlich eines Hellfeldmikroskops und 3 Fluoreszenzkanälen KI-gesteuerte Analysen, die eine genaue Zellzählung und -verfolgung ermöglichen und so wichtige Einblicke in verschiedene Parameter bieten benutzerfreundliche Oberfläche Möglichkeit, lebende Zellen für ...

Querbahnetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Querbahnetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die Firma MULTIVAC *) hat die neue Querbahnetikettierer-Modellreihe CL 1 vorgestellt. Die Modelle sind für Tiefziehverpackungsmaschinen geeignet und können sowohl in neue Maschinen integriert als auch auf bestehenden Maschinen nachgerüstet werden. Der modulare Aufbau ermöglicht eine individuelle Anpassung an Kundenwünsche. Nach Herstellerangaben ist die neue Modellreihe schnell etikettierbereit und für einen zügigen Chargenwechsel ausgelegt. Die neuen Modelle können Etiketten bis zu einer Breite von 150 mm präzise und produktschonend auf die Ober- und Unterseite aller Arten von Packungen aufbringen. Die präzise einstellbare Etikettenführung benötigt weniger Umlenkrollen. Eine Aufwickelrolle mit Kunststoffgliederkette sorgt für ein schnelles und einfaches Abziehen des aufgewickelten Trägermaterials, die ...

Pharmatuben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2024))

Pharmatuben / pharmind • Produktinformationen
Die 10-mm-CR-Tube von Neopac *) ist die bisher kleinste kindersichere Tube auf dem Markt und bietet beispielhafte Sicherheit und unvergleichlichen Komfort für den Verbraucher. Die Tuben sind mit einem Durchmesser von 10 mm und einem Fassungsvermögen von 0,5–2 ml erhältlich. Sie bestehen aus zertifizierten Materialien in Pharmaziequalität und sind für Flüssigkeiten und Cremes geeignet. Die CR-Tuben werden unter ISO 8-Reinraumbedingungen in Neopac-Einrichtungen in Europa und den USA hergestellt und bieten einen hohen Barriereschutz für empfindliche, toxische oder konzentrierte Rezepturen. Sie können für eine überzeugende Ästhetik durch Direktdruck dekoriert werden.

Reinraumleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Reinraumleuchten / pharmind • Produktinformationen
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...

Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 460 (2024))

Stueben J | Heitmann M | Baumann I

Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas / An overview on regulatory and industry initiatives · Stueben J¹, Heitmann M², Baumann I³ · ¹Boehringer Ingelheim International, Ingelheim, ²d-fine GmbH, Grünwald, ³Thescon GmbH, Coesfeld
Trustworthy AI Regulatory Initiatives Enabling Innovation European Commission FDA Collaborative Approach The first wholly AI-developed drug entered phase 1 trials in 2022 [ 1 ] - though AI is not only about the high-flying breakthroughs regarding new blockbusters or advances in the area of drug design for precision medicine. In fact, there are numerous use cases along the pharma value chain, supporting complex human assessment and decision making as well as control of automatized processes. To name a few examples: Effective knowledge management, mastering the increasingly overwhelming mass of scientific knowledge and literature Novel methodologies to assess clinical data, e.g. ...

Transport- und Handhabungstechnologien für die Abfüllung steriler Formen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2024))

Harenberg M | Thome L | Schwarz S | Rauschnabel J

Transport- und Handhabungstechnologien für die Abfüllung steriler Formen / Ein Vergleich bewährter und zukünftiger Technologien im Lichte des neuen Annex 1 · Harenberg M, Thome L, Schwarz S, Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim und
Transportsysteme Linearantrieb Planarantrieb Roboter Sterilabfüllung Für die Abfüllung von sterilen Formen in einem aseptischen Prozess, bei dem also ein steriles Produkt in einer sterilen Umgebung in ein steriles Packmittel gebracht und darin verschlossen wird, ist die Qualität der Luft von wesentlicher Bedeutung. Im offenen System (d. h. Packmittel werden kontinuierlich transferiert, befüllt, verschlossen und wieder aus dem hochklassigen Abfüllreinraum ausgeschleust) soll nicht nur eine Partikelreinheit der Klasse ISO 5 [ 2 ] erreicht und aufrechterhalten, sondern auch Sterilität garantiert werden [ 1 , 3 ]. Für die Luftqualität ist ein „ uni-directional airflow “ (UDAF; siehe Kapitel 4.4 in [ 1 ]) ...

