FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 847 (2011))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1 / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen von Arzneimittel-und Wirkstoffherstellern Teil 1 Dr. Reiner Kirrstetter und Dr. Kurt E. Moerck Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Global Quality Audit, Frankfurt/Main Die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem systemorientierten Inspektionsmodell, werden eingehend beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement einer Pharma-Firma einen wesentlichen Einfluss auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfangreich dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDAInspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2011))

Harmsen S

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems / Harmsen S
Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems Sven Harmsen e-DRA Harmsen, München Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelindustrie werden immer größer. Sowohl bei der Zulassung als auch während des Lifecycles eines zugelassenen Arzneimittels müssen Gesetze, Verfahren, Verpflichtungen, Stichtage etc. eingehalten werden. Dabei wird die Komplexität des Lifecycles noch vergrößert durch die unterschiedlichen Varianten eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund von verschiedenen Stärken, Handelsnamen, Dubletten und so weiter. In einem mittleren bis großen Pharmaunternehmen kommt folglich eine riesige Anzahl an Informationen zusammen, die von Regulatory Affairs überschaut werden muss. Auf der anderen Seite hat die Informationstechnologie heute nicht mehr nur die Aufgabe, die technische Infrastruktur wie Computer, Drucker, E-Mail und Netzwerke bereitzustellen, sondern auch unternehmenskritische Geschäftsprozesse zu unterstützen und zu optimieren. Im Bereich Regulatory Affairs hat das electronic Common Technical Document (eCTD) die Einreichung der Dossiers von Papier auf elektronische Dokumente umgestellt. Damit haben eCTD-Systeme den Einreichungs- bzw. Dokumenationsprozess sowohl für Pharmaunternehmen als auch Behörden massiv vereinfacht und effizienter gemacht. Der Dokumentationsprozess ist aber nur ein Teil des regulatorischen Managements. Der gesamte Regulatory Lifecycle-Prozess wird in vielen Pharmaunternehmen aber häufig nur mangelhaft oder gar nicht von IT-Systemen unterstützt. Was muss bei einem IT-Projekt zur Unterstützung des gesamten Regulatory Lifecycle-Managements in mittleren bis großen Pharmaunternehmen beachtet werden? Erläutert wird, wie • die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle-Managementsystem erfasst werden, • wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird, • wie das Regulatory Lifecycle-Managementsystem technisch und organisatorisch richtig implementiert wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Standortfaktoren bestimmen zunehmend den Stellenwert von Regionen für junge Spitzenkräfte

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 836 (2011))

Bloching B

Standortfaktoren bestimmen zunehmend den Stellenwert von Regionen für junge Spitzenkräfte / Bloching B

Exzellentes Wissen erfordert exzellente Förderung / Der Pharmastandort Deutschland muss attraktiver für den wissenschaftlichen Nachwuchs werden

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 830 (2011))

Stock H

Exzellentes Wissen erfordert exzellente Förderung / Der Pharmastandort Deutschland muss attraktiver für den wissenschaftlichen Nachwuchs werden / Stock H

In Wort und Bild 05/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 823 (2011))

In Wort und Bild 05/2011 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 820 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2011 /

Paranthropus, der Nebenmensch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 816 (2011))

Reitz M

Paranthropus, der Nebenmensch / Reitz M
Paranthropus, der Nebenmensch Der Entwicklungsweg zum modernen Menschen verlief komplizierter als gedacht und lässt sich immer tiefer in die Vergangenheit zurückverfolgen. Es gab nicht nur verschiedene Arten von Vormenschen und echten Menschen, sondern auch Nebenmenschen. Nebenmenschen werden heute der Gattung Paranthropus und nicht der Gattung Homo zugeordnet. Nebenmenschen lebten ausschließlich von pflanzlicher Kost und besaßen sowohl mächtige Zähne als auch einen robusten Schädel. Sie sind vor rund 1,1 Mio. Jahren ausgestorben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Zweifelhafte Anreize

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 813 (2011))

Geursen R

Zweifelhafte Anreize / Geursen R

Konzept mit Hintergedanken

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 811 (2011))

Postina T

Konzept mit Hintergedanken / Postina T

Produktinformationen 04/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 790 (2011))

Produktinformationen 04/2011 /