EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1436 (2011))

Friese B

EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part I / Friese B

Computer System Validation: APV Comments to EU’s New Annex 11 Guideline

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1431 (2011))

Appel B

Computer System Validation: APV Comments to EU’s New Annex 11 Guideline / Appel B

Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1422 (2011))

Fetsch J

Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung / Fetsch J
Grundlagen der FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Bis vor kurzem hatte die FDA zwei Richtlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung veröffentlicht. Dies war einmal die aus dem Jahr 1987 stammende Richtlinie „Guideline on General Principles of Process Validation“. Ferner war es die 2008 als Entwurf publizierte Richtlinie „Process Validation: General Principles and Practices“. Dieser Entwurf wurde nun am 24. Januar 2011 finalisiert und ist damit nun gültig. In diesem Artikel werden beide Richtlinien vorgestellt und die unterschiedlichen Vorgehensweisen zur Qualifizierung/Validierung beschrieben. Abschließend erfolgt eine Bewertung beider Richtlinien auch im Hinblick auf den Annex 15 des EUGMP-Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1414 (2011))

Zeine C

Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln / Zeine C
Verunreinigungen in generischen Arzneimitteln Dr. Christian Zeine LGC Standards GmbH, Wesel Die FDA hat im November 2010 ihre Guidance for Industry „ANDAs: Impurities in Drug Products“ als offizielles Dokument veröffentlicht, und beschreibt darin ihre Ansicht, wie mit Verunreinigungen (VUs) in generischen Arzneimitteln umzugehen ist. Zusammen mit der schon im Juni 2009 veröffentlichten FDA-Guidance zu VUs in Generika-Wirkstoffen ist damit das diesbezügliche Bild nun komplett. Kernpunkt beider Dokumente ist die Ansicht der FDA, dass auch für Generika die Prinzipien der ICH-Richtlinien Q3A und Q3B anzuwenden sind, welche ursprünglich für neue Wirkstoffe/Arzneimittel konzipiert wurden. Damit schließt sich die FDA der europäischen Sichtweise an, wo schon seit längerem mit der EU-Richtlinie 2001/83/EU, den Ausführungen im Europäischen Arzneibuch und der EMA Guideline CPMP/QWP/1529/04 von 2004 in genau diese Richtung gegangen wird. Auch im japanischen Markt ist die Wichtigkeit generischer Arzneimittel erkannt worden, und es wird rigoros auf die Spezifikationen für VUs in den Produkten geachtet. Der folgende Artikel erläutert die FDA-Guidances und zeigt auf, wie durch das Vorschalten kluger Analytik aufwändige Qualifizierungsstudien vermieden werden können, und weist auch auf das Risiko versteckter Kosten bei Verwendung unzureichend charakterisierter Referenzstandards für VUs hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1401 (2011))

Höhne C

On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Höhne C
On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products Cornelia Höhne1,7, Sven Oliver Kruse2,7, Wolf Dammertz3,7, Ulrike Kroll4,7, Martin Tegtmeier5,7, Barbara Steinhoff 6,7 PhytoLab GmbH & Co. KG1, Vestenbergsgreuth, Germany, Diapharm GmbH2, Münster, Germany, H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG3, Kressbronn, Germany, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH4, Darmstadt, Germany, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG5, Salzgitter, Germany, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)6, Bonn, Germany, on behalf of the BAH Working Group7 Fortlaufende Stabilitätsprüfung bei pflanzlichen Arzneimitteln Die Prinzipien der Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel für Zulassungs-/Registrierungsverfahren sind auch für die fortlaufenden Stabilitätsstudien anwendbar. Für letztere müssen jedoch auch die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel berücksichtigt werden. Da einige Anforderungen wie statistische Auswertung und Reaktionen auf atypische Trends und OOS (out-of-specification)-Ergebnisse für pflanzliche Arzneimittel schwierig umsetzbar sind, werden praktische Ansätze vorgeschlagen, wie kritische und unkritische Abweichungen zu behandeln sind. Kritische Abweichungen beeinflussen die Gesamtqualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produktes. Sie werden als „bestätigte OOS“ („confirmed OOS“)-Ergebnisse im Sinne des EU-GMPLeitfadens betrachtet und müssen der zuständigen Behörde gemeldet werden. „Geringfügige OOS“ („minor OOS“)-Ergebnisse können in Abhängigkeit vom Einzelfall zu weiteren Maßnahmen wie z. B. der Verwendung alternativer Leitsubstanzen oder der Ausweitung von Spezifikationsgrenzen führen. Mit diesem Beitrag soll den Zulassungsinhabern und den verantwortlichen Mitarbeitern, insbesondere den Sachkundigen Personen (QPs), ein umfassender Überblick über aktuelle praktische Erfahrungen und eine Hilfestellung bei der Interpretation von Ergebnissen und den Diskussionen mit den zuständigen Behörden gegeben werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1387 (2011))

Paech T

Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education / Paech T

Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1378 (2011))

Räuscher E

Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet? / Räuscher E
Packungsbeilage, Booklet oder Film – welches Informationsmedium ist für die sichere Anwendung von Arzneimitteln am besten geeignet? Dr. Editha Räuscher1, Dr. Ulrike Hiemer1, Prof. Dr. Marion Schaefer1, Dr. Harriet Palissa2, Dr. Björn Szotowski2 Consumer Health Care – Science & Services GmbH an der Charité-Universitätsmedizin Berlin1, Berlin, und CT Arzneimittel GmbH2, Berlin Eine sichere, effektive und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie setzt voraus, dass der Patient sein Arzneimittel korrekt anwendet. Dafür müssen ihm alle relevanten Informationen so vermittelt werden, dass er aktiv und bewusst zum Erfolg der Therapie beitragen kann. Die Packungsbeilage allein erfüllt diesen Zweck nicht immer in gewünschter Weise, so dass überprüft werden muss, ob die Kommunikation zusätzlicher und vor allem anschaulicherer Informationen den korrekten Einsatz des Arzneimittels durch den Patienten unterstützen kann. In besonderem Maße gilt dies für erklärungsbedürftige Darreichungsformen, bei denen für die vorgesehene Anwendung oft zusätzliche Erläuterungen notwendig sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

In Wort und Bild 08/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1369 (2011))

In Wort und Bild 08/2011 /

Biopharmazeutika punkten in der Therapie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1366 (2011))

Sydow S

Biopharmazeutika punkten in der Therapie / Sydow S

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1363 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2011 /