„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 161 (2012))

„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise) / ▪▪▪
Im Rahmen der Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln käme wohl niemand – außer dem alten Paracelsus – auf die Idee, diese Aussage in irgendeiner Form anzuzweifeln. Zeit der pharmazeutischen Industrie endlich einmal ein Kompliment zu machen. Danke zu sagen für die technisch, wissenschaftliche Kultur, die fast für jede Krankheit etwas parat hat und uns, unserer Familie, unseren Freunden ein unbeschwertes und langes Leben ermöglicht. Leute, verkauft Euch doch nicht immer so schlecht! Dieses bedeutet auch, großes Vertrauen in die Umsetzung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse der Arzneimittelhersteller und auch der überwachenden Behörden zu haben. Schon beeindruckend, wie ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2012))

Pro Generika / pharmind • Aktuelles / In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat im Februar 2012 Wolfgang Späth (Vorstand Core Gx der Hexal AG) zum Vorstandsvorsitzenden und Dr. Sven Dethlefs (Geschäftsführer der TEVA/ratiopharm-Gruppe) zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden von Pro Generika wiedergewählt.

AMNOG: Deutschland an der Pharmawende

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2012))

Cassel D

AMNOG: Deutschland an der Pharmawende / Cassel • AMNOG · Cassel D · Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Duisburg
Im Schatten der medialen Dauerthemen Energiewende und Eurorettung wird eine weitere politische Weichenstellung in Deutschland kaum wahrgenommen: die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit Anfang dieses Jahres eingeleitete Wende in der Versorgung der Bevölkerung mit innovativen Arzneimitteln. Sicherlich sind die Desaster von Fukushima und Athen existenzielle Bedrohungen globalen Ausmaßes und in ihren Auswirkungen nur schwerlich mit der „Pharmawende“ in Deutschland vergleichbar. Aber existenziell bedrohlich ist auch, wenn Patienten mit bislang unheilbaren, vielfach letalen oder die Lebensqualität gravierend einschränkenden Krankheiten nicht mehr auf Rettung durch neuartige Pharmakotherapien hoffen können: weil Arzneimittel-Innovationen künftig gar nicht mehr oder nur noch verspätet bzw. eingeschränkt verfügbar ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgaben für Arzneimittel (ausschließlich Impfstoffen) und Test-Diagnostika belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Jahr 2011 auf 29,2 Mrd. Euro (zu Apothekenverkaufspreisen, AVP). Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Im Vergleich mit dem Vorjahr gingen die Ausgaben für Arzneimittel um – 1,9 % zurück. Der Absatz nach Packungen erhöhte sich geringfügig um + 0,7 %. Bei der scheinbar geringen Absatzsteigerung ist zu berücksichtigen, dass in 2011 mehr größere Packungen verordnet wurden, und zwar vielfach im Rahmen von Rabattverträgen über patentfreie Medikamente. Die rückläufige Umsatzentwicklung ...

Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 353 (2012))

Sträter B

Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums / Bedeutung für die Forschung mit bekannten Stoffen und Phytopharmaka · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Regelfall werden Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen auf ein sehr umfassendes Dossier gestützt, mit dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Der Gesetzgeber eröffnet jedoch für Arzneimittel mit bekannten Stoffen ein vereinfachtes Verfahren, in dem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch sonstiges Erkenntnismaterial nachgewiesen werden können. Voraussetzung ist auch nach den EU-rechtlichen Vorgaben, dass die Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein-medizinisch verwendet wurden, sog. well-established use. Der Europäische Gerichtshof stellt klar, dass für solche Anträge nur die Art des Nachweises unterschiedlich ist, nicht jedoch sind es die Anforderungen an den evidenzbasierten Nachweis. Bei ...

