Sanofi

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))

Sanofi / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Siewert, seit 2008 Vorsitzender Geschäftsführer von Sanofi in Deutschland, wechselt in den Aufsichtsrat. Die weltweite Herstellung der Injektionsarzneimittel und Medizinprodukte bleibt in seiner Verantwortung. Clemens Kaiser, der seit Jan. 2016 diesem Gremium angehört, folgt Siewert in der Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung. Kaiser hatte bisher die koordinierende Rolle des Country Chair inne und repräsentierte die Business Unit General Medicines. Für die Fertigung in Frankfurt wurde Dr. Malte Greune neu in die Geschäftsführung bestellt. Er gehört dem Unternehmen seit 2012 an und verantwortet die Fertigungsaktivitäten von Sanofi am Standort. Peter Guenter, Mitglied des Vorstands in Paris und verantwortlich für ...

Risikomanagement für Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

Lücker V | Wortley K | Pachl C

Risikomanagement für Medizinprodukte / Lücker et al. • Risikomanagement für Medizinprodukte · Lücker V, Wortley K, Pachl C · ¹Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen und ²AbbVie Inc., Chicago, USA und ³ValTec GmbH, Neuhausen a. Rhf., Schweiz
Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1462 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2016))

Lücker V

Stoffliche Medizinprodukte / Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem finalen Entwurf einer Europäischen Medizinprodukte-Verordnung · Lücker V · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Das Medizinprodukterecht steht vor einem großen Umbruch. Auf europäischer Ebene soll auf den Brustimplantate-Skandal reagiert werden und aus dem bisherigen Rechtssystem der Medizinprodukterichtlinie wird nun definitiv eine Medizinprodukte-Verordnung, d. h. ein verbindlicher Gesetzestext unmittelbar für alle Mitgliedsstaaten. Dabei wird allerdings das grundsätzliche Konzept der Konformitätsbewertung, abgestuft nach verschiedenen Risikoklassen, beibehalten und nur die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren in sich mit verschärfenden und weitergehenden Verpflichtungen für die Hersteller versehen. Der folgende Artikel soll die Wege der Konformitätsbewertung stofflicher Medizinprodukte, je nach Risikoklasse, nach dem neuen Konzept im Überblick darstellen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1460 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14.–16. Sept. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Makrogol 3350/Natrium sulfat/Natrium chlorid/Kalium chlorid/Natrium ascorbat/Ascorbinsäure zur Darmreinigung vor einem klinischen Eingriff; Norgine Humanisierter chimärer Antikörper mit einer humanisierten H-Kette und einer chimären (Maus-V-Domäne und humane C-Domäne) L-Kette gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, konjugiert mit Maleimidcaproyl-Monomethylauristatin F zur Behandlung von hochgradigen Gliomen; AbbVie Birkenpollen-Extrakt zur Behandlung der allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis; Alk Abello Monoklonaler IgG1-Antikörper ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den ersten 8 Monaten 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Umsatzzuwachs von 3,9  % auf rund 25 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) bei einer Absatzsteigerung von 1,8  % vergleichsweise moderat ( Abb.  1 ). Im Blick auf verschiedene Arzneimittelsegmente wachsen patentgeschützte Präparate nach Menge wie auch nach Wert aufgrund von Innovationen und deren Therapieetablierung relativ am stärksten ( Abb.  2 ). Verordnungen von N3-Packungen wachsen bei patentgeschützten Arzneien mit +12  % deutlich stärker als N2- oder N1-Größen (+3  % bzw. +1  %). Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V ...

Brutverhalten der Frösche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1391 (2016))

Reitz M

Brutverhalten der Frösche / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Amphibien waren die ersten Wirbeltiere, die das Meer dauerhaft verlassen haben und an Land gingen. Ihr Leben war dort ständig vom Austrocknen bedroht. Sie haben deshalb besondere Strategien zu ihrer Fortpflanzung entwickelt, die am Beispiel der Frösche dargestellt werden. Alle biologischen Prozesse mussten bei ihnen schnell ablaufen können. Sie waren deshalb besonders erfindungsreich. Nahezu alle Körperzonen wurden bei ihnen zur Aufzucht der Nachkommen eingesetzt.

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1514 (2016))

Ern N

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW) / Ern • Vom Trinkwasser zum Pharmawasser · Ern N · Pharmatec GmbH, Dresden
Als Ausgangsstoff für die Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke nennen die unterschiedlichen Pharmakopöen alle Trinkwasser. Im Trinkwasser sind i. d. R. Inhaltsstoffe enthalten, die durch eine Vorbehandlungsstufe zum Schutz nachfolgender (Membran-)Behandlungsstufen entfernt werden müssen. Je nach Inhaltsstoffen werden die unterschiedlichen Verfahren ausgelegt und designt, um die jeweiligen Produktanforderungen zu erfüllen. Durch die Änderung der Water for Injection (WFI) Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe kann ab April 2017 WFI mittels Membranverfahren kalt hergestellt werden. Dies erfordert ein konsequentes Umsetzen hygienischen Designs ab der Vorbehandlung und Betriebsweisen, die zu einer Verminderung des Verkeimungsrisikos beitragen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–14. Okt. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Galcanezumab zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Eli Lilly Naldemedin tosylat zur Behandlung der opioidbedingten Verstopfung; Shionogi Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; CSL Behring Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring Inebilizumab zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1614 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...