Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2012))

Tawab M | Knott S

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die „muffig riechenden Arzneimittel“ und was dahinter steckt · Tawab M, Knott S · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die vorgeschriebenen routinemäßigen Kontrollen im Labor haben zahlreichen Fertigarzneimitteln zwar in den letzten Jahren die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen bescheinigt, doch die Kundenreklamationen wegen eines unangenehmen Geruchs bei Fertigarzneimitteln nehmen seit dem Jahre 2009 laufend zu. Davon sind mehrere Wirkstoffe von verschiedenen pharmazeutischen Herstellern betroffen. Wie es dazu kommen konnte, welche Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und welche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, darauf geht der folgende Artikel ein.

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 137 (2012))

Heckenkamp C

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich / Heckenkamp • Grundlagen Bildverarbeitung · Heckenkamp C · Hochschule Darmstadt
Industrielle Bildverarbeitung ist mittlerweile eine ausgereifte Ingenieurdisziplin. Dennoch gibt es in vielen Anwendungsbereichen grundlegende Missverständnisse über die Möglichkeiten und Grenzen dieser Methode. Dieser Artikel soll die grundsätzliche Vorgehensweise bei der Anwendung der industriellen Bildverarbeitung in der Qualitätskontrolle erläutern. Es gibt eine Reihe von gravierenden Unterschieden zwischen der automatischen Sichtprüfung und der manuellen Inspektion durch Prüfpersonal. Wer diese Unterschiede vorurteilsfrei wahrnimmt und ihre methodischen Ursachen versteht, kann einerseits die Belastbarkeit von Prüfergebnissen besser beurteilen und andererseits die Vor- und Nachteile automatischer Verfahren bereits bei der Auslegung einer Fertigungsanlage besser berücksichtigen. Industrielle Bildverarbeitung (IBV) bedeutet quantitative Bildauswertung. Typische Beispiele sind das Zählen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Self breaking tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, Mehrschichttabletten, perorale Applikation, Teilbarkeit, Zerfallseigenschaften Zusammenfassung: Self-breaking tablet and capsule formulations with a similar in vitro drug release profile for whole tablet and when broken and/or a bioequivalent drug release profile when taken whole or when broken are provided. Methods for production of these formulations and tablets and their administration are also provided. Hauptanspruch: A core tablet comprising a layer of drug containing units produced by compression, each drug containing unit comprising a drug containing layer and a plug layer, said core tablet further comprising a continuous quick disintegrating layer compressed with ...

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 303 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • 16. AMG-Novelle · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Insbesondere aufgrund der notwendigen Anpassung an europäische Vorgaben wie die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EG zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 2. Dezember 2011 den Referentenentwurf für das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (16. AMG-Novelle“) auf seiner Homepage veröffentlicht und den Verbänden zur Kommentierung zugeleitet. Durch dieses Artikelgesetz wird die Bezeichnungsverordnung aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a AMG veröffentlicht wird. Ferner werden neben dem ...

Temperaturmessung im regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 131 (2012))

Köster T

Temperaturmessung im regulierten Umfeld / Aktueller Stand der Technologien · Köster T · LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH, Hude
Temperaturmessungen sind die häufigsten Messaufgaben in pharmazeutischen Anlagen. Neben der Überwachung und Steuerung des Produktionsprozesses muss auch bei der üblichen Anlagensterilisation mittels Sattdampf (SIP) die erreichte Dampftemperatur gemessen und dokumentiert werden. Um das Messergebnis weiterverarbeiten zu können und den Dokumentationspflichten zu genügen, werden fast ausschließlich elektrische Messgeräte verwendet. Mechanische Zeigermessgeräte werden deshalb im Weiteren nicht betrachtet. Bei der gebräuchlichsten Art der Temperaturmessung wird ein temperaturempfindlicher Sensor, häufig ein Pt100-Element, in den Prozess eingebracht. Diese Geräteart wird im Folgenden als invasive Messung bezeichnet, da sie in den Prozessraum eindringt. Diese Art von Messgerät ist in unzähligen Varianten ( Abb. 1 ) von ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Isentress (Raltegravir) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen. Das Medikament gehört zur Medikamentenklasse der HIV-Integrase-Strang-Inhibitoren, die die Ausbreitung von HIV im Körper verlangsamen. Es wurde erstmals für erwachsene Patienten im Oktober 2007 zugelassen, unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren des FDA-Programms. Die FDA hat die Zulassung für Voraxaze (Glucarpidase) zur Behandlung von Patienten mit toxischen Konzentrationen von Methotrexat im Blut aufgrund von Nierenversagen erteilt. Methotrexat ist ein häufig verwendetes Krebs-Chemotherapeutikum, welches in der Regel aus dem ...

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2012))

Arceneaux D | Hübschmann M

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing / Arceneaux und Hübschmann • Robot System Safety · Arceneaux D, Hübschmann M · Stäubli Corporation, Duncan, USA und Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth
Industrial manufacturing of injectable drug products presents distinct challenges centering on minimizing contamination, thus to ensure patient and personnel safety as well as product quality. In order to meet these challenges, pharmaceutical companies are increasingly implementing Advanced Aseptic Processing (AAP) systems. These utilize advanced automation, Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolator-barrier systems and robotics, with the goal of restricting operator access to the product and to critical areas of manufacturing machinery. An isolator-based robot system, properly implemented according to ANSI/RIA R15.06 safety requirements for industrial robots and robot systems and current Good Manufacturing Practices (GMPs), results in a robot cell ...

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2012))

Kühn M | Jeanson E

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme / Optimierung von Fertigungs- und Verpackungsprozessen · Kühn M, Jeanson E · Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg und Delpharm Reims SAS, (Frankreich)
Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbieten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2012))

Ehlers A | Stark H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG und nun auch ein „Bestandsmarktaufruf“? · Ehlers A, Stark H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Mit dem 01. Januar 2011 ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und damit die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V in Kraft getreten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bereits einige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bewertet. Fast ein Jahr nach Einführung des § 35 a SGB V, am 15. Dezember 2011, hat der G-BA nun auch das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, hier zu Ticagrelor, abgeschlossen 1) . Für dieses Arzneimittel wird es nun der nächste Schritt des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca sein, auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen zu führen. Am 23. Januar 2012 erfolgte schließlich ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Finanzmärkten herrschen spannende und schwer einzuschätzende Zeiten. Da wird – auf Teufel komm raus – mit harten Bandagen um die Zukunft des Euro gestritten und dennoch klettern die Kurse im Berichtszeitraum in erstaunlichem Umfang. Auch wenn niemand so recht weiß, was ein Staatsbankrott Griechenlands für den Euro und andere Eurostaaten an Problemen bedeuten würde, bemüht man sich an den Börsen nach dem Motto business as usual zu verfahren und sich auf die aktuellen Wirtschaftsfakten zu konzentrieren. Ob die Rechnung aufgeht, wird sich wohl spätestens im März zeigen, wenn die nächste große Hilfszahlung fällig wird. Vor allem der ...