Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1110 (2011))

Blum S

Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel / Blum S
Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Gemeinsam haben Europäische Kommission und Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) die inhaltlich zuletzt im Jahr 2002 geänderten Empfehlungen zur Erstellung eines Site Master File (SMF) der Runderneuerung unterzogen. Nachdem PIC/S das überarbeitete Dokument PE 008-4 [1] bereits zum Jahreswechsel veröffentlicht hatte, folgte die entsprechende, nahezu wortgleiche Publikation der Europäischen Kommission im Februar 2011 als erstes Dokument des neuen Teil III des EU-GMP-Leitfadens [2]. Kurz zuvor war im Januar 2011 außerdem das überarbeitete Kapitel 4 des Leitfadens [3] publiziert worden, welches das Site Master File als eines der obligaten Qualitätsdokumente pharmazeutischer Hersteller aufführt. Zwei große Themenbereiche stehen im Mittelpunkt des neuen SMF: Modernes Qualitätsmanagement einerseits und Schutz vor Fälschung und illegalem Vertrieb andererseits. Dabei liegt der Schwerpunkt des SMF seinem Zweck entsprechend zwar nach wie vor auf der Beschreibung der betrieblichen Gegebenheiten und Abläufe vor Ort, darüber hinaus sind aber viel detaillierter und transparenter als bisher die Vernetzungen des Unternehmens über die gesamte Lieferkette darzustellen. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über wesentliche Änderungen und Neuerungen im SMF und versteht sich außerdem als konkrete Hilfestellung für den anstehenden Umbau vorhandener Betriebsbeschreibungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1058 (2011))

Meinken C

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 3: Patent-Life-Cycle-Management-Strategien / Meinken C

Aktivitäten des PDCO 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1046 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2011 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1036 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1044 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2011 / Throm S

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1032 (2011))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 13. bis 14. Januar, vom 10. bis 11. Februar, vom 10. bis 11. März, am 7. April und vom 12. bis 13. Mai 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Entwicklungen im Arzneimitteltransport

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1053 (2011))

Schriefers M

Entwicklungen im Arzneimitteltransport / Schriefers M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1068 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2011 /

Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1062 (2011))

Wesch M

Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken / Wesch M
Importverbot gefälschter Arzneimittel zu Untersuchungszwecken Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Arzneimittelfälschungen stellen eine zunehmende Bedrohung für die Arzneimittelsicherheit dar. Deshalb werden allerorten Maßnahmen ergriffen, dergleichen Bedrohungen abzuwehren. Zuletzt beschloss das Europäische Parlament am 16. 2. 2011 einen umfassenden Maßnahmenkatalog. Der deutsche Gesetzgeber ist schon vor Jahren aktiv geworden und hat nach und nach Regelungen in das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführt, um die Abwehr von Arzneimittelfälschungen zu verbessern. Mitunter schoss er dabei über das Ziel hinaus. Das strikte Importverbot bzw. Verbringungsverbot für gefälschte Arzneimittel stellt pharmazeutische Unternehmen und Ermittlungsbehörden vor praktische Probleme. Dürfen sie Arzneimittel einführen, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie gefälscht sind? Die Arzneimittelsicherheit erfordert dergleichen Maßnahmen, um die Märkte zu schützen oder verdächtige Arzneimittel daraufhin zu analysieren. Bei den Ermittlungen ist meist nur ein zügiger Zugriff zielführend. Umständliche Ersuchen um behördliche Genehmigungen könnten Ermittlungen vereiteln. Wie ist die Rechtslage? © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 994 (2011))

Bauer C

Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG / Bauer C
Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG Ergebnisse einer aktuellen wohlfahrtsökonomischen und ordnungspolitischen Untersuchung Cosima Bauer und Dr. Uwe May Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn Die Bundesregierung hatte sich in ihrem Koalitionsvertrag auf eine „effiziente Neuordnung“ des Steuerungsinstrumentariums im Arzneimittelmarkt verständigt. Diese Absichtserklärung und die Aussagen von Gesundheitsminister Dr. Philipp Rösler, er werde auf strukturelle Veränderungen und Deregulierung anstelle von reinen Kostendämpfungsmaßnahmen setzen, weckten Hoffnungen auf eine Trendwende in der Arzneimittelpolitik. Mit dem zum 1. Januar in Kraft getretenen AMNOG werden diese Hoffnungen jedoch – zumindest für den Generikamarkt – enttäuscht. Der Beitrag fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen einer detaillierten ordnungspolitischen und ökonomischen Analyse zum Regelungs- und Deregulierungsbedarf im GKV-Markt zusammen. Im Fokus steht die Frage, wo und in welcher Weise Über- und Fehlregulierung zu wirtschaftlichen Ineffizienzen und zu einer Beeinträchtigung der Versorgungsqualität führen. Auf dieser Basis wird abgeleitet, in welchen Bereichen für den Gesetzgeber und die Selbstverwaltung auch nach dem AMNOG aktueller Handlungsbedarf zur weiteren Gestaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen besteht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011