Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2023))

Stern D | Kroth E

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie / Stern und Kroth • Kommunalabwasserrichtlinie · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren. Dies würde die Hersteller dieser Produktgruppen mit zusätzlichen Kosten im Milliardenbereich pro Jahr belasten.

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2023))

Moschner C

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems / Unter Berücksichtigung prozessspezifischer Anforderungen · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Dass der Mensch nach wie vor zu den größten Kontaminationsquellen, partikulär wie mikrobiologisch, im reinen Umfeld zählt, ist hinlänglich bekannt. Folgerichtig kommt somit der Reinraumbekleidung als einzigem Filter zwischen Mensch und Produkt in einem Reinraum eine wichtige Rolle zu. Nur wie wird ein auf die eigenen Anforderungen abgestimmtes Reinraum-Bekleidungssystem definiert und was gibt es ggf. aus regulatorischer Sicht zu beachten? Hierauf soll näher eingegangen werden.

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator / Lehmann and Bässler • Testing · Lehmann F, Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Can a decontaminable isolator with cleanroom class A (ISO 5) in the work chamber, which is located in a class C (ISO 7) cleanroom, replace the sterile test in a manned cleanroom class A (ISO 5)? According to the available knowledge, this question can be answered with “yes” in full. The isolator offers a sterile test environment and largely prevents secondary contamination of the test items by the operator.

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 28 (2023))

Heck B

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel / Heck • Wiederverwendbare Reinraumartikel · Heck B · CWS Cleanrooms Deutschland GmbH & Co. KG, Dreieich
In Reinräumen gelten höchste Hygienestandards. Den Eintrag von Kontaminationen durch u. a. Personal- und Materialflüsse gilt es unbedingt zu vermeiden. Die größte Kontaminationsquelle für die Umgebung und im schlimmsten Fall für das Produkt ist immer der Mensch. Daher werden im Reinraum je nach Risiko entsprechend stringente Bekleidungskonzepte eingesetzt. Bei der Auswahl dieser und weiterer Reinraumzusatzartikel wie Hauben, Wischbezüge oder Brillen können Reinraumbetreiber zwischen Einweg- und Mehrwegprodukten wählen. Fällt die Entscheidung zugunsten von Mehrwegprodukten, ist die ordnungsgemäße Aufbereitung der Kleidung und Artikel sicherzustellen. Im Beitrag wird erläutert, worauf es dabei ankommt.

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2023))

Mang K

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen / Mang • Überwachung des TOC-Gehalts · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Total Organic Carbon (TOC) beschreibt den Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff. Hierbei handelt es sich um mögliche Kontaminationen mit organischen Substanzen in Rein- und Reinstwassersystemen, die verschiedene Ursachen haben können. Es ist daher unerlässlich, diesen Parameter zu überwachen, um entsprechende Rückschlüsse auf die Qualität des erzeugten Wassers ziehen zu können und z. B. geltende Vorschriften der Pharmakopöen nicht zu verletzen. Stand der Technik ist die Methode der dynamischen, UV-induzierten Oxidation zur Bestimmung von TOC, die in diesem Beitrag erläutert wird, da sie die für Wassersysteme am geeignetsten Methode ist.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Lasmiditan und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren ...

Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren · Ziewer-Arndts S, Genorini E, Mustorgi E · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe und Viavi Solutions Italia srl, Monza (Italien)
Lösungsmittel sind ein zentraler Bestandteil in der Produktion zahlreicher pharmazeutischer Produkte. Daher bilden sie einen guten Ansatzpunkt für ökonomische und ökologische Effizienzsteigerungen. Obwohl es bereits Recycling-Methoden gibt, werden Lösungsmittel häufig nach nur einmaliger Verwendung entsorgt, da es bzgl. der Recyclingqualität Bedenken gibt. Die hier vorgestellte spektroskopische Methode ermöglicht eine zerstörungsfreie, günstige und einfache Qualitätskontrolle der Lösungsmittel-Destillation und realisiert so eine umweltschonende und kostensparende Wiederverwertung.

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Witt-Mäckel M

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement / Witt-Mäckel • Nachhaltiges Hygienemanagement · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Hygiene ist in allen Lebensbereichen wichtig, in denen die Gesundheit des Menschen sowie der Umwelt geschädigt werden kann und daher geschützt werden muss. Die Sicherheit und Gesundheit des Menschen spielt nicht nur im Gesundheitswesen eine zentrale Rolle, sondern auch in den Herstellbereichen aller Produkte, die den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden des Menschen direkt oder indirekt beeinflussen können, und am Arbeitsplatz. Hygieneempfehlungen finden sich daher nicht nur in den Richtlinien des Robert-Koch-Institutes und im Infektionsschutzgesetz, in den einschlägigen Hygieneverordnungen wie z. B. in der Lebensmittelhygiene- oder Trinkwasserverordnung oder im Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis, sondern auch im Arbeitsschutzgesetz, in der Biostoffverordnung sowie in ...