Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2012))

Limberg J

Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen / Limberg • Analytische Validierung · Limberg J · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Accuracy Analytical validation Limit of quantification Linearity Precision Robustness Specificity Die analytische Validierung dient zum Beleg der Eignung eines Prüfverfahrens für seinen vorgesehenen Zweck. Sie ist durchzuführen, wenn ein vorher entwickeltes Verfahren routinemäßig angewendet werden soll. Ebenfalls ist sie bei Anwendung über längere Zeiträume und/oder beim Transfer des Prüfverfahrens durchzuführen. Der Umfang dieser Revalidierung ist geringer als bei der erstmaligen Validierung, er hängt stark von der zugrunde liegenden physikalischen Methode ab. Der Validierungsplan und die Dokumentation der erfolgreichen Validierung sind im Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde vorzulegen. Dies gilt für alle Prüfverfahren, die nach erfolgter Zulassung routinemäßig angewandt werden. Es muss ...

Quality by Design: Concept for the Proof-of-Principle Testing Regarding Automated Microdosing

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2012))

Sternberger-Rützel E | Runft W | Beck M | Weber E | Kleiner M | Gumpinger B | Müller I

Quality by Design: Concept for the Proof-of-Principle Testing Regarding Automated Microdosing / Sternberger-Rützel et al. • Quality by Design · Sternberger-Rützel E, Runft W, Beck M, Weber E, Kleiner M, Gumpinger B, Müller I · ¹ Robert Bosch GmbH, Business Unit Packaging Technology, Waiblingen, Germany und ² University of Applied Sciences of Albstadt-Sigmaringen, Faculty of Life Sciences,
Pharmaceutical Engineering, Sigmaringen, Germany und
Adjustable and fixed vacuum dosing wheel Automated microdosing Filling weight statistics Particle size distribution Powder rheology Quality by design (QbD) is a well-known tool used by the pharmaceutical industry for formulation or process optimization as a scientific and risk-based approach that is required by the regulatory authorities. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) as well as the European authorities put an emphasis on QbD strategies during the development and manufacturing of medicinal products. In the FDA's “Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations” it is explained that “Quality by Design means designing and developing a product ...

Forschung Reinraumbodensysteme

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2012))

Keller M | Gommel U

Forschung Reinraumbodensysteme / Partikel, VOC-Emissionen, chemische/biologische Beständigkeit und Reinigbarkeit · Keller M, Gommel U · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
Zur Schaffung kontrollierter hygienischer Umgebungen bedarf es als Infrastruktur entsprechende Reinraumlösungen an geeigneten Standorten mit möglichst niedriger mikrobiologischer Hintergrundsbelastung. Dies beinhaltet zu allererst eine extreme Reduzierung der Partikelkonzentration in der Luft. In normaler urbaner Umgebungsluft herrscht eine Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luftvolumen von 0,5 bis 35 Milliarden Partikel mit einem Durchmesser > 0,5 µm. Durch aufwändige Filtrationstechniken kann diese Konzentration in sterilen GMP-A Fertigungsumgebungen auf unter 3520 Partikel/m 3 > 0,5 µm Durchmesser gesenkt werden, was in etwa einer Reinraumklasse ISO 5 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht [ 1 ], [ 2 ]. In der Life-Science-Industrie, die weitgehend nach den Vorgaben des EU GMP Annex ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Das fünfbändige Nachschlagewerk „Pharma Kodex 2011“, das um wichtige gesundheits- und pharmapolitische Dokumente erweitert wurde, enthält wichtige Richtlinien, Gesetze und Verordnungen aus dem gesundheits- und pharmapolitischen Bereich. Im Rahmen der Aktualisierung wurden u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf den neuesten Stand gebracht. Umfangreiche Änderungen erfuhren z. B. die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie die Richtlinie 2001/83/EG. Darüber hinaus wurden zahlreiche Dokumente – wie die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und die Neufassung der Dopingmittel-Mengen-Verordnung – in den Pharma Kodex 2011 neu aufgenommen. Das Kompendium ist in folgende Themenbereiche gegliedert: Arzneimittelrecht, Biomedizinrecht, Medizinische Forschung, Medizinprodukterecht ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 137. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 1. September 2011 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschrift wird in Neufassung vorgelegt: Strafvollstreckungsordnung Folgende bundesrechtiche Vorschriften werden aktualisiert: Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung Folgende internationale Vorschriften werden aktualisiert: Geltungsbereich für das Übereinkommen psychotroper Stoffe Gesetz zu den internationalen Übereinkommen vom 19. Oktober 2005 gegen Doping im Sport Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Übereinkommens gegen Doping im Sport Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Staatliche Anerkennung von Einrichtungen zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger Straftäterinnen und Straftäter Gesetz zur Bestimmung der zuständigen Behörden nach dem Therapieunterbringungsgesetz Richtlinie für die staatliche Anerkennung zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger Straftäter i.S. der ...

