EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2076 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device / Friese B

Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2067 (2010))

Pfeiffer M

Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl / Pfeiffer M
Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl Michael Pfeiffer Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. Über einen Zeitraum von 2 Jahren, September 2007 bis Dezember 2009, wurden insgesamt elf Audits bei Lohnherstellern im In- und Ausland, die für Boehringer Ingelheim, Launch and Production Site Pharma/Germany tätig sind, durchgeführt. Bei den auditierten Lohnherstellern handelte es sich ausschließlich um mittelständische Betriebe mit in der Regel 200–300 Mitarbeitern, nur zwei der elf Lohnhersteller beschäftigten weniger als 100 Mitarbeiter. Die Auditdauer lag zwischen 2–4„Manntagen“ und das jeweilige Audit wurde von erfahrenen Auditoren und entsprechend eines vorgegebenen Templates durchgeführt, um eine höchstmögliche Standardisierung zu erreichen und somit die auditierten Lohnhersteller ggf. miteinander vergleichen zu können. Um eine „managementkompatible“ (GMP-)Kennzahl zu erhalten, mittels derer der „GMP-Standard“ des einzelnen Lohnherstellers in Prozent bewertet werden konnte, wurde u. a. auf ein mathematisches Tool zurückgegriffen, welches vor einigen Jahren bereits für die Darstellung von Selbstinspektionsergebnissen veröffentlicht wurde [1]. Das damalige „Tool“ wurde verfeinert, indem die Auditintensität in den einzelnen GMP-relevanten Bereichen, z. B. Lager, Produktion, Qualitätskontrolle usw., wertend mit einbezogen wurde, um somit eine „Gesamtnote“ für den jeweils auditierten Lohnhersteller zu ermitteln. Die auf diese Weise ermittelten Kennzahlen (GMP-Standard) lagen zwischen 65 und 88 %, nur in einem Fall lag das Ergebnis bei < 30 %. Die Ergebnisse waren, wie nicht anders zu erwarten, zum Teil auch von der Anzahl „Auditmanntage“ abhängig: Je kürzer das Audit, desto besser das Ergebnis. Es wurde auch versucht, die Anzahl der Mitarbeiter bei den Lohnherstellern, die im „Q-Umfeld“ arbeiteten, mit dem letztendlich erhaltenen Ergebnis zu korrelieren: Auch hier konnte eine Abhängigkeit festgestellt werden, auch wenn nicht allzu viele Daten vorlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2058 (2010))

Wawretschek C

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs / Wawretschek C
Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs Cornelia Wawretschek GXP-Services, Berlin Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Beschreibung produktunabhängiger Vorgänge konnte sich als integraler Bestandteil des dokumentierten Qualitätssicherungssystems durchsetzen. Regulatorische Vorgaben für diese gelenkte Dokumentenform gibt es nur wenige. So steht es einem Unternehmen frei, wie es „sein“ SOP-System gestaltet, gleichwohl haben sich in der Praxis Regeln zu formalen Standards herausgebildet. Der vorliegende Artikel befasst sich mit dem Aufbau moderner, praxistauglicher SOP-Systeme, beschreibt typische Stolpersteine und hilfreiche Faustregeln für die inhaltliche Erstellung und organisatorische Gestaltung. Er verweist auf eine Reihe von SOPs, die für eine Firma unverzichtbar sind und in einem SOP-System vorhanden sein sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2052 (2010))

Knerr R

Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien / Knerr R
Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien Dr. Robert Knerr Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg Die Bedeutung der verschiedenen nationalen Pharmamärkte wird sich in den nächsten Jahren drastisch verändern: Die sogenannten „Pharmerging Markets“ werden in Ihrer Relevanz deutlich zunehmen, während die klassischen Pharmamärkte (USA, EU, Japan) Marktanteile abgeben werden müssen. Dies trifft nicht nur für den Umsatz mit Fertigarzneimitteln zu; dieser Trend ist auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung festzustellen. Nachdem bereits der Großteil der Wirkstoffsynthese in asiatische Märkte abgewandert ist, besteht bei westlichen Entwicklern nun die Befürchtung, dass dies in den nächsten Jahren auch im Rahmen der Arzneimittelentwicklung geschehen wird. Vor allem durch geringere Personalkosten können die asiatischen Länder, allen voran Indien, punkten. Nichtsdestotrotz gibt es jedoch weitere Faktoren, die bei der Betrachtung der Gesamtkosten eines Entwicklungsprojektes nicht zu vernachlässigen sind (z. B. erschwerte Kommunikation, asiatische Infrastruktur). Bei genauerer Betrachtung entsteht somit ein differenzierteres Bild, das im Folgenden näher erläutert werden soll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 2

