Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 2 ,2000) 02/2001

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2001))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 2 ,2000) 02/2001 / Herbst P

6. GMP-Konferenz / Kommunikation zwischen Pharmaindustrie und Inspektoraten aus Europa und USA

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2001))

Schnettler R

6. GMP-Konferenz / Kommunikation zwischen Pharmaindustrie und Inspektoraten aus Europa und USA / Schnettler R
6. GMP-Konferenz Kommunikation zwischen Pharmaindustrie und Inspektoraten aus Europa und USA Reinhard Schnettler PTS Training Service, Arnsberg Die 6 . GMP-Konferenz am 6. und 7. Dezember 2000 in Hannover stand unter dem Motto „Kommunikation“. Der aktuelle Stand von GMP in Europa und den USA (cGMP) sowie die neuesten Entwicklungen, die zukünftig Einfluß auf die tägliche Arbeit haben werden, standen im Konferenzmittelpunkt. Zwei Vertreter der FDA waren zu Gast. Joe Phillips präsentierte weltweite GMP-Compliance-Aspekte und Trends bei Änderungen nach Zulassung in den USA (SU-PAC). Fred Fricke berichtete über die internationale Entwicklung bei Produktfälschungen im Wirkstoffsektor. Die beiden FDA-Repräsentanten standen auch für Fragen zur Verfügung und gaben darüber hinaus eine Schilderung der Stimmung in den USA in Zeiten von MRA-Verhandlungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Buchbesprechungen 02/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2001))

Buchbesprechungen 02/2001 /

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2001))

Bättig M.;Leuenberger H

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Bättig M.;Leuenberger H
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich Axel Schiffmann a, Bernhard Luy b, Markus Bättig b und Hans Leuenberger a Universität Basel, Pharmazentrum a, Basel (Schweiz), und Glatt GmbH b, Binzen In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozeß zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-) Anforderungen genügt, müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps. Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches Ziel erreicht werden kann. Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb- oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat oder aber mit dem Ergebnis, daß die Anlage noch nicht im GMP-Sinne sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozeß einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren, die auf das Reinigungsergebnis Einfluß haben, einschließlich des Nachweises, daß das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung erreicht wurde. Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung zeigt, daß durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden. Key words Anlagensysteme, Containment · Cleaning in place · Feste Arzneimittelformen · Good Manufacturing Practice · Washing in place   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Hygieneschulung in der pharmazeutischen Industrie / Planung, Vorbereitung und Durchführung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2001))

Nieth F

Hygieneschulung in der pharmazeutischen Industrie / Planung, Vorbereitung und Durchführung / Nieth F
Hygieneschulung in der pharmazeutischen Industrie Planung, Vorbereitung und Durchführung Karl Friedrich Nieth Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Mitarbeiterschulungen im Allgemeinen und Hygieneschulungen im Besonderen sind sowohl aus regulatorischer wie aus ökonomischer Sicht in der pharmazeutischen Produktion zwingend erforderlich. Dabei hängt die Effizienz der Schulung von einer sorgfältigen Planung und Vorbereitung, der Eignung des Schulungsleiters, der Qualität der eingesetzten Medien und der Durchführung der Schulung ab. Didaktische Methoden wie Lehrgespräch, Rollenspiele, Kartenabfrage, Gruppenarbeit und Vortrag mit Folien, unterstützt von audiovisuellen Hilfsmitteln, werden vorgestellt und besprochen. Möglichkeiten zur Motivation und zum Anwenden und Beibehalten der Schulungsinhalte sowie Vorschläge zur Erfolgskontrolle und Dokumentation werden diskutiert. Erfahrungswerte über Schulungsfrequenzen für unterschiedliche Reinheitszonen werden vorgestellt. Key words Aseptische Produktion · GMP, Hygieneschulung · Mitarbeiter-Training · Pharmazeutische Produktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Kriterien der Auswahl von Reinigungs- / Desinfektionsmitteln für Böden und Personal

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2001))

