Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 476 (2013))

Mählck H

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen / Teil 2: Einfache Methoden und Werkzeuge mit entsprechender Visualisierung für die erfolgreiche Lean-Management-Projektarbeit*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(2):302–307. · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Eine Matrix zur Darstellung der Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten veranschaulicht den Qualifikationsstand der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Sie kann auch dazu verwendet werden, die Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten darzustellen, die für die Einsatzflexibilität der Beschäftigten benötigt werden. Zur Darstellung des Qualifikationsstandes der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Gruppe kann innerhalb dieser Lean-Methode das sogenannte ILU-System angewendet werden. Das ILU-System benennt drei wichtige Qualifikationen ( Abb. 1 ). Eine notwendige Ergänzung zur Qualifikationsmatrix ist der Weiterbildungs- bzw. Schulungsplan, in dem der angestrebte zielorientierte Qualifikationsstand der Gruppe mit dazugehörigen Weiterbildungsterminen aufgeführt wird ( Abb. 2 ). Die sogenannte 3x3-Flexibilität ist erreicht, wenn jeder Mitarbeiter kompetente ...

Gefriertrocknung – Validierung des Prozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 474 (2013))

Gieseler M

Gefriertrocknung – Validierung des Prozesses / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Die Kontrolle des Gefriertrocknungsprozesses erfolgt über die Erfassung und Steuerung der Temperatur- und Druckbedingungen im System mit Hilfe von kalibrierten Messinstrumenten. Während der Validierung sollten alle Teilschritte des Gesamtprozesses inklusive Be- und Entladung, Trocknungsphasen, Belüftung etc. geprüft werden. Zur Sicherstellung der aseptischen Bedingungen wird der Prozess mit Media-Fill-Läufen simuliert.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 467 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Preparation of Vesicle-Type Carbon Nanotubes Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanomedizin, Kohlenstoff-Nanotubes, Wasserlöslichkeit, Krebstherapie Zusammenfassung: A method to prepare new morphologies, especially vesicle-type, of carbon nanotubes (CNT) by supramolecular interactions between them and dendritic or linear-dendritic polymers and copolymers. Due to their water solubility, high functionality and unique properties, the prepared hybrid nanomaterials have excellent applicability in different fields especially in nanomedicine in comparison with usual CNTs. Hauptanspruch: A nanomaterial comprising carbon nanotubes and having a morphology selected from liposome-like, vesicle-type, circle-type, and spherical. Dokument-Nr.: US 2012/0315301 A1 (Patentanmeldung) Anmelder: Lorestan University (Khoramabad, Iran) Erfinder: Mohsen Adeli, Masoumeh ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 457 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die FDA hat Oxytrol, die erste Over-the-counter (OTC)-Medikation gegen eine überaktive Blase bei Frauen im Alter von 18 Jahren und älter genehmigt. Für Männer mit überaktiver Blase ist Oxytrol weiterhin nur auf Rezept erhältlich. Eine überaktive Blase ist ein Zustand, in dem die Blase sich zu oft entleeren will (überhäufiger Harndrang) oder sich ohne Vorwarnung entleert (Inkontinenz). An überaktiver Blase leiden schätzungsweise 33 Mio. Amerikaner, die meisten von ihnen sind ältere Frauen. Oxytrol für Frauen enthält Oxybutynin, ein Arzneimittel, das den Blasenmuskel entspannt. Oxybutynin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Anticholinergika bekannt sind. Es ist das erste Medikament ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Roche kann nach eigenem Bekunden für sein abgelaufenes Geschäftsjahr mit einem starken Gesamtergebnis aufwarten. 1) Die Konzernumsätze stiegen um 4 % auf 45,5 Mrd. Schweizer Franken. Der Kernbetriebsgewinn wuchs zweistellig auf 17,2 Mrd. Schweizer Franken (Division Pharma: + 13 % auf 15,5 Mrd. Schweizer Franken) und die Kernbetriebsgewinnmarge um 2,1 Prozentpunkte auf 37,7 % (Division Pharma: + 3,1 Prozentpunkte auf 44,0 %). Die drei meistverkauften Produkte der Roche-Gruppe, MabThera/Rituxan, Herceptin und Avastin, erzielten aufgrund einer verstärkten Nachfrage in allen Regionen eine deutliche Verkaufszunahme. Auch für die dänische Novo Nordisk war das Jahr 2012 laut Pressemitteilung vom 4. Februar 2013 ein weiteres Jahr mit starken Ergebnissen, getrieben vom Umsatzwachstum ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 448 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den Finanz- und an den Effektenmärkten der Welt wird weiterhin hoch gepokert. Der Einsatz ist extrem hoch und es geht auch um sehr, sehr viel. Die Notenbanken versuchen mit aller Macht, sprich mit extrem niedrigen Zinsen, die Konjunktur in Gang zu halten, was bisher mehr schlecht als recht gelingt. Da stört es natürlich gewaltig wenn in der politischen Arena Spielverderber von verunsicherten und enttäuschten Bürgern Wahlerfolge erringen wie kürzlich in Italien. Die drittgrößte europäische Wirtschaftsnation scheint fürs Erste paralysiert, und ein dringend notwendiges, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage angemessenes Regieren ist vorerst nicht in Sicht. Für den Euro und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 445 (2013))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Aufruf des Bestandsmarkts – nun doch schrankenlos möglich? · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Der Aufruf des Bestandsmarkts sowie die rechtliche Auseinandersetzung vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg waren zuletzt im Fokus der Öffentlichkeit. Dies deshalb, weil sie einige juristische Kritikpunkte des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) aufgeworfen haben, welche substanziell zu sein scheinen. Im Vorfeld der Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg wurden in der Presse Mutmaßungen über die weitere Anwendung des AMNOG auf den Bestandsmarkt verlautbart, und das Augenmerk der breiten Aufmerksamkeit wurde auf die nun durch das Verfahren gefährdeten Milliardeneinsparungen gerichtet 1) . Dem Beschluss des Landessozialgerichts lag folgender Sachverhalt zu Grunde: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2012 für den damals neu ...

