Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 75 (2017))

Turowski A

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil  1 · Turowski A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr.  609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for Specific Groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. In diesem Beitrag wird erläutert, welche Änderungen, Probleme aber auch Chancen sich für die Produktkategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP]) und hier besonders für die ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Unit Assembly for Multiple Film Dosages, Apparatus, and Methods Stichwörter: Orale Arzneiformen, orale Filme, orale Applikation, Dosiergenauigkeit, Primärverpackung Zusammenfassung: A unit assembly including a plurality of individual film strips, each film strip having an active within a polymer matrix, the film strips having respective perimetrical edges, the plurality of individual film strips being alternatingly positioned next to one another such that a film strip perimetrical edge is at least partially offset from a subsequent film strip perimetrical edge, wherein the respective perimetrical edges of the film strips are directly adjacent to each other. Hauptanspruch: Verbundeinheit umfassend mehrere einzelne ...

Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2017))

Baydoun L | Ziehr H

Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel / Baydoun und Ziehr • Aseptische Abfüllung · Baydoun L, Ziehr H · Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin, Braunschweig
Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z. B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert und ist nur mit unverhältnismäßig hohem Mehraufwand umsetzbar. Vielversprechende neue Wirkstoffe landen nach der Prozessentwicklungsphase häufig in einer Sackgasse, Projekte drohen gebremst oder vollständig eingestellt zu werden.

Vom Pharmadialog zum AM-VSG

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2017))

Fischer B

Vom Pharmadialog zum AM-VSG / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Für die forschenden Pharma-Unternehmen gab es, nach Jahren der relativen Ruhe im Gesetzgebungsverfahren, im Jahr 2016 v. a. ein wichtiges Ereignis: Die Resultate des Pharmadialogs sollten in ein neues Gesetz gegossen werden, das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG). Dabei zeigte sich, dass sich der Gesetzgeber weniger an die Verabredungen des Pharmadialogs halten wollte als vielmehr an die Einflüsterungen der gesetzlichen Krankenkassen. Denn im Pharmadialog hatte man niemals über die Verlängerung des Zwangsrabatts, der unsere Branche seit langem belastet, gesprochen. Und auch anderes las sich im Abschlussbericht des Pharmadialogs nicht so, wie es nun im Referentenentwurf und dann später im Kabinettsentwurf formuliert wurde. „Arzneimittelversorgungsstärkung“? Dieses Gesetz ...

Track & Trace in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2017))

Rump S | Nickerl R

Track & Trace in der Pharmaindustrie / Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen · Rump S, Nickerl R · K & H Business Partner GmbH, Hamburg
Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019.

COP-Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2017))

COP-Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) erweitert sein Produktportfolio an COP-Spritzen und führt das aus dem Glasbereich vertraute Ready-to-Fill(RTF)-Konzept mit ClearJect zur neuen Gx-RTF-ClearJect-Marke zusammen. Das erste Produkt aus dieser Linie ist eine 1-ml-long-Spritze mit integrierter Kanüle. Ausgestattet ist die Spritze mit einer 27-Gauge-, ½-Zoll(12,7 mm)-, 3-Bevel-Dünnwand-Edelstahlkanüle. Vorteile als Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente bietet die Spritze vor allem durch ihre gute Biokompatibilität. Der Werkstoff COP gibt keine Metallionen in die Medikamentenlösung ab. Das Produkt ist wolfram- und klebstofffrei. COP hat eine hohe pH-Toleranz und erzeugt anders als Glas keine Verschiebung des pH-Wertes bei der Lagerung. Die Sauerstoffpermeationsrate ist im Vergleich zu anderen Kunststoffen niedrig und ...

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 118 (2017))

Schmidt-Nawrot J

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung / Weitverbreitete falsche Vorstellungen über die mikrobiologische Kontrolle von Pharmawasseranlagen · Schmidt-Nawrot J · CRB Group GmbH, Basel
Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen.

Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2017))

Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat Etiketten für klinische Studien entwickelt, die Flexibilität, Effizienz und Sicherheit bieten. Die entwickelten Produktvarianten basieren auf einem besonders langen, 1-lagigen Wickeletikett – Pharma-Wrap genannt – und einem 2-lagigen Etikett, dem Euro-Label. Damit sich das Etikett leicht in engem Radius um die Spritze wickeln lässt, ist ein sehr flexibles Folienmaterial erforderlich. Der unmittelbar auf die Spritze geklebte Teil des Labels besteht aus einer eingefärbten transparenten Folie. Dies ermöglicht ein zuverlässiges Neutralisieren der Spritze, ohne die Sicht auf den Inhalt zu beeinträchtigen. Der restliche Teil des Labels ist auf weißem Hintergrund bedruckt, um auf beiden Seiten Produktinformationen ...

Es fehlt an politischem Weitblick

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2017))

Fahrenkamp H

Es fehlt an politischem Weitblick / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Wenn ich die aktuelle Arzneimittelpolitik loben wollte, fiele mir das sehr schwer. Leider stellt der Gesetzgeber uns Herstellern immer mehr Hindernisse in den Weg, die Forschung und Produktion am Standort erschweren und auf längere Sicht die erstklassige Versorgung in Deutschland gefährden könnten. Zu erwarten war das in dieser Form nicht unbedingt. Als Anfang 2016 der zweijährige, ressortübergreifende Pharmadialog endete waren sich alle Beteiligten einig, dass der Produktions- und Forschungsstandort Deutschland zukunftsfest gemacht werden muss. Wir Vertreter der Pharmaindustrie haben in den intensiven Gesprächen mit Regierungsvertretern deutlich gemacht, wo der Schuh drückt und die Regierung hat sich klar zur Stärkung des ...

Kosmische Bedrohungen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2017))

Reitz M

Kosmische Bedrohungen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Sonne umkreisen neben den bekannten Planeten noch Milliarden kleinerer Himmelskörper wie Kometen oder Meteoriten und andere Objekte. Manche können u. a. der Erde recht gefährlich werden, denn immer wieder kreuzen sich die Bewegungen dieser Himmelskörper mit den Bahnen der Planeten. Kreuzen sich diese Bahnen mit dem Umlauf der Erde, sind Zusammenstöße kaum zu vermeiden. Die NASA hat besondere Überwachungsprogramme etabliert, um die Bewegungen dieser kritischen Himmelskörper zu kontrollieren. Gefährliche Situationen treten immer wieder auf und werden die Menschheit auch in Zukunft ständig in Atem halten.