Buchbesprechungen 01/2012

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2012))

Buchbesprechungen 01/2012 /
Das fünfbändige Nachschlagewerk „Pharma Kodex 2011“, das um wichtige gesundheits- und pharmapolitische Dokumente erweitert wurde, enthält wichtige Richtlinien, Gesetze und Verordnungen aus dem gesundheits- und pharmapolitischen Bereich. Im Rahmen der Aktualisierung wurden u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf den neuesten Stand gebracht. Umfangreiche Änderungen erfuhren z. B. die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie die Richtlinie 2001/83/EG. Darüber hinaus wurden zahlreiche Dokumente – wie die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und die Neufassung der Dopingmittel-Mengen-Verordnung – in den Pharma Kodex 2011 neu aufgenommen. Das Kompendium ist in folgende Themenbereiche gegliedert: Arzneimittelrecht, Biomedizinrecht, Medizinische Forschung, Medizinprodukterecht ...

17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2012))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 29./30. November 2011 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz beschäftigte sich Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) mit rechtlichen Risiken in der Pharmaindustrie, die sich im Wesentlichen aus Compliance-Verstößen gegen Rechtsvorschriften ergeben können, wobei diese innerhalb und außerhalb eines Unternehmens in mehreren Rechtsbereichen wie z. B. Zivilrecht, Strafrecht oder Arzneimittelrecht auftreten können. Nach Erläuterung des Begriffs „Compliance“ und dessen ursprünglicher Anwendungsgebiete sowie der Ausdehnung auf den Pharmabereich ging der Referent auf die Verteilung der Verantwortlichkeiten im Unternehmen und im Fall von Verstößen auf die rechtlichen Konsequenzen ein. Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang die Abgrenzung von Unternehmer/Geschäftsführer und Informationsbeauftragtem. Auch die rechtlichen ...

Edelstahl-Werkstoffe in Reinstwasser- und Reinstdampf-Anlagen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2012))

Morach R

Edelstahl-Werkstoffe in Reinstwasser- und Reinstdampf-Anlagen / Morach • Edelstahl-Werkstoffe · Morach R · Intertek Expert Services, Basel (Schweiz)
Korrosion Nachbehandlung Passivfilm Qualitätskontrolle Rouging Schweißen Eisen, un- und niedriglegierte Stähle rosten bekanntermassen bereits unter dem Einfluss von Luft und Feuchtigkeit oder anderen chemisch angreifenden Stoffen. Mit dem Wissen um die Wirkung der Legierungselemente erfolgt bis heute die Entwicklung der Stähle. Heute sind im Bereich der pharmazeutischen Industrie die nichtrostenden Stähle mit 18 % Chrom, 8 % Nickel ohne Molybdän bzw. mit 2 % Molybdän die wichtigsten Legierungstypen. Bezeichnungen wie 304L bzw. 316L (1.4404 bzw. 1.4307) sind bestens bekannt. Ab 10-12 % Chrom bildet sich auf der Oberfläche eines Stahls die Passivschicht aus, die als Sperrschicht die Korrosionsgeschwindigkeit drastisch reduziert, jedoch nicht auf Null ...

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2012))

Wagner T | Pfeil M

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA¹, Dessau Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA², Reinheim
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.

Möglichkeiten einer schlanken Unternehmensführung durch Lean Management

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2012))

Mählck H

Möglichkeiten einer schlanken Unternehmensführung durch Lean Management / Was Geschäftsführer und Verantwortungsträger wissen sollten · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Die Märkte von heute sind Käufermärkte. Nur mit kundennahen Produkten, einer kundennahen Produktion und einem kundennahen Service können sich Unternehmen im Wettbewerb behaupten. Kundennahe, flexible Produktion bedeutet, schnell auf Kundenwünsche reagieren, das richtige Produkt zum richtigen Zeitpunkt anbieten und in der richtigen Qualität an den richtigen Ort liefern zu können, also: just in time. In der heutigen Situation vollzieht sich Wettbewerb gegenüber früher auch in anderen Ausprägungen: Schnelle und vielfältige Produktinnovationen eröffnen ständig neue Marktchancen und Marktnischen. Mehr Anbieter mit vergleichbaren Produkten und produktiven Kompetenzen verschärfen die Konkurrenz. Mit seiner deutlich gestiegenen Verhandlungsmacht kann der Kunde seinen spezifischen Produktanforderungen Geltung ...