Dauerbrenner Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 442 (2013))

Meisterernst A

Dauerbrenner Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln / Neue Entwicklungen · Meisterernst A · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln beschäftigt Unternehmen, Gerichte und Verwaltungsbehörden seit Jahrzehnten. Vielen vereinfachenden Konzepten, wie z. B. der früher in Deutschland angewandten Dreifachregelung (ab einer Dosierung über dem Dreifachen der von Fachgesellschaften empfohlenen Tagesverzehrmenge sollten Vitaminpräparate als Arzneimittel einzustufen sein) oder der Einstufung von pflanzlichen Substanzen als Arzneistoffe im Verordnungswege, wurde in den letzten Jahren von der Rechtsprechung eine Absage erteilt. Auch legislatorisch hat sich das Umfeld durch das Einführen neuer Produktkategorien, wie z. B. ergänzender bilanzierter Diäten mit medizinischer Zweckbestimmung 1) oder mit neuen Werberegelungen wie mit der sog. Health-Claims Verordnung 2) (HCV), geändert. Bei letzterer stellt ...

Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2013))

Wartensleben H

Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV / Wartensleben • Off-Label-Use · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Nach der ständigen Rechtsprechung der Sozialgerichte dürfen Arzneimittel unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur verordnet werden, wenn und soweit sie zugelassen sind. Neue Anwendungsgebiete oder Applikationsarten, Änderungen der Anwendungsdauer und der Dosierung 1) wären von der Zulassung nicht gedeckt, so dass sie grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind. Der „Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 hat eine Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) als verfassungswidrig aufgehoben und festgestellt, dass eine die Zulassung überschreitende Verordnung (sog. Off-Label-Use) zu Lasten der GKV möglich ist, wenn eine Krankheit lebensbedrohlich ist, andere Therapiemöglichkeiten fehlen und die begründete Aussicht besteht, dass mit ...

Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2013))

Diekmann F

Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen / Diekmann • On-going-Stabilitätstests · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Das DG SANCO (Directorate-General for Health and Consumers) der EU veröffentlichte am 13. September 2012 die finale Version 1) des neuen Kapitels 7 des EU-GMP 2) -Leitfadens 3) für Human- und Tierarzneimittel. Das bisher mit Contract Manufacture and Analysis 4) überschriebene Kapitel trägt zur Bekräftigung der inhaltlichen Änderungen zukünftig den Titel Outsourced Activities und trat zum 31.1. 2013 in Kraft. Die Änderungen bezwecken eine Anpassung sowohl an das Konzept, wie auch an die Terminologie der ICH 5) Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen 6) . Mit der Guideline ICH Q10 wurde der Bereich des Outsourcing 7) (Punkt ...