Siebert J

Kriterien der Auswahl von Reinigungs- / Desinfektionsmitteln für Böden und Personal / Siebert J
Kriterien der Auswahl von Reinigungs-/ Desinfektionsmitteln für Böden und Personal Jörg Siebert Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt Der bei der Durchführung einer Desinfektion angestrebte Erfolg stellt sich nur ein, wenn ein dem Anwendungsbereich angemessenes Desinfektionsverfahren eingesetzt wird. Bestimmend für den Erfolg sind das Desinfektionsmittel und seine Wirkstoffe, die Konzentration der Gebrauchslösung, die zur Anwendung kommende Menge, die Verteilung am Objekt, Einwirkzeit und -temperatur sowie eventuelle mechanische Einflußgrößen. Beschrieben und erläutert werden Verfahren zur hygienischen Händedesinfektion und Flächendesinfektion. Anforderungen zur Wirksamkeit müssen vom Anwender definiert werden. Insbesondere ist zu klären, gegen welche Arten von Mikroorganismen - Bakterien, Pilze, Bakteriensporen, Mykobakterien, Viren - eine Wirkung benötigt wird. Weiterhin ist festzulegen, bei welchen Einwirkzeiten, unter welchen Schmutzbelastungen, mit welchen Wirkstoffklassen oder unter welchen Umgebungseinflüssen die Wirkung erzielt werden soll. Schließlich können Randbedingungen hinsichtlich Reinigungsvermögen, Materialverträglichkeit oder Akzeptanz durch das Personal bedeutsam sein. Als Wirkstoffe sind aus den einzelnen zur Verfügung stehenden Substanzklassen in aller Regel nur einzelne Vertreter brauchbar. Sterische Eigenschaften, Dampfdruck, Toxikologie und Verträglichkeit, vor allem aber gute oder schlechte Wirkung bestimmen den Einsatz. Bestimmt wird die Wirksamkeit in aller Regel in Standardtestverfahren, in denen auch „pass/fail“-Kriterien festgeschrieben sind. Zu diesen Testverfahren gehören immer Suspensionsversuche. In solchen Versuchen ist das Wirksamkeitskriterium oft eine Reduktion der Keimzahl um mindestens 5 log10-Stufen ( /\ 99,999 %). Vorteilhaft ist es, daß im Suspensionsversuch die Einflüsse von Belastung, Konzentration, Einwirkzeit etc. leicht erfaßt werden können. Für eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels muß neben den Suspensionsversuchen auch auf die Ergebnisse praxisnaher Versuche, wie sie insbesondere für die Händedesinfektion vorgestellt werden, zurückgegriffen werden. In Deutschland sind entsprechende Testverfahren von wissenschaftlichen Gesellschaften oder Instituten erarbeitet worden. Insbesondere die DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) veröffentlicht regelmäßig eine Liste der geprüften und für wirksam befundenen Desinfektionsmittel. Mittlerweile wird durch das TC 216 bei CEN (Technisches Komitee 216 der Europäischen Normierungs-Kommission) an der Erstellung von Euro-Normen für die verschiedenen Anwendungsbereiche der Desinfektionsmittelverfahren gearbeitet. Einige Normen sind bereits gültig und zukünftig zur Wirksamkeitsprüfung einzusetzen. Die Gefahr einer Resistenzentwicklung gegen Desinfektionsmittel ist nicht gegeben, da sehr unspezifische Wirkmechanismen greifen. Insofern ist ein Wechsel zwischen verschiedenen Desinfektionsverfahren nicht notwendig. Zu warnen ist vor der unkontrollierten Abmischung von Desinfektionsmitteln mit anderen Komponenten wie Reinigungsmitteln, da eine chemische Inaktivierung der antimikrobiellen Wirkstoffe vorkommen kann. Key words Desinfektionsmittel, Böden, Personal · Hygiene · Reinigungsmittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bringt die Berufung von Ulla Schmidt einen Neuanfang in der Gesundheitspolitik? / Die Erwartungen von Ärzten, Apothekern und Pharmaherstellern

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/39 (2001))

Rahner E

Bringt die Berufung von Ulla Schmidt einen Neuanfang in der Gesundheitspolitik? / Die Erwartungen von Ärzten, Apothekern und Pharmaherstellern / Rahner E

Streiflichter 02/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/42 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 02/2001 / Fink-Anthe C

Die Ras-Proteine

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/45 (2001))

Reitz M

Die Ras-Proteine / Reitz M
Die Ras-Proteine An der Innenseite der äußeren Zellmembran gibt es spezifische Proteine, die für die Verarbeitung und Weiterleitung von Außensignalen zuständig sind. Zu ihnen zählen die Ras-Proteine. Sie werden über eine komplizierte Reaktionskaskade kurzzeitig aktiviert und signalisieren danach dem Zellkern beispielsweise den Befehl zur Zellteilung. Durch molekulare Defekte kann dieser Befehl über eine zu lange Zeit erfolgen und die betroffene Zelle wird zur Krebszelle.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelles 02/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/48 (2001))

Aktuelles 02/2001 /
Kampf gegen gefälschte Arzneimittel Weltweite Nachfrage nach mobilem Kompaktlabor des GPHF / Videos und Poster zum GPHF-Minilab® produziert „Malaria: Dozens dead in Cambodia from counterfeit drugs“, „Antibiotic imports may have killed 17“, „Everyday people die because of counterfeit drugs“ - Schlagzeilen der internationalen Presse der vergangenen Monate, die den Kampf gegen gefälschte oder qualitativ minderwertige Arzneimittel notwendiger denn je erscheinen lassen. Dies spiegelt sich auch in den weit über 200 Anfragen aus aller Welt wieder, die dem German Pharma Health Fund e.V. (GPHF), einer Initiative der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland, zwischenzeitlich für das von ihm entwickelte GPHF-Minilab® vorliegen. Mit dem mobilen Kompaktlabor ist es innerhalb kurzer Zeit möglich, die Qualität von Arzneimitteln zuverlässig zu bestimmen und Menschen vor einer mitunter tödlichen Gefahr zu schützen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001