EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2017))

Thurisch B | Schmeidl R

EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz / Bedeutet mehr Aufwand tatsächlich mehr Patientensicherheit? · Thurisch B, Schmeidl R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²Biotest AG, Dreieich
Die pharmazeutische Industrie ist in vielfältiger Ausprägung – von Start-up bis Großkonzern – nach wie vor der Generator für innovative und für hierzulande nahezu jeden Menschen verfügbare Arzneimitteltherapien. Mit der Zulassung zur Vermarktung eines innovativen Produkts wird der finanzielle Grundstock für weitere Forschung gelegt. Mit dem Auslaufen der Patente innovativer Produkte wird wiederum die Vielfalt preiswerterer generischer Produkte gestärkt, welche in forschenden Unternehmen wiederum Anreize zur weiteren Innovation schaffen. Unbestreitbar wertvoll sind Errungenschaften hinsichtlich globaler Standardisierung und Überwachung dieses Kreislaufs durch die Zusammenarbeit internationaler Behörden, Wissenschaftsverbände und Unternehmen im Rahmen der International Conference on Harmonisation (ICH). Regelungen und Vorgaben werden ...

CO2-Laser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

CO2-Laser / pharmind • Produktinformationen
Laser-Kennzeichnungssysteme spielen nach wie vor eine entscheidende Rolle bei Hochgeschwindigkeitsanwendungen mit hohen Produktdurchsätzen. Der neue Videojet-3640-CO 2 -Laser von Videojet Technologies *) wurde für die Verarbeitung komplexer Codes bei höchsten Geschwindigkeiten entwickelt und bietet dazu das branchenweit größte Kennzeichnungsfeld. Er eignet sich auch für raue Umgebungen mit hohem Staub- und Feuchtigkeitsaufkommen. So wird der CO 2 -Laser heute und auch in Zukunft den Anforderungen an dauerhafte Kennzeichnungen gerecht. Bis zu 2 100 Zeichen können damit pro Sekunde gedruckt werden und Durchsätze von 150 000 Produkten pro Stunde lassen sich so erreichen.

Teva Deutschland und Österreich

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Teva Deutschland und Österreich / pharmind • In Wort und Bild
General Manager (ad interim) der Teva Deutschland und Österreich ist Christoph Stoller. Er verantwortet die gesamten Marketing- und Vertriebsaktivitäten der Geschäftseinheiten Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC). Stoller kam 2008 als General Manager für die Schweiz zu Teva. 2011 wechselte er zur Europazentrale, wo er verschiedene Führungspositionen mit zunehmender Verantwortung im Bereich Marketing und Vertrieb übernahm, zuletzt als Chief Operating Officer Europa der globalen Geschäftseinheit Generika und OTC. Insgesamt verfügt er über 19 Jahre Erfahrung in der Pharmabranche, sowohl im patent- als auch nicht patentgeschützten Bereich. Stationen waren F. Hoffmann-La Roche und das Schweizer Generikaunternehmen Helvepharm AG. Stoller hat einen ...

Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1412 (2017))

Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses / pharmind • Unternehmensprofile
Vor vier Jahren wurde bei der Losan Pharma die strategische Entscheidung getroffen, den bisher erfolgreichen Kurs organischen Wachstums konsequent fortzusetzen. Seitdem wurden die Kapazitäten für die Entwicklung innovativer Arzneiformen am Standort in Neuenburg, ca. 25  km südlich von Freiburg, und am neuen Standort in Frankfurt am Main erheblich erweitert. Darüber hinaus wurde in weitere Produktionskapazitäten sowie zusätzliche Labor- und Lagerkapazitäten am Standort in Neuenburg investiert ( Abb.  1 ). Vor drei Monaten wurde schließlich ein hochmodernes Produktionsgebäude für die Konfektionierung von Blister-, Sticks- und Sachetprodukten für insgesamt 11 Verpackungslinien in der Nähe von Freiburg eröffnet ( Abb.  2 ) Mit der erfolgreichen Einführung eines Manufacturing Execution ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1342 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im Zeitraum Januar bis August 2017 auf 25,3 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das bedeutet eine Steigerung von 3,5  % gegenüber dem Vorjahr. Die Menge nach Packungen ist um knapp 1  % rückläufig ( Abb.  1 ). Eingeschränkt auf Rx-Präparate 2) steigt der Umsatz um 3,9  %, während der Absatz um 0,4  % zurückgeht. Das Umsatzwachstum hängt u. a. mit Mehrverordnungen rezeptpflichtiger N3-Packungen zusammen (+2  %), während N1- und N2-Größen nach Menge leicht zurückgehen. Die Entwicklung spiegelt u. a. die fortgesetzte Etablierung vielfach innovativer Therapien wider. Die GKV-Einsparungen durch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1408 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Faktor VIII Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Paracetamol mit modifizierter Freisetzung, Art.-31-Verfahren. Faktor VIII: PRAC bestätigt Schlussfolgerung zum Risiko der Entwicklung von Inhibitoren bei Faktor-VIII-Arzneimitteln Die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln wurde am 07. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der bereits im Mai 2017 einige entsprechende Empfehlungen aussprach. Auf Bitte eines von dem Review betroffenen Unternehmens überprüfte der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung. Der PRAC bestätigt seine im Mai 2017 getroffene Schlussfolgerung, ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1420 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
„Multum, non multa“ (viel, nicht vielerlei) empfahl der römische Politiker und Schriftsteller Plinius der Jüngere (61/62 bis um 113 p. C. n.) einem Freund. Er solle viel und gründlich lesen, aber mit Bedacht und Sorgfalt in der Auswahl des Lesestoffs, nicht Vieles nur oberflächlich. Viel und gründlich recherchieren kann man über Medizinprodukte im Praxishandbuch von Anhalt und Dieners. Die beiden sind Herausgeber und Mitautoren des Praxishandbuchs zum Medizinprodukterecht. Das liegt nunmehr in 2.  Auflage vor. 14 Jahre nach dem Erscheinen der ersten Auflage war es dafür höchste Zeit. Das Praxishandbuch besticht durch seine umfassende und tiefgehende Darstellung der Materie. Insgesamt 45 Autoren, ...

Preapproval Communication

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2017))

Sträter B

Preapproval Communication / Grenze zum Premarketing · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verwendung der Anglizismen in der Überschrift ist der Fachsprache in PR- und Marketing-Abteilungen von Unternehmen geschuldet, die prägnant das Problem der Kommunikation über (noch) nicht zugelassene Arzneimittel kennzeichnen. Patienten und Ärzte haben Interesse an Informationen über neue Arzneimittel, insbesondere dann, wenn sie vielversprechend sind. Hier ist der Blick also ausgerichtet auf die Anwendung und Nutzung der Präparate. Investoren , die an der Börse Anteile an Pharmaunternehmen kaufen wollen, sind an einer soliden Datenbasis für die Beurteilung des Potenzials interessiert. Dazu zählt sicherlich auch die sog. „Pipeline“ von Unternehmen – also die Arzneimittel in der Entwicklung. Der voraussichtliche Marktzugang und das ...

Bausch+Ströbel feiert 50-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1463 (2017))

Bausch+Ströbel feiert 50-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
„50 Jahre Innovation – und wir haben noch viel vor!“, unter diesem Motto steht das Jahr 2017 für den Spezialmaschinenbauer Bausch+Ströbel in Ilshofen. Das Unternehmen, das heute führender Hersteller von Abfüll- und Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie ist, wurde 1967 offiziell gegründet – nach einer 2-jährigen Vorbereitungsphase der 3 jungen Gründer Rolf Ströbel, Wilhelm Bausch und Siegfried Bullinger. Tatsächlich lagen die Anfänge des Unternehmens in einer Garage. Hier wurde die erste Maschine, eine Ampullen-Füll- und Verschließmaschine für Haarfestiger, entwickelt und getestet. Wobei den 3 Tüftlern damals der Zufall ebenso half wie das Wetter. Weil dieses Produkt penetrant roch, verbannten sie ...

Bewertung von Studienanträgen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2017))

Peters J

Bewertung von Studienanträgen / Das gemeinsame Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen / Mitmachen lohnt sich · Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Durch die neue EU-Verordnung 536/2014 wird sich die Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen ändern. Betroffen sind Behörden und Ethik-Kommission, die zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten müssen, aber auch Sponsoren. Als Teil nationaler Vorbereitungen auf die Neuerungen wurde hierzulande ein Pilotprojekt gestartet, in dem Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen gemeinsam mit Fokus auf die zukünftigen, z. T. sehr knappen Fristen Studienanträge bearbeiten. Von den Pilot-Ergebnissen profitieren auch die teilnehmenden Sponsoren. Sie können schon heute Schwachpunkte ihres Ein- und Nachreichungssystems erkennen, beseitigen und somit später Ablehnungen wegen des Überschreitens von Fristen vermeiden. Außerdem werden diese Anträge schneller als herkömmlich eingereichte Studienanträge bearbeitet. ...