Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzung im Okt. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 04.08.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über einen Antrag auf Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Vandetanib , veröffentlicht im BAnz AT 28.09.2016 B4 Zum 01.09.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, ...

Der EU-Bevollmächtigte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2016))

Koell M

Der EU-Bevollmächtigte / Rechtsfragen am Beispiel einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten · Koell M · Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg
Ein Medizinproduktehersteller, der seinen Firmensitz nicht in der EU hat, muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Kann auch ein in der EU-ansässiger Hersteller einen solchen Bevollmächtigten benennen? Wer trägt dann die Verantwortung für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben, wer die haftungsrechtliche Verantwortung? Der Autor gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einen kompakten Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen sowie Interpretationshilfen hinsichtlich des EU-Bevollmächtigten. Zur Erörterung wird exemplarisch der Fall einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten skizziert, in dem ein deutscher Hersteller seinen österreichischen Handelsvertreter als Bevollmächtigten benennt.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1552 (2016))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der 62. Mitgliederversammlung wurde Philipp Huwe (AbbVie) zu einem von 3 stellvertretenden BAH-Vorsitzenden gewählt. Neue Beisitzer sind Dr. Andreas Kress (Novartis), Dietmar Leitner (Mundipharma) und Dr. Martin Zügel (MCM Klosterfrau). BAH-Vorstandsvorsitzender Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel) und seine Stellvertreter Michael Becker (Pfizer Consumer Healthcare) sowie Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe) wurden im Amt bestätigt. Jan Kuskowski (Queisser) bleibt Schatzmeister. Weiterhin Beisitzer sind Patricia Alison Hartley (Boehringer Ingelheim), Esfandiar Faghfouri (MEDA), Mathias Hevert (Hevert-Arzneimittel), Henriette Starke (APOGEPHA), Stefan Meyer (Bayer Vital) und Dr. Jürgen Kreimeyer (MEDICE).

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1666 (2016))

Maack A | Leko A

Arzneimittelfälschungen / Erlebnisse und Erfahrungen aus dem Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) · Maack A, Leko A · Merck KGaA, Darmstadt
Das Phänomen der Fälschung von Arzneimitteln hat in den letzten Jahren signifikant zugenommen. Sind es tatsächlich mehr Fälle oder wird das Problem einfach intensiver wahrgenommen und verstärkt in den Medien berichtet? Unabhängig davon: die Firma Merck stellt sich dem Problem und hat über die Jahre einen internen Mechanismus etabliert, der unter Führung der Konzernsicherheit als kross-funktionales Expertennetzwerk für die Firma nach Innen und Außen agiert. Hunderte von Fällen wurden seither bearbeitet, ein globales Netzwerk aus Ansprechpartnern errichtet, sensibilisiert und mit vielen externen Partnern zusammengearbeitet. Soweit erfolgreich, auch wenn nicht jeder Fall gelöst werden kann.

25 Jahre Harter

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2016))

25 Jahre Harter / pharmind • Partner der Industrie
Den hohen Stellenwert des Trocknungsprozesses erkennen, ihn verbessern und damit Qualität und Wirtschaftlichkeit optimieren – das war der Grundgedanke von Firmengründer Roland Harter im Jahr 1991. Heute ist Harter ein mittelständisches Unternehmen, das auf dem Markt eine Führungsrolle in Sachen Trocknung innehat. Mit seiner eigens entwickelten „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ wird in der Industrie so manche Trocknungsherausforderung bewältigt. Im September 1991 bezog das Unternehmen seine Räume in Lindenberg im Allgäu. Die „Harter Oberflächen- und Umwelttechnik GmbH“ war gegründet. Roland Harter hatte damals im Sinn, industrielle Schlämme als Abfallprodukt aus Fertigungsprozessen zu trocknen – mit einer damals noch völlig neuen Technologie. Seine ...

