Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2017))

Groß-Weege C | Rehbaum H | Abel D

Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes / Groß-Weege et al. • Rapid Control Prototyping · Groß-Weege C, Rehbaum H, Abel D · ¹Institut für Regelungstechnik, RWTH Aachen University, Aachen (Germany) und ²L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh (Germany)
More recently, continuous processes and the idea of continuous production systems have received increased interest in the pharmaceutical industry for solid dosage forms. Batch-oriented production processes – currently state of the art in the pharmaceutical industry – are known to have limited flexibility, higher risks of waste production and reduced capabilities of in-process monitoring. Additionally, regulatory facilities stimulated the pharmaceutical industry by several approaches, including Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT), to raise its interest in an in-depth understanding of process and product characteristics. To overcome these limitations and implement new quality approaches, integrated continuous production systems ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Jan. 2017 / Innovationsausschuss veröffentlicht geförderte Projekte zur Versorgungsforschung · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ramucirumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.01.2017 B2 Zum 03.11.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid veröffentlicht im BAnz AT 27.12.2016 B1 ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):32–38. · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z. B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.  4 Patentgesetz – PatG, Art.  54 Abs.  5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind 1) . „Neu“ im patentrechtlichen Sinn bedeutet, dass genau diese Indikation oder Kombination der Öffentlichkeit zuvor nicht bekannt war und damit nicht zum Stand der Technik gehört. Artikel  53c EPÜ beinhaltet die Ausnahme von der Patentierbarkeit für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. ...

Kühltransporte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 300 (2017))

Kühltransporte / Produktinformationen
Mit der Icecatch-Protect-Palettenbox bietet eutecma *) ein neuartiges Stecksystem für alle Temperaturbereiche an. Dank eines geringen Gesamtgewichts, einer einfachen Montage und eines optimalen Volumenratio senkt es Fracht- und Logistikkosten und vereinfacht Packprozesse. Die Systemverpackung aus EPS oder Neopor besteht aus Unterteil, Deckel und gevierteltem Aufsatzrahmen, die übereinander gestapelt platzsparend transportiert und gelagert werden können. Bei Anlieferung sind alle Teile, die später mit dem Transportgut in Berührung kommen, hygienisch verschlossen. Dank stabil stehender Winkelstücke montiert eine Person die Box in weniger als 3 min. Für mehr Platz wird das Unterteil um einen oder zwei Aufsatzrahmen ergänzt (Innenvolumina von 172, 333 und ...

Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2017))

Sträter B

Multizentrische klinische Prüfungen in Europa / Ärgerliche nationale und föderale Besonderheiten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Monozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in Phase I oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen Erkenntnistheorie und damit Grundlage für die eigentlich großen konfirmatorischen Studien, die darauf angelegt sind, die generierte Hypothese zu verifizieren oder zu falsifizieren. Wenn besonders schwerwiegende Erkrankungen durch den Einsatz hoch effizienter Arzneimittel, wie z. B. Antibiotika oder Zytostatika, erfolgreich behandelt werden können, ist die statistisch geforderte Zahl von Patienten zum Nachweis der Wirksamkeit gering. Wenn von 100 Patienten 90 geheilt werden oder wie in der Onkologie die Überlebenszeit ...

Verpackungslösungen für Patientenkarten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2017))

Verpackungslösungen für Patientenkarten / pharmind • Produktinformationen
Die August Faller Gruppe *) bietet neue Lösungen, mitführbare Patientenkarten wie Patient Alert Cards, Medical Alert Cards, Organspende- oder Implantatausweise, als Teil der Medikamentenverpackung zu integrieren. Dazu zählen Einzelkarten aus robustem DryPeel-Material, beidseitig mehrfarbig bedruckbar, welches rückstandsfrei vom Träger abgelöst und z. B. in die Brieftasche gesteckt werden kann. Die Karte kann als 6-seitige Lasche direkt in die Konstruktion der Faltschachtelinnenseite integriert sein und über eine Perforation entnommen werden. Es ist auch möglich, die Medikations- oder Patientenkarte an der Oberseite einer Verpackung als „Flagge“ in Form einer laminierten Papier- oder Kartonkarte anzubringen. Diese ist mittels einer überstehenden Laminatfläche fixiert und ...

