Röhrchenfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))

Röhrchenfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) stellt 3 Röhrchenfüllsysteme der Serie Siebler MF zur Primärverpackung von Brausetabletten vor. Diese sind in den Leistungsklassen MF 20, MF 70 und MF 120 erhältlich. Die Abfüllung erfolgt bei allen Baureihen nach dem Rotationsprinzip. Die Anlagen verarbeiten Produkte in unterschiedlichen Größen und Härten und verpacken diese entweder in Kunststoff- oder Aluminiumröhrchen. Die Grundmaschinen benötigen nur wenige kompakte Formatteile, was eine leichte Montage und schnelle Reinigung ermöglicht. Formatwechsel für die Zuführung von Tabletten in unterschiedlich lange Röhrchen entfallen. Dasselbe gilt für die Füllmenge, die zwischen 5 und 30 Tabletten variiert und formatfrei angepasst werden kann. Sämtliche Anlagen der Serie sind modular aufgebaut und ...

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1705 (2016))

Fischer A

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma / Stolpersteine und Lösungsansätze aus Sicht eines KMU im Bereich Drug Delivery · Fischer A · Activoris Medizintechnik GmbH, Gemünden
Medizintechnik (Medtech) und Pharma wachsen stärker zusammen. Gerätetechnologien verhelfen Wirkstoffen zu neuen Potenzialen und können dem Lebenszyklus eines Medikaments neuen Atem einhauchen. Doch gemeinsame Projekte zwischen Medtech und Pharma können es in sich haben. Technisch und klinisch unterschiedliche Entwicklungskonzepte, verschiedene Zulassungs- sowie Vermarktungswege müssen zwischen den Ingenieuren der Medtech-Welt und den pharmazeutischen Entwicklern in Einklang gebracht werden. Gemeinsame Projekte stellen hohe Anforderungen an das Verständnis der Anforderungen und der Systeme der jeweils „anderen Welt“.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1742 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

Switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2016))

Kroth E

Switch / Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich? · Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Deutschland gehört seit Jahrzehnten zu den liberalsten Nationen, was die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht angeht. Immer wieder wurden in der Vergangenheit Projekte zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht zuerst in Deutschland durchgeführt und dann auf andere Länder ausgedehnt. Seit einigen Jahren nimmt die Zahl der Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – die sog. Switches – weltweit ab, unabhängig von der Struktur der jeweiligen Gesundheitssysteme und der Ausgestaltung der Selbstmedikation. Dies liegt primär daran, dass in den meisten der führenden Switch-Nationen die „einfachen“ Switches umgesetzt sind, so auch in Deutschland; die Listen der in ...

Vakuum-Dispersionssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))

Vakuum-Dispersionssystem / pharmind • Produktinformationen
VMA-Getzmann *) erweitert seine Angebotspalette für das Dispergieren unter Vakuum um das adaptierbare CHS-System für größere Einwegbehälter. In dem fahrbaren System lassen sich einwandige Blechbehälter, Hobbocks und kundenspezifische Behälter schnell, fest, verdreh- und beschädigungssicher fixieren. Der unter Vakuumbedingungen eingeleitete Dispergierprozess kann durch das große Schauglas mit LED-Beleuchtung beobachtet und kontrolliert werden. Dank eines optionalen Abstreifersystems können auch hochviskose Produkte auf dem CHS-System dispergiert werden. Der Temperaturverlauf im Produkt lässt sich mit dem optionalen PT100-Temperaturfühler kontrollieren. Das System kann Behältergrößen von 30–60 l aufnehmen, ist aber auch in kundenspezifischen Größen lieferbar. Eine explosionsgeschützte Ausführung nach ATEX ist ebenfalls verfügbar.

Standortsicherung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2016))

Postina T

Standortsicherung / Oder: wenn alle an einem Strang ziehen · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zukunftsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland hängt im Wesentlichen von 3 Faktoren ab: den zuträglichen Rahmenbedingungen, einem innovationsfreudigen Klima und v. a. qualifiziertem Nachwuchs. Darum bemüht sich die Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH) seit 2013, in der die Landespolitik, Wissenschaft, Industrie und Gewerkschaft geräuschlos und effektiv zusammenarbeiten, Defizite aufdecken und undogmatisch nach Lösungen suchen. Sie ist ein herausragendes Beispiel dafür, wie Standortsicherung auch aussehen und gelingen kann. Selbst der Eintritt der Grünen Ende 2013 in die Koalition mit der CDU in Hessen hat diesen Elan nicht gebremst – im Gegenteil. Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir ist neben Sozialminister Stefan Grüttner einer der Treiber ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))

Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe · Dittrich H, Nolte K, Staiger C, Wegener T, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ³Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden und ⁴Consulting Herbal Medicinal Products, Weinheim und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1752 (2016))

Hiob M

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung / Hiob • Umsetzung der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Forschung an Demenzkranken

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2016))

Sträter B

Forschung an Demenzkranken / Erleichterungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. Obwohl die Regelungen als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten, sind komplementäre nationale Regelungen erforderlich, nicht zuletzt um die bestehenden Regeln im gebotenen Umfang außer Kraft zu setzen. Diese Aufgabe erfüllt das 4. AMG-Änderungsgesetz. Es ist auf den Weg durch den Bundestag. Ein Thema hat – für Kundige ...

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1780 (2016))

Pfeiffer M

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung / Der Einsatz biologischer Indikatoren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Gemäß EN 556, 1.4.1, gilt: „ Für ein….sterilisiertes Medizinprodukt (…) muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus in dem Produkt befindet gleich oder kleiner 1 x 10 -6 sein… “ (= S terility A ssurance L evel [Unsterilitätswahrscheinlichkeit], SAL; [ 1 ]), wobei z. B. bei Dampf- (≥ 15‘/121  °C) oder Strahlensterilisation (≥ 25 kGy) die mikrobiologische Leistungsqualifizierung zum SAL-Nachweis empfohlen, aber nicht gefordert wird [ 2 ].