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2016))

Hiob M

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors / Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Preisbindung für Arzneimittel in Gefahr?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2016))

Sträter B

Preisbindung für Arzneimittel in Gefahr? / Verbot des Versandhandels als Reaktion auf das Urteil des EuGH · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das System der ca. 20 000 öffentlichen Apotheken gewährleistet in Deutschland eine qualifizierte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, und zwar auch in dünn besiedelten ländlichen Gebieten. Dies beruht vor allem auf 3 wesentlichen Prinzipien, die durch das Apothekengesetz und das Arzneimittelgesetz verbürgt werden, nämlich: das Fremdbesitzverbot , das Mehrbesitzverbot und die Arzneimittelpreisbindung . DocMorris hat das Fremdbesitzverbot herausgefordert und von der Gesundheitsverwaltung des Saarlands tatsächlich als Aktiengesellschaft die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke erhalten. Ein eindeutiger Verstoß gegen das Apothekengesetz, der auch nach Auffassung des Europäischen Gerichtshofs nicht durch das Gebot des freien Warenverkehrs in der EU zu rechtfertigen war. Der Apotheker in seiner ...

Teilhabe am Fortschritt sichern

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1553 (2016))

Kosch M

Teilhabe am Fortschritt sichern / Anforderungen an die Medizin von morgen am Beispiel der Onkologie · Kosch M · Pfizer Pharma GmbH, Berlin
Wegweisende Erkenntnisse in Wissenschaft und Forschung, große Erfolge und ein nie dagewesenes Tempo in der Entwicklung neuer Diagnostika, Technologien und Therapien: Pharmamarkt und Gesundheitswesen stehen aktuell im Zeichen eines beschleunigten medizinischen Fortschritts. Diese Entwicklung birgt große Chancen, doch sie bringt auch neue Herausforderungen mit sich: Wie kann die klinische Praxis damit Schritt halten? Wie gelingt der schnelle Transfer von medizinischen Innovationen aus der Forschung zu Ärzten und Patienten?

Sennae fructus

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1650 (2016))

Zier K | Schultze W | Sakmann A | Leopold C

Sennae fructus / Analysis and evaluation of the new draft monographs for the European Pharmacopoeia · Zier K, Schultze W, Sakmann A, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Division of Pharmaceutical Technology, roha arzneimittel GmbH, Bremen, Germany und ³Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany
Analytische Methoden zum Aufbau der Monographien des Europäischen Arzneibuchs zu Sennesfrüchten gewinnen aufgrund erweiterter Anbaugebiete zunehmend an Bedeutung. Eine analytische Unterscheidung der Stammpflanzen der Handelsware „Sennae Fructus“, Cassia acutifolia und Cassia angustifolia , kann durch die Methoden in den derzeitigen Monographien des Europäischen Arzneibuchs nicht vorgenommen werden. Was den Wirkstoffgehalt dieser Arzneidrogen betrifft, so wird von der Expertengruppe 13 A der europäischen Arzneibuchkommission vorgeschlagen, die photometrische Bestimmungsmethode durch eine Quantifizierung mittels HPLC zu ersetzen. In dieser Studie wurden HPLC-UV(DAD)-ESI/MS- und HPLC-ESI/MS/MS-Messungen durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit dieser HPLC-Methode zu untersuchen. Damit konnten 32 Verbindungen klassifiziert werden, darunter 19 Hydroxyanthracenderivate, 8 Flavonoide, 2 Benzophenone und 3 Naphthalene. ...

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2016))

Schuh G | Riesener M | Ortlieb C | Ebi M | Wissel S

Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung von Entwicklungsprojekten in der Arzneimittelbranche / Schuh et al. • Risikobasierte Lösungsraum-Steuerung · Schuh G, Riesener M, Ortlieb C, Ebi M, Wissel S · ¹Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn und
Insbesondere mittelständische Arzneimittelhersteller stehen in der forschungsintensiven Pharmabranche vor der großen Herausforderung, neue innovative Produkte mit anschließendem Markterfolg zu entwickeln und zugleich die sich stetig ändernden Rahmenbedingungen zu erfüllen. Trotz des hohen Wettbewerbsdrucks fehlt den Pharmaunternehmen heutzutage oft ein systematisches Vorgehen, um den Entwicklungsprozess neuer Produkte zu beschleunigen und Entwicklungskosten zu reduzieren. Damit die mittelständischen Unternehmen ihre Wettbewerbsfähigkeit beibehalten und der Unternehmenserfolg gesichert wird, ist folglich eine Integration eines systematischen Entwicklungsprozesses in die Unternehmenskultur von entscheidender Bedeutung. In diesem Artikel wird die systematische Lösungsraum-Steuerung als ein Vorgehen zur Innovationsprozessgestaltung vorgestellt sowie deren Status quo anhand einer Fragebogenstudie untersucht. Die Anwendung ...