Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  2 * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1203–1209. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Risikoanalysen waren gestern, Risikomanagement ist heute. Die Identifikation, Diskussion und Bewertung möglicher Risiken mit Blick auf den Prozess, das Produkt und damit für den Endverbraucher stehen auf dem Plan. Überprüfung definierter oder Festlegung noch notwendiger Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken auf ein akzeptables Maß; Sicherstellung, dass die so festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind, als ein Kernstück der Qualifizierung; fortwährende Überprüfung und Anpassung der Risikoanalysen an das Gelernte im Rahmen des fortlaufenden Betriebs: Das sind heute feste und wichtige Forderungen im Rahmen von GMP und Risikomanagement. Speziell den Prozess der Qualifizierung betreffend ist mittlerweile klar, dass man bereits auf ...

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2017))

Nixdorf A

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals / New Trends and Critical Considerations · Nixdorf A · SGS Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
Single use systems (SUS) are now widely used in pharmaceutical production [ 1–4 ]. For the most part, SUS are made from plastic materials and can be used to replace many of the fixed stainless steel components that previously predominated in process equipment. The transition has facilitated a much more flexible way of manufacturing pharmaceuticals and led to the current hot topic of continuous manufacturing [ 5–7 ]. This means that active ingredients are produced in compact, closed units, with a higher degree of automation and fewer manual interventions. For this purpose, the production steps that are performed sequentially in ...

Fresenius

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Fresenius / pharmind • In Wort und Bild
Rachel Empey ist neuer Finanzvorstand (CFO) von Fresenius. Der Aufsichtsrat der Fresenius Management SE hat sie einstimmig dazu berufen. Sie folgt in dieser Funktion auf Stephan Sturm, der im vergangenen Jahr den Vorstandsvorsitz von Fresenius übernommen hat. Rachel Empey ist seit 2011 Vorstand für Finanzen und Strategie der an der Frankfurter Wertpapierbörse notierten Telefónica Deutschland Holding AG. Vor ihrer Berufung in den Vorstand von Telefónica Deutschland war Rachel Empey viele Jahre international in leitenden Finanz- und Controlling-Funktionen bei Telefónica tätig. Ihre Karriere begann die Engländerin als Wirtschaftsprüferin bei Ernst & Young und Business Analyst bei Lucent Technologies. Zuvor studierte sie an der ...

TTS-Prüfsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))

TTS-Prüfsysteme / pharmind • Produktinformationen
Vitronic *) stellt das neue Vinspec-Healthcare-System für die optische Prüfung von TTS (Transdermale therapeutische Systeme, auch: Wirkstoffpflaster) vor. Es deckt alle wichtigen Schritte im Herstellungsprozess von Wirkstoffpflastern ab und stellt eine 100%ige Qualitätskontrolle der Produkte sicher. Das System inspiziert Trägerschicht und Wirkstoff und erkennt kleinste Verunreinigungen ab 0,1 mm². Zudem kontrolliert es die Stanzung und Siegelnaht der TTS. Im Verpackungsprozess kontrolliert das System die Bedruckung der Beuteloberfläche (Druckposition, Druckqualität inklusive OCR, OCV und Barcode) sowie die rundumlaufende Siegelnaht. Die Prüfgeschwindigkeit beträgt 200 Teile pro Minute und Bahn bei getakteter Produktion sowie 400 Teile pro Minute und Bahn bei kontinuierlicher Produktion.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Sept. 2017 / BPI veröffentlicht „AMNOG-Check 2017“ / Programm des IQWiG-Herbstsymposiums zur Übertragung von Evidenz verfügbar · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.08.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixekizumab, veröffentlicht im BAnz AT 07.09.2017 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 12.09.2017 B2 Der G-BA hat ...

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1371 (2017))

Nostadt R | Le M | von Gernler V

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance / A Comparison · Nostadt R, Le M, von Gernler V · ¹SCRATCH Pharmacovigilance, Butzbach und ²Novartis Pharma, Nürnberg und ³Dr. Regenold, Badenweiler
The German Medicinal Law (AMG) was preceded by the first comprehensive law on the commerce of medicinal products in 1961, which was implemented as a consequence of the Thalidomide tragedy [ 1 ]. Even though constituting a significant improvement, the German medicinal product legislation as of 1961 set very low standards compared to today, e.g. only preclinical data were required for obtaining marketing authorisation and instead of an application to/approval by a National Competent Authority (NCA), a formal registration was sufficient [ 2 ]. Good Manufacturing Practice (GMP), clinical trial regulatory framework as well as pre- and post-registration pharmacovigilance (PV) ...

20 Jahre Infraserv Höchst

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2017))

20 Jahre Infraserv Höchst / pharmind • Partner der Industrie
Infraserv Höchst wird 20 Jahre alt! 1997 ging die Betreibergesellschaft des Industrieparks Höchst an den Start – damals als erster Standortbetreiber für produzierende Chemie- und Pharmaunternehmen und somit als Vorreiter auf diesem Gebiet. Das Infraserv-Geschäftsmodell hatte Modellcharakter und wird inzwischen in ähnlicher Form auch an anderen Standorten praktiziert. Heute ist Infraserv Höchst ein erfolgreiches und zukunftsorientiertes Unternehmen, das mit Kompetenz und Erfahrung bei Standortbetrieb, -management und -beratung Standortvorteile für seine Kunden erbringt. Infraserv Höchst steht für infrastrukturelle Dienstleistungen, die für Kunden an verschiedenen Standorten erbracht werden. Stammsitz des Unternehmens ist der Industriepark Höchst – einer der führenden Standorte der Pharma- ...

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1378 (2017))

Thiele J

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme / Bedürfnisse erkennen und Lösungen entwickeln · Thiele J · QuintilesIMS, Mannheim
Ungenügende Therapietreue gehört zu den Herausforderungen im deutschen Gesundheitsumfeld. Denn Non-Adhärenz hat erhebliche Folgen, die sich nicht nur an ungenügenden Therapieergebnissen zeigen. Allein hierzulande summieren sich die daraus entstehenden Kosten auf geschätzte 16 Mrd. Euro pro Jahr. Patientenunterstützungsprogramme können hier nachhaltig gegensteuern und tragen somit insgesamt zur erfolgreichen Therapie bei den Patienten bei.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1405 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 5.–7. Sept. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 192. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-3-((S)-2-(2-((2,6-Difluorphenyl)amino)-2-oxoacetamido)p ropanamido)-4-oxo-5-(2,3,5,6 tetrafluorphenoxy)-Pentansäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Pharma Gateway Cannabidiol zur Behandlung des West-Syndroms; GW Research Ofranergen obadenovec zur Behandlung von Eierstock-Krebs; Envigo Pharma Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der für die Staphylococcus-aureus -Cas9-Endonuklease kodiert, mit 2 Leit-RNA, die komplementär zu 2 Regionen des Introns 26 des CEP290-Gens sind, zur Behandlung der Leberschen ererbten ...

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))

Haas C | Krenn B

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Haas und Krenn • Mikrobielle Kontrollstrategie · Haas C, Krenn B · VTU Engineering, Graz, Österreich
So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider. Biopharmazeutika, wie monoklonale Antikörper und andere rekombinante Proteine zur parenteralen Anwendung, haben eine gemischte Prozessführung. Der Wirkstoff wird i. d. R. low bioburden produziert, formuliert und mittels Sterilfiltration terminal sterilisiert, um Patienten ein steriles Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.