Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess / Teil 2: Wirbelschichtagglomeration und -trocknung in einem Schritt und Vergleich mit Zwei-Schritt-Prozessen · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Die Zielstellung der vorliegenden Studie bestand im Nachweis, dass im Labormaßstab Granulate in der Wirbelschicht im Ein-Schritt-Verfahren (Agglomeration und Trocknung) hergestellt werden können ohne signifikante Veränderung der Qualität der Produkte im Vergleich zu Mischergranulaten [ 1-3 ]. In einer ersten Studie wurden zwei unterschiedliche Modellrezepturen im Mischer agglomeriert, mit dem Feuchtgranulierer granuliert und auf Horden an der Luft getrocknet, in einer zweiten Studie wurde das Feuchtagglomerat genauso hergestellt, aber in der Wirbelschicht getrocknet [ 4 ], und in der dritten Studie wurden Feuchtagglomeration und Trocknung ohne Unterbrechung des Prozesses in der Wirbelschicht durchgeführt. In den drei Studien wurden bestimmte Prozessparameter ...

Pulverabfüllung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 304 (2013))

Seyfang K | Steckel H

Pulverabfüllung / Kleinste Mengen richtig dosieren · Seyfang K, Steckel H · Harro Höfliger GmbH, Allmersbach im Tal und Pharmazeutisches Institut der Universität Kiel, Kiel
Die Kleinstmengendosierung von Pulvern im Pharmabereich stellt eine besondere Herausforderung für den pharmazeutischen Hersteller dar. Unter Kleinstmengendosierung soll in diesem Zusammenhang eine Füllmenge von 1 mg – max. 100 mg eines Pulvers verstanden werden. Derartig kleine Mengen sind vor allem im Bereich der Inhalationspulver in vorabgeteilter Form, also abgefüllt in Blister oder Hartkapseln, zu finden [ 1 ]. Andere Verwendungen für die Kleinstmengendosierung sind das sterile Befüllen von Vials mit Zytostatika-Pulver, das Dosieren reiner Wirkstoffe in Kapseln für frühe klinische Studien oder das Abfüllen von Reagenzien in Mikrotiterplatten oder Kartuschen für die Serienanalyse [ 2 ]. Dieser Artikel beschränkt sich auf die ...

Von Pillendrehern und Plätzchenbäckern

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 0 (2013))

Von Pillendrehern und Plätzchenbäckern / Editorial
Medizin und Pharmazie leisten immer noch Großes für die Menschheit. Es ist erstaunlich und faszinierend zugleich, was hier in den vergangenen Jahrhunderten alles passiert ist. Vor knapp 150 Jahren wurden – wenn auch mit ganz anderen Maßstäben als heute – erstmals „maschinell“ Tabletten hergestellt. Die kleinen Apparaturen verdienten kaum den Namen „Maschine“, die Apotheker wurden im Volksmund nur „Pillendreher“ genannt. Ob des großen Geschicks bei der Pillenherstellung genossen sie allerdings dasselbe Ansehen wie kunstfertige Handwerker. Denn die kleinen runden Pillen – damals Pilulae genannt – wurden nicht nur von Hand gedreht, sondern – für die besonders gut situierte Kundschaft – ...

Laborwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 843 (2013))

Laborwaagen / pharmind • Produktinformationen
Die Premium-Laborwaage Cubis von Sartorius *) bietet ab sofort die Möglichkeit, Q-Apps zu installieren, die den Anwender einfach und schnell durch jede Wägeanwendung leiten. Die neuen Q-Apps sind für die Bestimmung der Minimaleinwaage gemäß USP, Differenzwägen, Rezeptur- und Füllmengenkontrolle, anwenderspezifisches Kalibrieren oder einfache Pipettenkalibrierung erhältlich. Für Wägeprozesse, die vom Standard abweichen, hat Sartorius die „Customized Q-App“ entwickelt, die individuell auf die jeweiligen Kundenbedürfnisse zugeschnitten werden kann. Die Apps können nach einmaligem Download in der Task-Liste der Waage angelegt werden und leiten den Nutzer Schritt für Schritt durch den gewünschten Wägeprozess. Sie stellen sicher, dass die in den SOPs beschriebenen ...

Temperatur- und Feuchtefühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 843 (2013))

Temperatur- und Feuchtefühler / pharmind • Produktinformationen
Der neue drahtlose Temperaturfühler HMT 140 von Vaisala *) kann ohne weiteres Zubehör an jedes beliebige Netzwerk angeschlossen werden und senkt somit deutlich die Installationskosten im Vergleich zu ähnlichen Systemen. In Verbindung mit dem kontinuierlichen Überwachungssystem Vaisala Veriteq bietet der Hersteller damit ein komplett drahtloses System, um GxP-regulierte Bereiche zu überwachen und zu mappen. Dies wird ermöglicht, weil sich Sensor, Speicher, Energieversorgung und Fühler in einem kompakten Gehäuse befinden und somit die sonst übliche Installation des Netzwerkes mit einer Einrichtung zusätzlicher Access-Points entfällt. Der integrierte Netzwerkadapter des neuen HMT 140 kommuniziert direkt mit dem vorhandenen Netzwerk des Anwenders. Der ...

