Die Weichen für nachhaltigen Wettbewerb auf dem patentfreien Arzneimittelmarkt stellen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2012))

Bretthauer B

Die Weichen für nachhaltigen Wettbewerb auf dem patentfreien Arzneimittelmarkt stellen / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Die IGES-Studie (IGES Institut, Berlin) im Auftrag von Pro Generika „Generika in Deutschland: Wettbewerb fördern – Wirtschaftlichkeit stärken“ (2011) hat es aktuell bestätigt: Eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nur mit Generika möglich.

Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2012))

Preis fürPharmaTechnik / Verleihung 2011
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2011 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Eberhard Nürnberg (Erlangen-Nürnberg) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2011 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Diplom-Pharmazeut Xiaolong Chen 1 Dr. Karlheinz Seyfang 1 Prof. Dr. Hartwig Steckel 2 1   Harro ...

Offensiv die Herausforderungen annehmen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2012))

Weiser M

Offensiv die Herausforderungen annehmen / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Vorweg einige generelle Bemerkungen zur aktuellen Gesundheitspolitik: Auch mit dem neuen Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr wurden und werden die Sorgen rund um das Arzneimittel als Ware der besonderen Art leider nicht geringer. Im Gegenteil – in der Arzneimittel-Politik sind und bleiben die Zeiten wie seit Jahren schwierig und bewegt.

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 7 (2012))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln / Schicht • Behördliche Anforderungen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung – das heißt im Wesentlichen Anforderungen an die Raumbegrenzungsflächen, an die Raumlufttechnik sowie an Prozessmedien wie z. B. die Wasseraufbereitung oder die Bereitstellung produktberührender Druckluft. Die jeweils zu erfüllenden Schutzziele bestimmen, welche Behörde für die Formulierung der Anforderungen die Verantwortung trägt und deren Einhaltung überwacht: den Anliegen des Produktschutzes, z. B. vor Kontaminationen, widmen sich die pharmazeutischen Aufsichtsbehörden; den Personenschutz, d. h. die Sicherheit und das gesundheitliche Wohlbefinden des Betriebspersonals haben die Fabrikinspektorate sicherzustellen; Umweltschutzämter sind verantwortlich dafür, daß allfällige Schadstoffemissionen der Produktionsgebäude keine Gefährdung für Mensch, Fauna und Flora in der Betriebsumgebung darstellen. Daneben dürfte in Zukunft ...

Kontaminationskontrolle

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2012))

Keller M

Kontaminationskontrolle / Keller M
TestRun heißt das neue Funktionsmodul von Cognex *) , das dem Anwender ein wirkungsvolles Werkzeug für das automatische Testen von Systemlösungen der Bildverarbeitung bei Minimierung der Implementierungszeit bietet. Das neue Modul ist nur für die Bildverarbeitungssysteme der Produktfamilie „In-Sight“ verfügbar und ermöglicht das automatisierte Testen und Prüfen von Bildverarbeitungsanwendungen. Damit haben Anwender die Möglichkeit, Programmänderungen durch rasches Vergleichen mit der „Basis“-Konfiguration zu bestätigen. Ebenso können Systemintegratoren und OEMs durch das neue Modul leichter demonstrieren, dass das Bildverarbeitungssystem die Abnahmekriterien erfüllt, wenn das System am Standort des Endbenutzers installiert ist. TestRun gestattet lt. Herstellerangaben, unzählige Änderungen auf Werksebene durchzuführen und die ...

