Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2018))

Banning U | Freiberg M | Maag G | van der Beck S

Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille? / Banning et al. • Biologika und Biosimilars · Banning U, Freiberg M, Maag G, van der Beck S · IQVIA, Frankfurt/Main und
Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. Dies könnte für Patienten einen besseren Zugang zu den innovativen Therapien bedeuten und gleichzeitig Mittel für weitere innovative Originalpräparate freimachen. Von daher bilden Original-Biologika und Biosimilar-Nachbauten in gewisser Weise 2 Seiten einer Medaille. Für die Marktpenetration der „Similars“ spielen neben indikationsspezifischen Besonderheiten auch die jeweiligen Rahmenbedingungen in ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly Interferon beta-1a zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Faron Pharmaceuticals Monovalenter, rekombinanter, Replikations-inkompetenter humaner Impfstoff mit einem Adenovirus-Serotyp-26-Vektor, der für das Präfusions-Konformations-stabilisierte F-Protein kodiert, das sich vom RSV-A2-Stamm ableitet, zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV); Janssen-Cilag International Palovaroten zur Behandlung von multiplen Osteochondromen; Clementia ...

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2018))

El Azab W

Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften / Strategie zur Festlegung · El Azab W · STERIS Life Science, Brüssel und , und Belgien
Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, um die Wirksamkeit des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms sowie die Wahl der Desinfektionsmittelrotation und -frequenz zu bestätigen.

Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1315 (2018))

Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dass der beschauliche Ort Wahlstedt in Schleswig-Holstein einmal Standort eines führenden pharmazeutischen Auftragsherstellers wird, konnte Walter Lichtenheldt nicht wissen, als er 1948 sein Unternehmen für pharmazeutische Spezialitäten, Spirituosen und Naturheilmittel gründete. Die ersten urkundlichen Erwähnungen der Firma Lichtenheldt lassen sich sogar bis ins Jahr 1745 zurückverfolgen. In diesem Jahr gründete der wegen seiner „Gottesfurcht und Dienstfertigkeit“ bekannte Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt in Meuselbach/Thüringen das erste pharmazeutische Unternehmen überhaupt. In den zurückliegenden 273 Jahren erfand sich der heutige Spezialist für die Herstellung und Entwicklung nicht-steriler flüssiger und halbfester Fertigprodukte immer wieder neu. „Unsere Unternehmensgeschichte ist so wechselvoll wie ideenreich mit vielen ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2018))

Kong L

Bericht aus China / Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. Die CFDA hat in 4 Strategiepapieren ihre Pläne veröffentlicht, mit denen die Innovation in der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Branche gefördert werden soll. Sie will das Antragsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassung beschleunigen, das Patentsystem überarbeiten und ein risikobasiertes Konzept für die Überwachung klinischer Prüfungen einführen.

Was hat die Kinderverordnung bewirkt?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1350 (2018))

Lehmann B

Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Lehmann • Kinderverordnung · Lehmann B · Bonn
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. So gab und gibt sie einen positiven Schub zur Nutzung der Extrapolation, Modeling- und Simulationsmodelle und zum Neudenken der Auswertung von Patientenregistern.

Studienpreis der ISPE DACH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))

Studienpreis der ISPE DACH / pharmind • In Wort und Bild
Zum ersten Mal wurde der Studienpreis der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE DACH) verliehen: Dr. Frank Scholl überreichte den Preis an Tanja Gehrig für ihre Masterthesis im Studiengang Pharmazeutische Biotechnologie. Er lobte die Thesis der Absolventin als die beste Arbeit, die er bisher in seiner ISPE-Tätigkeit gelesen habe. Scholl ist als Beiratsmitglied für den Kontakt zu Studierenden und Hochschulen verantwortlich; er selbst ist als Projektleiter bei dem Unternehmen Robert Bosch im Bereich Packaging Technology tätig. In ihrer Abschlussarbeit „Development and Validation of a HUVEC-Bioassay to determine Potency of an anti-VEGF Antibody“ hatte sich Tanja Gehrig mit der Entwicklung einer ...

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1423 (2018))

Aichner V

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3 / Aichner • Respiratory medical devices · Aichner V · Eurofins BioPharma Product Testing Munich, Planegg (Germany)
Die neue ISO-Norm 18562 [ 14 , 15 ] wurde eingeführt, um einen zusätzlichen Leitfaden für eine einheitliche Bewertung der Biokompatibilität von Atemtherapieprodukten wie z. B. Beatmungsgeräte bereitzustellen. Teil 3 der ISO-Norm 18562 legt die Prüfung auf Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (Volatile Organic Compounds, VOCs) aus den Luftwegen eines Medizinproduktes, seinen Bestandteilen oder seines Zubehörs fest, welche dazu bestimmt sind, einem Patienten unter allen Lebensumständen in der Atemwegspflege und -therapie zu helfen oder ihm Medikamente über die Atemwege zuzuführen. Für die Analyse von VOCs wird das Verfahren der Thermodesorption angewendet, gekoppelt mit der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Diese Analysetechnik wird für eine Vielzahl von Probenarten ...

50 Jahre Bluhm Systeme

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2018))

50 Jahre Bluhm Systeme / pharmind • Partner der Industrie
Mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) regelt Deutschland 1961 erstmals gesetzlich die Herstellung und das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln. Die zu diesem Zeitpunkt verfügbare Kennzeichnungstechnik ist ganz simpel: Das Kennzeichnen erfolgt manuell, mit Matrizen und Handstempeln. Man ist noch weit davon entfernt, dass Kennzeichnung wie heute Produktions- und Logistikprozesse optimiert, Waren rückverfolgbar oder Produkte fälschungssicher macht. Einer, der früh das Potenzial von Kennzeichnung erkennt, ist Eckhard Bluhm. Er macht sich 1968 mit seiner eigenen Firma für Kennzeichnungstechnik selbstständig: Bluhm Systeme GmbH. 1978 stellt Bluhm auf der Verpackungsmesse Interpack mit dem ersten elektronischen Etikettendrucker Legitronic eine echte Innovation vor. Erstmals ist eine variable Beschriftung ...

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2018))

Weißenfeldt F

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal / Weißenfeldt • Zukunft der Apotheke · Weißenfeldt F · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren.