25 Jahre bmp production gmbh

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2018))

25 Jahre bmp production gmbh / 25 Jahre bmp production gmbh
Die bulk medicines and pharmaceuticals production gmbh, kurz „bmp production gmbh“, ist seit nunmehr einem Vierteljahrhundert ein zuverlässiger Partner im Bereich der Lohnherstellung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln und Medizinprodukten. Gegründet wurde das Unternehmen 1993 von Bernd Michael Jörß in Hamburg. 2 Jahre später wurde der Firmensitz nach Parchim (Mecklenburg-Vorpommern) verlegt und somit auch eine eigene Produktionsstätte eröffnet. Maßgeblich sollte die bmp production gmbh lediglich die produktschonende Partikelzerkleinerung durch Vermahlung und Mikronisierung von pulverförmigen Substanzen und Serviceleistungen rund um die gehandelten Rohstoffe des Schwesterunternehmens, der BMP GmbH aus Norderstedt, ausführen. Jetzt, 25 Jahre später, kann man mit Stolz sagen, dass dies ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1373 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera Pamiparib zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens und des ösophagogastralen Übergangs; BeiGene Zell-freie Lösung einer lysierten Escherichia - coli -Kultur, Stamm Laves, zur Behandlung des Reizdarms und einer (nicht infektiösen) Colitis; Laves Arzneimittel Indapamid/Perindopril arginin/Atorvastatin-Calcium-Trihydrat zur Prävention und Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen; Servier Brentuximab vedotin zur Behandlung von Neoplasmen reifer T-Zellen und natürlicher Killerzellen; Takeda Pharma Telisotuzumab vedotin zur Behandlung ...

Track-&-Trace-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Track-&-Trace-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Atlantic Zeiser *) hat eine Lösung entwickelt, die unterschiedliche Packungsgrößen codieren kann, ohne dass nennenswerte Formatumstellungen vorgenommen werden müssen: Die Mediline Track & Trace Single Item ist mit Software sowie Druck- und Kamerasystem für eine 100-%-Kontrolle ausgestattet. Das System ermöglicht das besonders wirtschaftliche Serialisieren kleiner Losgrößen. Dafür benötigt es unter einem Quadratmeter auf einem Tisch. Es lässt sich äußerst flexibel aufstellen, da es im Bedarfsfall auch offline arbeiten kann. Mit optional verfügbarem Barcode-Scanner und Etikettendrucker kann die Maschine für manuelle Aggregationsaufgaben erweitert werden. Die auditsichere Serialisierung gewährleistet der integrierte Line Manager. Die Standard-Druckbreite von einem Zoll erlaubt dabei den ...

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2018))

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar / pharmind • Buchbesprechungen
Das Arzneibuch ist die Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen, einschließlich der Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (§ 55 Abs. 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemacht. Der Zweck des Arzneibuches besteht in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch wird durch die Betriebsverordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Kim Konradsen, Standortleiter von Takeda in Singen, verlässt das Unternehmen im Jahr 2018 nach 16 Jahren. Seine Aufgaben als Standortleiter in Singen hat zum 1. April 2018 Wang Xu. Dieser leitet seit 2012 den Joint-Venture Standort Techpool von Takeda in Guangzhou, China. Ihm ist es in dieser Zeit gelungen, den Standort kulturell und organisatorisch entscheidend weiterzuentwickeln und multinationalen Standards gerecht zu werden. Vor seiner Zeit bei Takeda war Wang Xu mehrere Jahre für Glaxo-Smith-Kline Biologicals in Shanghai tätig, zuletzt 3 Jahre als Standortleiter.

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2018))

Hille T

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien / Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die Unterscheidung zwischen Eigenschaften, englischsprachig „characteristics“, und Spezifikationsparametern gelegt, denn im Gegensatz zu Eigenschaften, z. B. Löslichkeit in verschiedenen Lösemitteln, sind Spezifikationsparameter zu prüfen. Gegen Ende des Beitrags wird die Risikobetrachtung „leachable/extractable“ diskutiert.

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1382 (2018))

Winnands S | Weidner M

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG / Fortschritt oder Rückschritt? · Winnands S, Weidner M · KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, Hamburg
Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. Zu anderen Publikumswerbeverboten fehlt es noch an Rechtsprechung, sodass es hier aufgrund der in der Neufassung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe noch „Spielräume“ zu geben scheint.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2018 keine neuen Referral-Verfahren eingeleitet oder abgeschlossen. Der PRAC wählt neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung ...

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1355 (2018))

Storz E | Weigel J

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Storz und Weigel • Pharmakovigilanz-Meldepflicht · Storz E, Weigel J · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin
Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, die mit der Implementierung einhergingen und z. T. nach wie vor bestehen.

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2018))

Gmür A | Feurer K

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Gmür and Feurer • Pharma Logistics · Gmür A, Feurer K · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
Mit einer kumulierten jährlichen Wachstumsrate von 8–11 % bieten die Schwellenmärkte Lateinamerika und Afrika Pharmaunternehmen spannende geschäftliche Perspektiven. Beide Regionen bestehen jedoch aus hochgradig heterogenen Einzelmärkten, die sich hinsichtlich politischer Landschaft, wirtschaftlicher Entwicklung und Pharmawachstum stark unterscheiden. Ein einheitlicher Marktansatz ist daher nicht möglich. Darüber hinaus stellen illegale Arzneimittel und GDP-Konformität diese Märkte vor große Herausforderungen. Sicherheitsprobleme, Preisdruck und hohe Inflationsraten verschärfen die Situation.