Paul-Martini-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2017))

Paul-Martini-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielten die Professoren Harald Renz und Holger Garn, Marburg, am 1. Mai im Rahmen der 123. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim für ihre Arbeit an einem neuen Medikament gegen allergisches Asthma. Renz ist Ärztlicher Geschäftsführer und Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Gießen und Marburg am Standort Marburg und Direktor des Instituts für Laboratoriumsmedizin in Marburg und Gießen. Garn ist Leiter des Forschungsbereichs des Instituts für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie – Molekulare Diagnostik, Zentrum für Tumor- und Immunbiologie (ZTI), Fachbereich Medizin der Universität Marburg. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000  Euro dotiert.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Apr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 188. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 225 Ac-Lintuzumab zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting Ursodesoxycholsäure zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Chimärer locked Nukleinsäure Desoxynukleosid phosphorthioat-verlinkter Oligonukleotid-Inhibitor gegen MikroRNA-155-5p zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Miragen Therapeutics Poly(oxy-1,2-ethandiyl), alpha-hydro-omega-hydroxy-, 15,15'-diester mit N-Acetyl-L-Isoleucyl-L-Cysteinyl-L-Valyl-1-Methyl-L-Tryptop hyl-L-Glutaminyl-L-alpha-Aspartyl-L-Tryptophylglycyl-L-Alany l-L-Histidyl-L-Arginyl-L-Cysteinyl-L-Threonyl-2-[2-(2-aminoe thoxy)ethoxy]acetyl-N6-carboxyL-Lysinamid cyclisches (2.fwdarw.12)-(disulfid), wobei 2 identische synthetische Peptid-Domänen kovalent mit den Enden ...

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2017))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Ralph Grobecker ist seit 1. Mai 2017 neuer Geschäftsführer der STADA GmbH. Er verantwortet in dieser Funktion das gesamte deutsche OTC-Produktspektrum und berichtet direkt an Dieno George, Executive Vice President Brands. Dr. Ralph Grobecker verfügt über jahrzehntelange Kenntnisse des deutschen Pharmamarkts und hat durch verschiedene Positionen seine Expertise im Bereich der OTC-Medikation erworben. Seit 2006 war er bei Merck tätig, zunächst im Finanzbereich als Leiter des R&D Controllings für Rx-Produkte und ab 2010 als CFO für den Bereich Selbstmedikation bei Merck in Deutschland. Ab 2012 übernahm er die Leitung des deutschen OTC-Geschäfts und war seit letztem Jahr auch für ...

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2017))

Könemann A

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor / Könemann • Qualifizierung und Überwachung · Könemann A · Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach
Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen.

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2017))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Jochen Schlindwein leitet seit 1. März das Consumer-Healthcare-Geschäft in Deutschland, Österreich und der Schweiz und tritt somit die Nachfolge von Dr. Ralph Grobecker an. Grobecker wird sich extern neuen Aufgaben widmen. Neben der Leitung der DACH-Region übernimmt Schlindwein zusätzlich die Verantwortung für Osteuropa. Darüber hinaus wird Werner Nuxoll neuer Vertriebsdirektor für Deutschland, Österreich und die Schweiz. In dieser Position wird er an Schlindwein berichten.

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2017))

Rohde H | Rosery H | Böhler Y

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie / Kenntnisstand und strategische Adaptionsmaßnahmen · Rohde H, Rosery H, Böhler Y · ¹EBS Universität für Wirtschaft und Recht, Health Care Management Institute, Oestrich-Winkel und ²MEDECON GmbH, Schopfheim und ³Fakultät für Angewandte Naturwissenschaften der TH Köln, Campus Leverkusen, Leverkusen
Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. In dieser empirischen Erhebung wurden der Kenntnisstand zur neuen Gesetzeslage und deren adaptiven Auswirkungen sowie das hiermit verbundene Veränderungsbewusstsein innerhalb der deutschen innovativen Medizinprodukte-Industrie untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die teilnehmenden Experten gute Kenntnisse über die neuen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Medizinprodukten besitzen und das neue Bewertungsverfahren als eine zukünftige Kerngröße der Medizinprodukteentwicklung einschätzen. ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 665 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 18.–21. Apr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besponsa® (Inotuzumab ozogamicin) Pulver für Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Monotherapie Erwachsener mit wiederkehrender oder therapierefraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immunglobulin-Klasse G-Subtyp 4-Antikörper der spezifisch CD22 erkennt (ATC-Code: L01XC26). Der Nutzen: Mit Besponsa kann der Anteil der Patienten erhöht werden, der eine komplette und molekulare Remission und eine Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung aufweist. Die häufigsten Nebenwirkungen: Thrombozytopenien, Neutropenien, Anämien, Leukopenien, Infektionen, ...

Data Integrity

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 736 (2017))

Pfeiffer M

Data Integrity / Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.

Albiglutid-Beschluss des LSG-BB

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 602 (2017))

Sträter B

Albiglutid-Beschluss des LSG-BB / Turbulenzen in der Preisbildung und Regresskaskaden gegen Ärzte? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – LSG-BB – hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER Turbulenzen ausgelöst. Es wird ein Kollaps der Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der frühen Nutzenbewertung befürchtet. Einige sagen sogar eine Flut von Regressen gegen Ärzte voraus. Was ist geschehen und welche Konsequenzen sind realistisch? Gegenstand des Verfahrens war das Antidiabetikum Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid, das von dem Zulassungsinhaber Glaxo Smith Kline (GSK) in Deutschland nicht in den Verkehr gebracht wird, nicht zuletzt aufgrund der Bewertung durch den G-BA nach § 35a SGB V. Nach Preisverhandlungen nach § 130b SGB V hat die Schiedsstelle aus Sicht ...

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2017))

AstraZeneca Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kai Richter ist seit dem 1. März 2017 Mitglied der deutschen Geschäftsleitung für den Bereich Medizin. Bereits von 2008 bis 2013 war Richter Geschäftsleitungsmitglied für dieses Gebiet. 2014 übernahm er die globale medizinische Leitung des Bereichs Atemwege, Inflammation und Autoimmunerkrankungen am Forschungsstandort Mölndal in Schweden. Zudem war er seit 2016 Vorsitzender des Aufsichtsrats von AstraZeneca Deutschland. Richter ist seit 2006 bei AstraZeneca. Zuvor arbeitete er für 12 Jahre als Arzt und Forscher im Krankenhaus Grosshansdorf – eines der führenden akademisch medizinischen Zentren für Atemwegserkrankungen.