Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1136 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Juli 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Truberzi® (Eluxalodin) Filmtabletten von Aptalis zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom mit Diarrhoe. Der Wirkstoff gehört zu den lokal wirksamen gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten und δ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten. Eluxalodin ist auch ein Agonist des κ-Opioid-Rezeptors, der die Magen-Darm-Passage und den Stuhlgang normalisiert. Der Nutzen von Truberzi liegt darin, dass es die Zahl der Tage ohne Diarrhoe erhöht und die Schmerzen lindert: Die Rate der Patienten, die durch Behandlung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bayerische Wirkstoffvereinbarung – Benachteiligung von günstigen Altoriginalen? · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Wirkstoffvereinbarung löst die Richtgrößenprüfung für Arznei- und Verbandmittel ab. Sie bezweckt die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte bezogen auf die Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsgebiet. Für die pharmazeutischen Unternehmer hat sie erhebliche Auswirkungen, da durch die Steuerung des Verordnungsverhaltens auch der Absatz der jeweiligen Präparate geleitet wird.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1071 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im 1. Halbjahr 2016 wächst der GKV-Gesamtmarkt nach Umsatz um 4,1  % ( Abb.  1 ). Das Ausgabenvolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und ohne Impfstoffe auf knapp 18,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Prägend für die Umsatzentwicklung ist das Wachstum bei patentgeschützten innovativen Präparaten im höheren einstelligen Bereich. Hierzu gehören verschiedene onkologische Therapien und Immunmodulatoren. Bei verschreibungspflichtigen Generika macht die Zuwachsrate knapp 4  % aus. Nach Menge wächst der GKV-Gesamtmarkt um 1,7  % auf 358 Mio. Packungen. Verordnungen rezeptpflichtiger N3-Größen erhöhen sich dabei um rund 4  %. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich im ...

Lebensfreundliche Zonen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1068 (2016))

Reitz M

Lebensfreundliche Zonen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Es gibt nicht nur lebensfreundliche Zonen zur Lebensentwicklung in einem Sonnensystem sondern auch in Galaxien. Bei der Milchstraße etwa bildet die galaktische Lebenszone einen Ring, der Teile der Spiralarme umfasst. Das galaktische Zentrum selbst kann wegen zu intensiver Strahlenbelastungen und eines „schwarzen Loches“ keine Lebenszone bilden. Am Rande der Milchstraße sind die Sterne nicht alt genug, um alle notwendigen chemischen Elemente gebildet zu haben.

Datenintegrität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1122 (2016))

Veit M

Datenintegrität / Teil  2 – Praktische Aspekte bei der Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle * Teil I s. Pharm. Ind. 2016;78(7):964–969 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des Beitrags sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein Hochdruckflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe eines Fertigprodukts generiert.

Vertrauensbildung sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1063 (2016))

Postina T

Vertrauensbildung sieht anders aus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Hoppla, mit einem solchen Gesetzentwurf zur Umsetzung der Ergebnisse des Pharmadialogs hatte wohl niemand in der Industrie gerechnet. Immerhin hatten die Bundesregierung, Arzneimittelhersteller, Gewerkschaft und Wissenschaft knapp 2 Jahre vertrauensvoll miteinander gesprochen und am Ende einen – wenn auch wolkig formulierten – Abschlussbericht vorgelegt, aus dem zumindest Gutwillige herauslesen konnten, man stimme in den Grundfragen zur Sicherung des Pharmastandorts Deutschland überein. Doch nun werden die Pharmaunternehmen mit Regelungen überrascht, die nie Gegenstand des Dialogs waren: etwa die Verlängerung des Preisstopps für Arzneimittel, die weder einem Festbetrag noch einem Erstattungsbetrag unterliegen oder Honorarverbesserungen für Apotheker, denen Rezepturarzneimittel besser vergütet werden sollen. Das ...

Outsourcing in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2016))

Schickling O

Outsourcing in der Pharmakovigilanz / Von der Auswahl bis zum Vertrag – mit einer zielführenden Strategie und dem richtigen Partner zum Erfolg · Schickling O · PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf
Mit dem Wandel in der Pharmaindustrie, der von einer zunehmenden Internationalisierung, Kostendruck und verschärftem Wettbewerb geprägt ist, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Wettbewerbsfähigkeit durch Prozessoptimierungen sowie Strategien zur Effizienzsteigerung und Erhöhung der Flexibilität zu erhalten. Outsourcing ist eine potenzielle Lösung, um dieses Ziel zu erreichen. Es ist in vielen Bereichen der Pharmaindustrie, wie z. B. IT, Finanz- und Rechnungswesen oder R&D, bereits seit längerem etabliert. In den letzten Jahren, nicht zuletzt durch die Änderungen in der Gesetzgebung, die Einführung von GVP und dem damit verbundenen Anstieg von administrativen Aktivitäten, ist auch die Pharmakovigilanz (PV) in den Fokus des Outsourcings gerückt. ...

Qualifizierung im Lebenszyklus

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1170 (2016))

Reuter U

Qualifizierung im Lebenszyklus / Teil  1: Änderungsmanagement und Requalifizierung · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung. Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden. Dies erreicht man über regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und regelmäßige Überprüfungen (Periodischer Review).

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1149 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen und Informationen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen wurden neue Risikobewertungs(Referral)-Verfahren gestartet: Factor VIII , Art.-31-Verfahren, Paracetamol-modified release, Art.-31-Verfahren, Retinoidhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Auf Ersuchen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) wurde durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln eingeleitet. Das Risikobewertungsverfahren umfasst alle Faktor-VIII-haltigen, in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel. Faktor VIII ist ein Gerinnungsprotein. Die o. g. Arzneimittel erhöhen temporär den Spiegel dieses Proteins bei Hämophilie-A-Patienten, was dazu beiträgt, dass Blutungen verhindert ...

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1155 (2016))

Weidner M | Guttau T

Irreführende Angaben in der Fachinformation aus wettbewerbsrechtlicher Sicht / Das Ende der behördlichen Entscheidungshoheit für Arzneimittelzulassungen? Anmerkungen zum Urteil des BGH vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14 (Äquipotenzangabe) · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die wettbewerbsrechtliche Überprüfung von Arzneimittelwerbung beschäftigt die Gerichte immer wieder. Umstritten ist meist, inwieweit die Angaben wissenschaftlich gesichert sind. Für die Beurteilung bietet die Fachinformation in der Regel eine solide Basis. Die Fachinformation selbst war der wettbewerbsrechtlichen Überprüfung bislang aber entzogen, da sie im Rahmen der Arzneimittelzulassung behördlich genehmigt wurde. In einer aktuellen Entscheidung hat der Bundesgerichtshof diese bisherige Gewissheit nun erheblich relativiert. Der Beitrag zeigt die Hintergründe der neuen Rechtsprechung und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Praxis auf.