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2044 (2010))

Cassel D

GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 2 / Cassel D
GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation Teil 2*) Prof. Dieter Cassel1 und Dr. Ralf Zeiner2 Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen1, Duisburg, und IMS Health GmbH & Co. OHG2, Frankfurt/Main Mit dem GKV-Änderungsgesetz (GKVÄndG) und dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) steht im deutschen Arzneimittelmarkt eine „Zeitenwende“ ante portas: Der geschützte Pharmamarkt gerät auch hierzulande ins Visier der Kostendämpfung – ein Szenario, mit dem sich Industrie und Kostenträger nun unter Hochdruck beschäftigen müssen, denn ab Januar 2011 gelten neue „Spielregeln“. Arzneimittel gelten gemeinhin als „Kostentreiber“ im Gesundheitswesen. Deshalb hat auch und gerade die Gesundheitspolitik in Deutschland über die letzten Jahrzehnte ein reichhaltiges Instrumentarium zur Kostendämpfung auf dem GKV-Arzneimittelmarkt entwickelt. Sie hat inzwischen Hersteller, Apotheken und Krankenkassen, aber auch die Patienten und Ärzte mit einem dichten Netz von Regulierungen zur Begrenzung der Preis- und Mengenexpansion überzogen. Alles dies hat sich bisher vor allem auf dem generikafähigen Marktsegment abgespielt. Nachdem jedoch die „Generika-Zitrone“ weitgehend ausgepresst ist, die Ausgaben für Arzneimittel aber immer noch kräftig expandieren, geraten die bisher noch nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel in das Visier der Kostendämpfungspolitik: Mit dem AMNOG sollen nun insbesondere Arzneimittel-Innovationen, aber auch die noch patentgeschützten Bestandspräparate einer wirksamen Preis- und Erstattungsregulierung unterzogen werden. Dabei mischen sich zentrale, dirigistische Steuerungsinstrumente mit neuen dezentralen, wettbewerblichen Möglichkeiten des Kontrahierens.GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2037 (2010))

Belz S

Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht / Belz S
Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht Susanne Belz, Ursula Wippo und Cornelia Nopitsch-Mai Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Referenzstandards sind ein wichtiges Mittel der analytischen Qualitätssicherung und ermöglichen die Übertragung von Merkmalswerten von einem Ort zu einem anderen [1]. Letzteres bedeutet, dass bei Untersuchung des gleichen Materials in unterschiedlichen Laboratorien – unter Berücksichtigung der Messunsicherheit – gleiche Analyseergebnisse erhalten werden und somit die Ergebnisse als vergleichbar anzusehen sind. Da Eigenschaften und Qualität der Referenzstandards von entscheidender Bedeutung für den eingesetzten Zweck sind, gehört zu der Beschreibung eines Testverfahrens auch die Charakterisierung der hierbei verwendeten Referenzstandards. Dies gilt gleichermaßen für die Unterlagen im Rahmen einer Arzneimittelzulassung. Ziel dieses Artikels ist es, einen Überblick über Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

New Font Size Requirements in Package Inserts of Medicines / Advantages and disadvantages

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2032 (2010))

Fuchs J

New Font Size Requirements in Package Inserts of Medicines / Advantages and disadvantages / Fuchs J
New Font Size Requirements in Package Inserts of Medicines Advantages and disadvantages Dr. Joerg Fuchs1,2, Tina Heyer1,3, Diana Langenhan1,3 und PD Dr. Marion Hippius3 1 PAINT-Consult��, Jena (Germany) 2 Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) 3 Department of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University, Jena (Germany) Neue Bestimmungen zur Schriftgröße bei Packungsbeilagen Die im Januar 2009 aktualisierte Readability Guideline enthält verschiedene Änderungen, die besonders die Packungsbeilagen betreffen, wie der Gebrauch der Mindestschriftgröße von 9 pt. Eine Lesbarkeitsteststudie mit zwei Packungsbeilagen, gedruckt in Schriftgrößen von 7 bis 16 pt, zeigte deutlich, dass die neue Mindestschriftgröße die Lesbarkeit und Benutzerfreundlichkeit dieser Patienteninformationen verbessern wird, da sie im Bereich des Optimums zwischen 9 und 11 pt liegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2018 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2010 /

In Wort und Bild 12/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2023 (2010))

In Wort und Bild 12/2010 /

Gesundheitswesen in der Gerechtigkeitsfalle

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2009 (2010))

Postina T

Gesundheitswesen in der Gerechtigkeitsfalle / Postina T