Stabilitätsstudien – ein Überblick

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 438 (2024))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien – ein Überblick / Meichsner et al. • Stabilitätsstudien · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Bei Langzeitstudien wird der Wirkstoff oder das Arzneimittel über die gesamte Laufzeit (genehmigte oder geplante) unter den Langzeitbedingungen der jeweiligen Klimazone eingelagert und regelmäßig analysiert. Man unterscheidet hier 2 Formen: Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen (Standardlagerungsbedingungen) mit vollständiger Prüffrequenz jährliche Stabilitätsstudien (annual/ongoing stability study/Routine-Stabilitätsstudien) mit reduzierter Prüffrequenz Bei Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen wird die Prüffrequenz der ICH-Leitlinie Q1A(R2) angewendet. Die Prüfzeitpunkte liegen hier i. d. R. im ersten Jahr vierteljährlich, im zweiten halbjährlich, danach jährlich. So kommt man zu einem Prüfschema von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 usw. Monaten (Tab. 1). Diese Studienart ist in folgenden Fällen erforderlich: Während der Entwicklungsphase an ersten Scale-up-Chargen oder ...

Kleine Tabletten, große Potenziale

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 444 (2024))

Mensing L

Kleine Tabletten, große Potenziale / Chancen und Herausforderungen bei der Produktion von Minitabletten mit Mehrfachwerkzeugen · Mensing L · Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Tablettenproduktion Minitabletten Mehrfachwerkzeuge Stempeldesign Prozesskontrolle Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm gelten als Minitabletten [ 1 ]. Sie bieten als pharmazeutische Darreichungsform vielseitige Anwendungsmöglichkeiten und spezifische Vorteile. So lässt sich mit den besonders kleinen, standardisierten Produkteinheiten die Dosiergenauigkeit gemäß individueller Patientenanforderungen erhöhen und die Dosierung im Laufe einer Behandlung flexibel anpassen. Zudem können die Kleinstformate zielgerichtet formuliert werden, um Funktionen wie Lutsch- oder Schmelztabletten, verlängerte Freisetzung oder eine gastrointestinale Freigabe zu fördern. Sie eignen sich als multipartikuläre Darreichungsform – z. B. in Kapseln – oder auch als einzeldosierte Arznei. Diese Flexibilität in der Formulierung macht Minitabletten zu einer attraktiven ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 432 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 2: Prüf- und Dokumentationspflichten*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):348–352. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Stichprobenprüfung Stichprobenprüfung Schriftlicher Vertrag Prozessbegleitende Dokumentation Arzneimittelsicherheit Auf das externe patientenindividuelle Verblistern sind die Vorschriften über die Herstellung von Rezepturarzneimittel gem. § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nicht direkt anwendbar, weil es sich dabei nicht um die Herstellung von Rezepturarzneimitteln handelt. 54) Nach § 11a Abs. 2 Satz 2 ApBetrO ist aber § 7 ApBetrO entsprechend anzuwenden. Fraglich ist, wie sich das auf die Prüf- und Dokumentationspflichten in der Apotheke auswirkt. In gleichem Umfang übernehmen lassen sich diese Vorschrift nicht. Dagegen sprechen die Unterschiede in der Sache. Außerdem wurde die Geltung der Vorschriften nicht unmittelbar bestimmt, sondern nur entsprechend, d. h. in dem Umfang, in dem der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2024))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Strahlenschutzgesetz als Schauplatz der Attraktivitätsinitiative für den deutschen Forschungsstandort · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das geltende Recht sieht vor, dass das Bundesamt für Strahlenschutz für die Genehmigung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zu Forschungszwecken zuständig ist. Dasselbe gilt für die Prüfung der Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke (vgl. § 185 Abs. 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG). Der Kabinettsentwurf zum Medizinforschungsgesetz hebt die Zuständigkeit des Bundesamtes für Strahlenschutz für die Prüfung der Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke nun vollständig auf. Geplant ist nunmehr, dass die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut) die entsprechenden Aufgaben in ihren ...