Pharma-Mischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 0 (2012))

Pharma-Mischer / pharmind • Produktinformationen
amixon *) , einer der führenden Hersteller für anspruchsvolle Mischtechnik im pharmazeutischen Bereich, stellte im Auftrag eines Kunden neue identische Mischanlagen für die Produktion von Schmerzmitteln und Antibiotika vor. Die Mischanlagen mit einem Behältervolumen von je 1 400 Litern arbeiten unter Inert-Bedingungen und liefern somit die Voraussetzungen für eine quasi-kontinuierliche Produktion von Medikamenten. Die Grundkonstruktion dazu liefert ein Vertikal-Einwellenmischer, der permanent mit einem leichten Stickstoffgasüberdruck beaufschlagt wird und insofern hohe Hygiene Bedingungen erfüllt. Die Mischwerkzeuge wurden so gefertigt, dass bei Füllgraden von 20 bis 100 % immer produktschonend gemischt und eine homogene Rezeptur hergestellt wird. Die insgesamt vier Mischer, die das Unternehmen ...

Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2229 (2011))

Schnyder V

Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis / Schnyder V
Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis Viktor Schnyder Lugaia STS AG, Visp, Switzerland Korrespondenz: Dipl. Ing. FH Viktor Schnyder, Lugaia STS AG, Sandstr. 2, 3930 Visp, Switzerland, e-mail: anfrage@lugaia.ch Der Einsatz von Einwegmaterialien gewinnt an Boden in der pharmazeutischen Industrie. Der Stericon-Prozess benutzt Plastikbeutel, die mit dem Mittel der Plastik-Schweißtechnologie direkt verbunden werden und ohne Beeinträchtigung der Sterilität in den Reinraum überführt werden. Dadurch ist es möglich bereits beim Hersteller Komponenten in Beutel zu verpacken und zu sterilisieren. Dieser Beitrag behandelt die Validierung dieser Transferlösung und erläutert die verschiedenen Aspekte und Bedingungen unter denen die Prozessvalidierung und der Nachweis der dauerhaften Sterilität stattfinden müssen. Key words Isolator • Disposable • Steriltransfer • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 12/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2234 (2011))

Produktinformationen 12/2011 /

GMP-Warehousing von Arzneimitteln durch einen 3PL (Third Party Logistics)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2160 (2011))

Egger M

GMP-Warehousing von Arzneimitteln durch einen 3PL (Third Party Logistics) / Egger M
GMP-Warehousing von Arzneimitteln durch einen 3PL (Third Party Logistics) Dr. Martin Egger Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg Entscheidungen für oder gegen ein Outsourcing folgen häufig Kriterien wie z. B. Kernprozessabgrenzung und Kritikalität der Leistung. Bei Outsourcing-Entscheidungen in der Fertigarzneimittellogistik steht für Hersteller in der jüngeren Vergangenheit darüber hinaus zunehmend im Vordergrund, eine Vereinfachung ihrer globalen Supply Chain herbeizuführen. Am Beispiel eines jüngst umgesetzten Outsourcing-Projekts eines Herstellers temperatursensibler Arzneimittel mit mehreren Werken soll die Wahl der Integrationstiefe eines 3PL (Third Party Logistics) beim Warehousing thematisiert und die daraus resultierende Vernetzung der Prozesse auch mit weiteren Logistikpartnern verdeutlicht werden. Für den Hersteller ist die Einhaltung vorgegebener Qualitätsstandards essentiell. Diese gilt es in der Projektphase durch Qualifizierung der Räume und Validierung der Prozesse sicherzustellen. Für die erforderliche Transparenz im Betrieb sorgen neben dem Monitoring der Räume für eine unterbrechungsfreie Kühlkette eine kontinuierliche Leistungsmessung des 3PL sowie ein detailliertes Reporting aller lager- und sendungsbezogenen Daten. Voraussetzung für das Gelingen eines derart vernetzten Partnerschaftsansatzes ist eine hohe Kompetenz in GMP und IT-Systemen beim 3PL sowie eine hohe Transparenz der Leistungserbringung. Beim Hersteller lassen sich Bestände konsolidieren und damit senken, globale Warenströme besser lenken, Prozesse standardisieren und durch Einsatz innovativer Lager- und Kommissioniertechniken professionalisieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Die Initiative securPharm gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2165 (2011))

Wesch M

Die Initiative securPharm gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch M