20 Jahre vali.sys ag

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1066 (2023))

20 Jahre vali.sys ag / pharmind • Partner der Industrie
Die vali.sys ag ist ein verlässlicher Partner im Bereich Reinraum-Monitoring-Systeme und industrielle Automatisation. Dieses Jahr feiert sie ihr 20-jähriges Bestehen. Im Jahr 2003 im Kanton Tessin gegründet und dann ins Zürcher Oberland nach Wetzikon und zuletzt nach Bubikon umgesiedelt, wird das innovative Unternehmen seit 2019 von Chief Executive Officer (CEO) und Inhaber Thomas Christen geführt. Als einer der ersten Mitarbeiter konnte er die Firma von Anfang an auf Ihrem Weg begleiten. Besonders erfreut er sich an der langjährigen Zusammenarbeit mit Kunden, die vali.sys ag schon seit 15 oder sogar 20 Jahren treu sind. Seit seiner Gründung konnte das Unternehmen schon namhafte Kunden ...

60 Jahre Beratherm

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1065 (2023))

60 Jahre Beratherm / pharmind • Partner der Industrie
Die Beratherm AG gehört zur Enzler Gruppe und ist seit 60 Jahren der Spezialist für chemisch-technische Oberflächenbehandlungen mit Sitz in Pratteln (Schweiz). Das Unternehmen bietet vielseitige Services auf dem Gebiet der chemisch-technischen Oberflächenbehandlung von Anlagen und Anlagenteilen der pharmazeutischen Industrie sowie in der Werkstofftechnik. Das Leistungsspektrum reicht von der Beratung und Zustandsaufnahme eines Systems und der Oberflächenbehandlung sowie Passivierung bis hin zum Hightech-Derouging auf neutraler Basis. Dabei betreibt die Beratherm AG ein eigenes Entwicklungslabor ( Abb. 1 ), was zur stetigen Verbesserung und Modernisierung der Behandlungslösungen und -methoden führt. Das Wissen der Fachexperten basiert auf dem neusten Stand der Technik und umfasst ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1064 (2023))

Erratum / pharmind • Erratum
für den Beitrag von Dr. Philipp Wissel, Die intranasale Applikation – Mehr als eine lokale Therapie, veröffentlicht in Pharm. Ind. 85, Nr. 9, 878–883 (2023) Auf S. 879 rechte Spalte 5. Zeile muss es korrekt folgendermaßen heißen: „101 KBE/ml für die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen“.

Ein digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1061 (2023))

Loch M | Hempel M | Steinzen M | Achtstetter R

Ein digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers / Loch et al. • Digitaler Zwilling eines Medikamentenzerstäubers · Loch M, Hempel M, Steinzen M, Achtstetter R · Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund und
Mit den gewachsenen Möglichkeiten der Datenanalyse, Datenmodellierung und Vernetzung der relevanten Datenquellen hat die Boehringer Ingelheim microParts GmbH begonnen, ein digitales Modell der Geräteplattform RESPIMAT® zu entwickeln, um aus Eigenschaften der Gerätekomponenten die qualitätsrelevanten Leistungscharakteristiken des Endgeräts abzuleiten und valide vorherzusagen. Ein erstes Modell zur Vorhersage des inhalierbaren Anteils, der durch die Geräte ausgebrachten Wirkstoffe, wurde mit hoher Vorhersagegüte aus Daten der Wareneingangs-, In-Prozess- und Endprüfungen auf Basis von Data-Mining-Algorithmen aufgestellt. Dieses Modell kann u. a. zur Simulation von Veränderungen im Rahmen von Geräteoptimierungen und Beurteilung von Datentrends genutzt werden. Eine weitere Perspektive ist, auf Endprüfungen am Inhalator zu verzichten und ...

Zell- und Gentherapie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2023))

Kebbel K

Zell- und Gentherapie / Wie transferiert man Prozesse sicher und effektiv? · Kebbel K · Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie, Leipzig
Weltweit werden kontinuierlich neue Zell- und Gentherapiepräparate, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), zur Therapie von Autoimmun- oder Krebserkrankungen entwickelt und im Rahmen von klinischen Studien geprüft. Doch wie wird sichergestellt, dass Prozesse an verschiedenen Herstellungsstandorten gleich durchgeführt werden und somit zum identischen Produkt führen? Welche Rolle spielen Mitarbeiterqualifizierung, Rohstoffauswahl, Validierungen, Dokumentation und vor allem der Projektpartner selbst?

Carbon footprint of package leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1046 (2023))

Dobers K | Gerbsch N | Mandry T | Preut A

Carbon footprint of package leaflets / A comparative study on greenhouse gas emissions of paper-based and digital package leaflets for pharmaceuticals – Part 1 · Dobers K¹, Gerbsch N², Mandry T², Preut A¹ · ¹Fraunhofer Institute for Material Flow and Logistics, Dortmund (Germany) und IGES Institut GmbH, Berlin (Germany)
Package leaflet Carbon footprint Electronic patient information Carbon calculator Pharmaceutical companies aim at more sustainable solutions and products. Digitization advances and enables alternative flows of information such as providing the package leaflets (PL) required by law [1] in electronic formats such as pdf files on dedicated company websites or by pilot projects such as GI 4.0 [2]. The digitization of PL opens perspectives for innovative patient information integrated into electronic patient files or medication plans and overcoming limitations of printed PL such as language barriers, reading size or the timely provision of updates. It is assumed that providing the information electronically ...

Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1036 (2023))

Hauk A | Pahl I | Budde D | Menzel R

Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies / The assessment of extractables from single-use systems · Hauk A, Pahl I, Budde D, Menzel R · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen und
An evaluation is presented, demonstrating evidence that process equipment related leachables (PERLs) from single-use systems (SUS) pose low risk for gene and cell therapy applications. It is shown that available SUS extractables data can serve as a basis for the extractables and leachables assessment in cell and gene therapy (CGT) applications. However, exposure estimation and toxicological evaluation tools need improvement. Thus, a modeling concept was developed to calculate PERLs in the liquid phase and adsorbed on the therapeutic cells under dynamic process conditions. The model revealed PERL exposure levels to patients and cells which were significantly lower compared to those ...

Herstellung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1030 (2023))

Gausepohl C

Herstellung im Lohnauftrag / Gausepohl • Herstellung im Lohnauftrag · Gausepohl C
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1026 (2023))

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service / pharmind • Unternehmensprofile
Geboren wurde die Idee im Jahr 2005: der Musterversand von Arzneimitteln als Outsourcing-Angebot für die pharmazeutische Industrie. Der Versand im Kundenauftrag nach § 47.3 Arzneimittelgesetz (AMG) bildete die Grundlage für die heutige Med-X-Press GmbH, die als Pharmalogistiker ein breites Spektrum von Dienstleistungen anbietet. Das Kerngeschäft – Lagerung, Distribution und Herstellung – wurde sukzessive erweitert und um kundenrelevante spezialisierte Dienstleistungen ausgebaut. Die Basis für das Pharmalogistik-Business bildet die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und die Herstellungserlaubnis nach § 13.1 AMG. Die Erteilung der Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM)nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) hat die Grundlage geschaffen für die Entwicklung von Med-X-Press zum BtM-Spezialisten. Das Unternehmen ...

125 Jahre Hennig Arzneimittel

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1023 (2023))

125 Jahre Hennig Arzneimittel / pharmind • Unternehmensprofile
Das mittelständische Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel mit Sitz in Flörsheim am Main feiert in diesem Jahr sein 125-jähriges Bestehen ( Abb. 1 ). Begonnen hatte alles in Berlin. Der Chemiker Max E. Hennig gründete hier 1898 im Alter von nur 23 Jahren sein Unternehmen. Zu Beginn wurden ausschließlich Tinkturen, Organ- und Pflanzenextrakte hergestellt. Mit dem Umzug des Unternehmens 1951 ins Rhein-Main-Gebiet nach Flörsheim kam die Entwicklung von chemisch-synthetischen Arzneimitteln in den firmeneigenen Laboratorien hinzu. Ein Meilenstein markierte 1982 die Einführung von Arlevert®, ein Originalpräparat in der Indikation Schwindel. Inzwischen bietet das Unternehmen als einziger Hersteller alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sowie ein Medikament zur Selbstmedikation ...