Biogen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

Biogen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Seit 1. Dez. 2016 leitet Dr. Steffen Wagner das Deutschlandgeschäft von Biogen. Er tritt damit die Nachfolge von Thomas Lackner an, der das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen hat. Wagner war zuletzt Area Vice President für Emerging Growth Markets bei Alcon, der Augenheilkunde-Sparte des Novartis-Konzerns. In dieser Funktion war er für Osteuropa, den Mittleren Osten und Afrika verantwortlich. Innerhalb des Novartis-Konzerns, wo er im Jahr 2009 begann, bekleidete er verschiedene Managementpositionen mit steigender Verantwortung. Wagner ist ausgebildeter Mediziner und hat an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) studiert und promoviert. Sein praktisches Jahr verbrachte er in Sydney, Johannesburg und New Haven (USA). Mit ...

Spritzenzuführung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 297 (2017))

Spritzenzuführung / pharmind • Produktinformationen
MULTIVAC *) bietet eine Lösung für die automatisierte Zuführung von Fertigspritzen, die problemlos in eine Verpackungslinie integriert werden kann. Das System eignet sich für vorgefüllte Glas- oder Kunststoffspritzen mit oder ohne Kanüle. Mit einer Verarbeitungsgeschwindigkeit von bis zu 300 Spritzen pro Minute können Spritzen mit einem Durchmesser von 6,5–25 mm und einer Länge von 70–150 mm kontrolliert und prozesssicher einer Tiefziehverpackungsmaschine zugeführt werden. Über Transportschienen gelangen die Spritzen zu einem Sternrad, wo sie separiert und orientiert werden. Vom anschließenden servogetriebenen Trapezband werden sie von einem Pick and Place Roboter übernommen. Das Zuführsystem bietet durch die Möglichkeit einer einfachen und ...

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2017))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Basierend auf einem neuen optischen Konzept ist das Laser-Streulichtspektrometer Horiba LA-350 von Retsch Technology *) die Weiterentwicklung des Vorgängermodells. Das Dispergiersystem für die Messung von Suspensionen und Emulsionen, inklusive einer leistungsfähigen Ultraschallsonde, und die optische Bank bilden eine Einheit. Aufgrund seiner kompakten Baugröße benötigt der Analysator nur wenig Stellfläche und lässt sich problemlos transportieren. Das Gerät wurde in Bezug auf die Detektoren, das Probendispergiersystem und die Software weiterentwickelt. Die Anzahl und Anordnung der Detektoren ermöglichen gute messtechnische Leistungen in einem dynamischen Messbereich von 0,1–1 000 μm.

Toploading Kartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 297 (2017))

Toploading Kartonierer / pharmind • Produktinformationen
Dividella *) bringt mit der NeoTOP 1604 eine neue Toploading-Verpackungsmaschine auf den Markt, welche neben 1er-Verpackungen auch solche mit 5, 10 oder 100 Produkten mit hoher Leistung verpacken kann. Die modulare, erweiterbare Bauweise der Maschine und die Bandbreite verfügbarer NeoTOP-Zuführsysteme für Produkte und Booklets ermöglichen die Verarbeitung einer großen Anzahl an Verpackungsvarianten. Auf der NeoTOP 1604 lassen sich mittlere und große Losgrößen bis 16 000 000 Packungen pro Jahr verarbeiten. Mit einem Formatbereich zwischen 60x35x17 mm und 200x170x60 mm lassen sich Blister, Ampullen, Viale, Spritzen, Injektoren und ähnliche Produkte in einer Vielzahl von Standard- und Spezialverpackungen verpacken. Bei dem patentierten Topload-Verfahren werden die Produkte von oben ...