Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Jesús Zurdo ist seit 1. Jan. 2019 Senior Vice President Process Science & Innovation bei Rentschler Biopharma. Er zeichnet sowohl für die wissenschaftliche Leitung von der Entwicklung der Zelllinien bis hin zum finalen Produktionsprozess als auch für die Leitung der strategischen Unternehmenskooperationen verantwortlich. Vor seinem Wechsel war Dr. Zurdo Senior Director für Strategische Innovation bei LONZA Pharma & Biotech mit Fokus auf Technologien für Bioprozesstechnik und neue therapeutische Modalitäten. Er war Mitgründer von Zyentia und entwickelte Lösungen zur Stabilisierung biologischer Arzneimittel und krankheitsmodifizierende Therapien für Parkinson, Alzheimer und Typ-2-Diabetes. Er war im Unternehmen u. a. als Chief Scientific Officer und Chief Executive ...

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2019))

Saecker D

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie / Saecker • Selbstkalibrierende Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die Vorstellung der neuen Technologie selbstkalibrierender Thermometer, mit der das Risiko fehlerhafter Messungen minimiert werden kann.

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2019))

Bock M

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Bock • GMP Requirements · Bock M · Augst, Switzerland
Global network strategy: Sites are dedicated to a global supply with probably one high global GMP standard. Idle capacity might be minimized. Regional network strategy: Plants in strategic countries produce only for their region. They fulfill GMP requirements of the countries of their customers. This does not mean a lower product quality. A company will always strive to ensure patient safety. Logistic costs might be lower in a regional setup. A mixed strategy means to dedicate some plants to global supply and some to regional supply. Globale Netzwerkstrategie: Fabriken produzieren für eine globale Versorgung mit einem hohen globalen GMP-Standard. Die ...

Tabletten aus Papier

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2019))

Stumpf F | Keck C

Tabletten aus Papier / Stumpf und Keck • Tabletten aus Papier · Stumpf F, Keck C · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Philipps-Universität Marburg, Marburg
Tabletten Papier Arzneiform Technologie individualisierte Therapie individualisierte Medizin Tabletten gehören heute zu den am häufigsten eingesetzten Arzneiformen für die orale Applikation [ 1 ], jedoch können Sie nur dann eingesetzt werden, wenn der Wirkstoff sich auch entsprechend in Tabletten formulieren lässt, was insbesondere im Fall von schwerwasserlöslichen Wirkstoffen nicht einfach zu realisieren ist. Da eine orale Wirkstoffapplikation nur dann erfolgreich ist, wenn der pharmazeutische Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient = API) in ausreichendem Maß in gelöster Form nach oraler Applikation am Resorptionsort zur Verfügung steht, muss ein Wirkstoff aus einer oralen Darreichungsform zunächst möglichst vollständig freigesetzt werden und sich dann in einer ausreichend ...

Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2019))

Greene J | Müller S | Zimara J

Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme / Greene et al. • Cloud-Computing · Greene J, Müller S, Zimara J · ¹Significon AG, Mainz und ²DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH, Saarbrücken und ³Valcoba AG, Muttenz (Schweiz)
Cloud-Validierung IaaS PaaS SaaS Cloud-basierte Systeme Cloud-Computing Cloud-Computing – „Daten- oder Rechnerwolke“ – ist ein Sammelbegriff für verschiedene internetbasierte Dienstleistungsangebote. In diesem Beitrag werden zu Beginn die verschiedenen Service- und Liefermodelle betrachtet. Nach einer Analyse der Vor- und Nachteile, die die Verwendung von Cloud-basierten Lösungen bieten, werden die Anforderungen an den Einsatz im GxP-regulierten Umfeld bzgl. Implementierung und Betrieb betrachtet. In 2 Beispielen, eins für den Fall einer SaaS-Lösung und eins für den Fall einer PaaS-Lösung, werden diese Punkte weiter vertieft. Die Definition des National Institute for Standards and Technology (NIST) nennt 4 Liefermodelle für Cloud-Computing [ 2 ]: Public Cloud  – die „öffentliche Rechnerwolke“ – ...

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2019))

Hinsch P

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Hinsch • Qualifizierungstestsets · Hinsch P · HINSCH CONSULTING, Berlin
Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben.

Dichtemessgeräte und Refraktometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Dichtemessgeräte und Refraktometer / pharmind • Produktinformationen
Die Excellence-Dichtemessgeräte D4, D5 und D6 sowie die Excellence-Refraktometer R4 und R5 von Mettler-Toledo *) kombinieren höchste Leistung mit einfacher Bedienung und erfordern fast keine Benutzerschulungen. Mit diesen Geräten können neben der Dichte und dem Brechungsindex von Flüssigkeiten auch abgeleitete Größen wie Brix oder der prozentuale Alkoholgehalt bestimmt werden. Die automatische Erkennung von Luftblasen sowie die Videoüberwachung des Dichtemessprozesses erzeugt belastbare Ergebnisse. Bei einer Anbindung an die LabX®-PC-Software wird darüber hinaus die vollständige Rückverfolgbarkeit sowie die Konformität mit 21 CFR Part 11 sichergestellt. Benutzerdefinierte Shortcuts und eine einfache Menüstruktur ermöglichen es Messungen direkt vom Terminal zu starten. Die Produkte werden daraufhin automatisch auf die Grenzwerte ...

80 Jahre BWT Pharma & Biotech

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2019))

80 Jahre BWT Pharma & Biotech / pharmind • Partner der Industrie
Die Wurzeln der BWT Pharma & Biotech reichen bis in das Jahr 1939 zurück, als in Basel die Theodor Christ AG gegründet wurde. Die deutsche Niederlassung folgt 1964 nahe Stuttgart. Früh fokussierte man sich auf den streng reglementierten und anspruchsvollen Bereich Pharma & Biotech. Seit 2009 wird diese Erfolgsgeschichte unter dem Namen BWT Pharma & Biotech fortgeschrieben. Das Unternehmen BWT hat sich in vielen Anwendungen der Wassertechnologie einen Namen gemacht und gehört bei Reinstmedien zu den weltweit führenden Anbietern. Im Jahr 2014 bezog die BWT Pharma & Biotech GmbH ihren Neubau in Bietigheim, der ein hochmodernes und funktionales Umfeld für über 150 ...

Rückschlagklappen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2019))

Rückschlagklappen / pharmind • Produktinformationen
Keller *) stellt die weiterentwickelte Rückschlagklappe ProFlap vor, die mit Nennweiten von 140–560 mm erhältlich ist. Die Plus-Version verfügt über 2 Sensoren, die fortlaufend Auskunft über den Zustand der Anlage geben. Ein Verschleißsensor im Gehäuse überwacht den Materialabtrag. Er schlägt Alarm, sobald dadurch die Druckstoßfestigkeit des Bauteils nicht mehr gewährleistet sein könnte. Ein Winkel- bzw. Klappensensor überwacht die Position des Klappenblatts und erkennt schädliche Ablagerungen dort. Auch Explosionen werden signalisiert. Durch die Sensoren steigt das Wartungsintervall von wöchentlich auf halbjährlich. Darüber hinaus bietet der Winkelsensor einen weiteren Nutzen: Bei entsprechender Auswertung liefert er gleichzeitig Angaben über den Volumenstrom, was bei Strömungsüberwachung ...

Berstscheiben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Berstscheiben / pharmind • Produktinformationen
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...