Wohlfeile Argumente

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2012))

Postina T

Wohlfeile Argumente / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Hat Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr eigentlich geahnt, was er mit seiner lapidaren Aussage in der „Rheinischen Post“ anrichten würde? In einem Interview hatte er – eher beiläufig – die gesetzlichen Krankenkassen aufgefordert, ihre Versicherten in Form von Prämien an ihrer derzeit guten Finanzlage teilhaben zu lassen. Das Ergebnis war ein Aufschrei beim GKV-Spitzenverband, der diese – im Gesetz immerhin vorgesehene – Möglichkeit brüsk ablehnte, aber auch bei Krankenhäusern, niedergelassenen Ärzten und der Pharma-Industrie, die ihrerseits von den Milliardenüberschüssen der GKV profitieren wollten. Der Ärger ist verständlich. Immerhin wurden gerade den Krankenhäusern mit dem GKV-Finanzierungsgesetz erhebliche Mittel für Investitionen entzogen. In der ...

Saugfördergeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 0 (2012))

Saugfördergeräte / Produkte
Das Saugfördergerät (SFG) für Tabletten oder Kapseln im Vertrieb von Propack *) gewährleistet eine elegante Möglichkeit, Kapselfüllmaschinen, Zählmaschinen, Tiefziehmaschinen etc. mit Tabletten, Leerkapseln oder gefüllten Hart- und Weichgelatinekapseln zu beschicken. Das Gerät besteht aus einem separat stehenden Vorlagebehälter in Edelstahlausführung, sowie leicht demontierbaren Milchrohrverschraubungen oder alternativ einem Saugschlauch (ca. 2500 mm), einem Abscheidebehälter aus Edelstahl (VA) mit Auslaufstutzen und Verschlusskappe, einer Adapterplatte aus Plexiglas mit bauseitiger Befestigung, einer Sauganlage mit Konsole zur Befestigung sowie einem Schalt- und Steuerschrank.

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 145 (2012))

Althaus H | Weber P

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem / Althaus und Weber • Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem · Althaus H, Weber P · Fraunhofer-Institut IFF Magdeburg, Geschäftsfeld Robotersysteme, Magdeburg und Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT, St. Ingbert
Als Handlingseinheit für Massenversuche (High-Throughput-Screening, HTS) in Labors haben sich Multi-Titer-Platten (kurz: MTP bzw. engl. Well Plate) fest etabliert. Die nach American National Standard Institute (ANSI) genormten Flüssigkeitsträger haben alle den gleichen Footprint und sind somit bestens für das automatisierte Laborhandling geeignet. Die Befüllung der MTPs erfolgt zunehmend automatisch durch Pipettierroboter. Dabei wird das abzufüllende Flüssigkeitsvolumen oft nur indirekt durch ein zeitgesteuertes Magnetventil abgemessen. Eine reale Messung und Protokollierung der tatsächlichen Füllvolumina in den einzelnen Wells der MTPs erfolgt nicht. Bisher eingesetzte Verfahren zur Füllstandmessung (LLD – Liquid Level Detection) in den Wells der MTPs kommen entweder direkt mit dem ...

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 149 (2012))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H · Biberach
Im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden wird festgelegt: „Wo aseptische Herstellvorgänge durchgeführt werden, sollten häufige Kontrollen … durchgeführt werden. … Zusätzliche mikrobiologische Überwachung ist auch außerhalb der Produktionsvorgänge erforderlich, z. B. nach Validierung von Systemen, Reinigung und Desinfektion“ [ 1 ]. Damit wird geregelt, dass im Rahmen von aseptischen Herstell-und Abfüllprozessen ein mikrobiologisches Monitoring durchgeführt werden muss. FDA sieht die Umgebungskontrollen bei aseptischen Prozessen als eine der wichtigsten Laborkontrollen an, da man Informationen über die aseptischen Bedingungen während der Produktion erhält und die Möglichkeit hat, bei Abweichungen umgehend korrigierende Maßnahmen zu ergreifen: „In aseptic processing, one of the most important laboratory controls is the ...

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010.

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.