Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2 / Marburger C
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt Teil 2 Christine Marburger und Johannes Ritter Solution Matrix, Frankfurt/Main Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden.1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die Abschätzung der Kosten, Nutzen und Risiken einer Markteinführung einfließen. Wie das umgesetzt wird, beschreibt dieser Artikel anhand eines konkreten Projekts bei einem multinationalen Pharmaunternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1253 (2013))

Abelmann R | Wesch M

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick · Abelmann R, Wesch M · ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH¹, Braunschweig und Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnergesellschaft², Stuttgart
Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1230 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juni 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 1,8 % auf rund 2,4 Milliarden Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie der Nachlässe der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen ging um 1,2 % auf 53,7 Mio. abgegebene Packungen zurück. Die Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Vorjahr war weitgehend gleich, bis auf einige Ausnahmen bei Bundesländern. Die Juni-Entwicklung fügt sich in ein seit einigen Quartalen zu beobachtendes Muster ein: Danach ist der Quartalsanfangsmonat jeweils durch den relativ stärksten Zuwachs ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Bestandsmarktaufruf Gliptine/Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 01. Juli 2013 wurde der Bewertungsbericht des IQWiG im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel Perjeta ® mit dem neuen Wirkstoff Pertuzumab auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut in einer Teilpopulation erstmalig einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel im Vergleich zu Trastuzumab/Taxan (Docetaxel, Paclitaxel) als zweckmäßiger Vergleichstherapie (ZVT) bei Patienten mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem metastasiertem Brustkrebs sowie im Vergleich zu einer Strahlentherapie bei Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1234 (2013))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Der Vorstand des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ernannte in seiner Sitzung am 27. Juni 2013 den Münchner Unternehmer Johannes Burges für seine besonderen Verdienste um den BAH zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes. Johannes Burges war 25 Jahre, von 1980 bis 2005, ununterbrochen Vorsitzender des BAH. Er wurde, nachdem er bereits zuvor wichtige Positionen in der Verbandstätigkeit bekleidet hatte, 1970 in den Vorstand des BAH gewählt und ist bis heute dessen Mitglied, seit 2005 als stellvertretender Vorsitzender. Von 1989 bis 1991 war der Inhaber der Hermes Arzneimittel GmbH in Großhesselohe bei München Vorsitzender des Weltverbandes WSMI. Ebenso ist er über viele ...

Sekundärverpackungen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2013))

Feldmüller T | Holzmann S

Sekundärverpackungen in klinischen Studien / Feldmüller und Holzmann • Sekundärverpackungen in klinischen Studien · Feldmüller T, Holzmann S · August Faller KG¹, Waldkirch und Parexel International², Waltham, MA, USA
Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen.

EFPIA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1234 (2013))

EFPIA / pharmind • In Wort und Bild
Christopher Viehbacher, Chef des Pharmakonzerns Sanofi, wurde zum neuen Präsidenten des europäischen Pharma-Dachverbandes EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) gewählt. Er löst damit GlaxoSmithKline-Chef Andrew Witty ab. Viehbacher wurde 1960 geboren und hat sowohl die deutsche als auch die kanadische Staatsbürgerschaft. Er studierte an der Universität Ottawa und begann seine Karriere als Wirtschaftsprüfer bei der Prüfungsgesellschaft Price-Waterhouse-Coopers. 1988 wechselte er zu GlaxoSmithKline. 20 Jahre blieb er bei dem Pharmakonzern und wurde Geschäftsführer in Frankreich, später für Europa und Nordamerika. Seit 2008 leitet Viehbacher Sanofi. Der Dachverband EFPIA vertritt direkt oder indirekt die Interessen der forschenden Pharmaunternehmen. Mitglieder sind ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1096-1100 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Die Einflussmap ist der erste Schritt zu verlässlichen Zahlen. Was wird davon nun gerechnet, geschätzt oder validiert? In einem Finanzmodell werden alle Unsicherheiten in Formeln umgesetzt, z. B. summieren sich die einzelnen Marketingkosten oder multiplizieren sich die Erfolgswahrscheinlichkeit der klinischen Studien und der Zulassungswahrscheinlichkeit. Zunächst werden die vorliegenden verlässlichen Daten eingepflegt. Sie stammen aus Studien oder sind unternehmenseigene historische Kostendaten wie Kosten für Pharmareferenten oder Herstellungskosten. An dem Punkt, wo keine Daten vorliegen, weil sie die Zukunft betreffen, wird mit Expertenschätzungen gearbeitet. Das Datenformat spielt dabei eine wichtige Rolle. Um später nicht nur eine Zahl benennen zu können, die zwar genau ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1274 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Giotrif ® Filmtabletten mit 20, 30, 40 und 50 mg Afitinib von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Afitinib ist ein antineoplastischer Wirkstoff aus der Klasse der Proteinkinase-Hemmer (ATC-Code: L01XE13), der durch kovalente Bindung Signale von allen Homo- und Heterodimeren der ErbB-Familie (ErbB1, HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4) ...

Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1235 (2013))

Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kristina Lachmann, Dr. Michael Thomas (beide Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST, Braunschweig), Dr. Henk Garritsen (Städtisches Klinikum Braunschweig) sowie Dr. Werner Lindenmaier und Dr. Kurt E. J. Dittmar (beide Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung, Braunschweig) sind mit dem Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013 ausgezeichnet worden. Der Preis wird alle zwei Jahre durch die Fraunhofer-Gesellschaft verliehen und ist mit 50 000 Euro dotiert. Das Wissenschaftler-Team erhielt die Auszeichnung für die Entwicklung eines mit einer Plasmaschicht versehenen Beutels, der als GMP-Labor zur Kultivierung von Stammzellen dienen kann. Dabei wirkt das Plasma desinfizierend und verändert die Oberfläche des Beutels so, dass Zellen auf ihr ...