Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2018))

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals / pharmind • Buchbesprechungen
Kontinuierliche Fertigung ist ein alter Hut – so könnte man meinen. Ist es auch in fast allen Industriezweigen, nicht aber in der Pharmaindustrie. Diese ist nach wie vor geprägt von der Chargenproduktion nach Forecast und der statistischen Qualitätskontrolle mit nachfolgender Chargenfreigabe. Dieses Konzept hat sich bewährt und funktioniert hervorragend, allerdings nur so lang wie die Chargen ausreichend groß sind, womit eines der drängendsten Probleme der Pharmaindustrie umrissen ist. Die Chargen werden immer kleiner und damit die Produktion durch die Qualitätskontrolle und folgende Freigabe immer teurer, was die Deckungsbeiträge zusammenschmelzen lässt. Da liegt es nahe, neue Konzepte aus anderen Industrien zu adaptieren. ...

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2018))

Egger M

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Egger • Arzneimitteldistribution · Egger M · Pharmaserv GmbH, Marburg
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen.

Visuelle Inspektionen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Visuelle Inspektionen / pharmind • Produktinformationen
Mit Visiocover TM stellt GEA *) eine transparente Hygieneabdeckung für die visuelle Inspektion und den Prozesszugriff vor. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung für Geräte, die bisher mit Sanicover TM ausgestattet sind. Die große transparente Abdeckung bietet eine ungehinderte Sicht auf den Prozess. Integrierte LED-Leuchten und ein prozessseitiger Luftschleier gewährleisten eine gute Sichtbarkeit und machen das System zur idealen Lösung für die visuelle Inspektion, die mit einem verbesserten Zugriff auf den Prozess kombiniert wird. Eine integrierte Weitwinkelkamera versorgt den Kontrollraum mit einer ausgezeichneten Prozessübersicht. So erhält der Maschinenbediener z. B. beim Anlauf der Maschine sofort eine Bestätigung dafür, dass ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21. 12. 2017 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Cerliponase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 11. 01. 2018 B4 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom), veröffentlicht im BAnz AT 16. 01. 2018 B3 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( ...

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2018))

Anhalt E | Noetel A | Wollersen H

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts. · Anhalt E, Noetel A, Wollersen H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Reinigungsvalidierung maximal zulässiger Rückstand (MZR) PDE TTC sichtbar sauber Mithilfe der Reinigungsvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das festgelegte Reinigungsverfahren zu sauberen Anlagen in dem Sinne führt, dass bezüglich Produkt- und Reinigungsmittelrückständen sowie mikrobieller Verunreinigungen die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Das Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes gibt vor, wie viel Menge Wirkstoff des Vorprodukts in der maximalen Tagesdosis des Folgeprodukts sein darf, ohne dass dies beim Patienten zu schädlichen Auswirkungen führt, auch wenn er das Präparat täglich und langjährig einnimmt. Die Anwendung dieser Akzeptanzkriterien für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel im Vergleich zu den bisherigen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 22.–25. Jan. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Hemlibra® (Emicizumab) Injektionslösung von Roche zur Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie A, die Hemmkörper entwickelt haben. Emicizumab (ATC Code: B02BX) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Blutgerinnungsfaktors VIII imitiert und dadurch auch bei Blutern wirkt, die verminderte oder gar keine Faktor-VIII-Spiegel aufweisen. Der Nutzen von Hemlibra: Verminderung von Blutungen bei der Routine-Prophylaxe mit einer Injektion pro Woche. Die häufigsten ...

Lagerung und Transport

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2018))

Frick C | Spiggelkötter N

Lagerung und Transport / Frick und Spiggelkötter • Lagerung und Transport · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet.

Booklet-Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Booklet-Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Das TEAM-Label von Faller *) stellt die wichtigsten Informationen der regulären Packungsbeilage zusätzlich außen auf einem mehrseitigen Haftetikett bereit. So können Ärzte, Apotheker und Patienten schnell an wichtige Informationen gelangen, ohne die Faltschachtel zu öffnen. Die Versiegelung bleibt intakt, was die EU-Verordnung (EU) 2016/161 erfüllt. Das TEAM-Label lässt sich mit jedem Etikettierer applizieren, der auch herkömmliche Tamper-Evidence-Etiketten aufbringen kann. Durch eine umfassende Oberflächenerweiterung des Multipage-Haftetiketts kann zudem die Anforderung an Mehrsprachigkeit der Packungsbeilage umgesetzt werden: Das Booklet-Etikett lässt sich auf einen Umfang von bis zu 32 Seiten ausweiten. Das Etikett mit Erstöffnungsschutz fertigt Faller für alle gängigen Faltschachtelgrößen. Es ...

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2018))

Simianer M

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Simianer • Innovationen · Simianer M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. Zum Beispiel messen wir bei Patienten mit rheumatoider Arthritis dank moderner Biologika ca. 50 % weniger Arbeitsunfähigkeitstage als bei Patienten ohne eine entsprechende Therapie [ 1 ]. Andere Erkrankungen wie Hepatitis C sind heute, nur ...

Spritzenlabel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Spritzenlabel / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat die neuartige Kennzeichnungslösung Pharma-Multi-Act für Spritzen entwickelt. Das Label lässt sich gemeinsam mit der Kappe mit einer Handbewegung öffnen und ist damit besonders nutzerfreundlich. Öffnet man die Kappe, wird der Erstöffnungsschutz des Labels automatisch entlang der Perforation ausgelöst. Durch den Öffnungsprozess entsteht ein leicht zugängliches, abnehmbares Dokumentationsteil auf der Kappe, das selbst mit Handschuhen einfach abzulösen ist. Die Fläche unterhalb des abnehmbaren Teils kann zudem als Indikatorfeld für unterschiedlichste Funktionen genutzt werden. Dies kann ein zunächst verborgener Warnhinweis sein, ein zusätzliches Sicherheitsfeature zur Echtheitsprüfung, ein integrierter NFC-Chip für interaktive Anwendungen bis hin zu einem Temperatur- ...