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 842 (2013))

100 Jahre Verpackungshersteller Edelmann / pharmind • Partner der Industrie
Edelmann wird 100 Jahre alt. Die internationale Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Heidenheim ( s. Abbildung ) gehört zu den führenden Herstellern von Sekundärpackmitteln Europas. Im Bereich der Sekundärpackmittel für HealthCare-Produkte ist sie Deutschlands Marktführer. 1913 gegründet, gehörten bereits früh Faltschachteln für pharmazeutische und medizinische Produkte zum Portfolio. Bereits in den 1970ern und 1980ern verfügte das Unternehmen über die modernsten Technologien, was Druckvorstufe und Veredelung angeht. Als richtungweisend gilt sein umfassendes Qualitätssicherungssystem für das es 1985 als eines der ersten Unternehmen in Deutschland das RAL Gütezeichen Pharma erhielt. 1990 folgte die Zertifizierung nach DIN ISO 9001, 1995 die Einführung der GMP-Standards. ...

Vom Kopieren zum Kreieren

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 835 (2013))

Dingermann T | Zündorf I

Vom Kopieren zum Kreieren / Gentechnische Herstellung von Wirkstoffen – ein Paradigmenwechsel (Teil 1) · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie, Biozentrum, Goethe-Universität, Frankfurt/Main
Seit gut 30 Jahren stehen die Methoden der Biotechnologie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verfügung. In dieser relativ kurzen Zeitspanne haben biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unseren Arzneimittelschatz signifikant erweitert. Die Basis dieser Wirkstoffe sind die generellen biologischen Prinzipien der Kodierung und Realisierung genetischer Information. Denn sowohl das Kodierungsprinzip als auch die Mechanismen der Dekodierung biologischer Information sind in der belebten Natur universell. Das heißt, dass eine beliebige genetische Informationseinheit in jedem biologischen Organismus eindeutig verstanden wird und daher auch authentisch in das entsprechende Protein übersetzt werden kann. Angepasst werden müssen nur die Kontrolleinheiten zur Realisierung der genetischen Information – also ...

Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 825 (2013))

Hartung T | Hasiwa N | Daneshian M | Holtkamp B | Schmitz G | Hossfeld A

Eine wirklich humane Bestimmung von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen / Hartung et al. • Monozyten-Aktivierungs-Tests · Hartung T, Hasiwa N, Daneshian M, Holtkamp B, Schmitz G, Hossfeld A · ¹Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health, Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT), Baltimore, MD, USA und ²Universität Konstanz, CAAT-Europe, Konstanz und ³Merck Millipore, Darmstadt und
Alternativen zu Tierversuchen Chargenprüfung Fieber Mikrobiologische Sicherheit Pyrogen-Testung Verunreinigungen Fieber ist trotz seiner alltäglichen Bedeutung ein wenig verstandenes Phänomen: Der menschliche Körper wendet enorme Energie auf, aber es ist immer noch nicht klar, ob und wie dies zur Körperabwehr von Infektionen beiträgt. Fiebersenkende Therapien scheinen keinen negativen Effekt auf den Verlauf von Infektionen zu haben und andere Säugetiere, wie z. B. Nagetiere, kennen kein Fieber, sondern entwickeln in denselben Situationen eine Hypothermie. Für den Menschen kann Fieber in lebensbedrohliche Zustände wie Schock und Organversagen übergehen. Schon vor 100 Jahren [ 1 ] wurde beobachtet, dass tote Bakterien Substanzen freisetzen, die Fieber auslösen ...

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies”

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies” / Eine Kurzvorstellung des Working document QAS/13.521 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Im Februar dieses Jahres hat die WHO einen neuen Guideline-Entwurf zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten während der Herstellungsprozesse herausgegeben, den sie zwischenzeitlich einem ausgewählten Personenkreis zur Kommentierung zur Verfügung gestellt hat. Dieser Beitrag gibt eine inhaltliche Zusammenfassung über die in diesem Entwurf fixierten Mindestvorgaben und Beispiele.

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 818 (2013))

Roemer M

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen / Roemer • Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Der ISPE GAMP® 5 unterstreicht die Wichtigkeit und Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes. Auch im Annex 11 wird an vielen wichtigen Stellen auf einen Risikomanagementprozess verwiesen und dieser entsprechend eingefordert. Ein professionelles und umfängliches Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und setzt mindestens Grundkenntnisse über die Methoden und Mittel voraus. Vor der Durchführung einer Computervalidierung sind zunächst drei Grundfragen zu erörtern, die nachfolgend konkretisiert werden.