Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2019))

Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz S

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz S · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das?

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Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2019))

Bursian M

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld / Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Im GxP-Umfeld nimmt der Anteil digitaler Daten zu. Egal ob physisch oder elektronisch: Die Integrität der Daten muss sichergestellt sein. Wie sie gewährleistet werden kann, wird derzeit in Guidelines und anderen Beiträgen konkretisiert. Was die langfristige Erhaltung angeht, sind die praktischen Erfahrungen mit digitalen Daten naturgemäß noch nicht so ausgeprägt wie mit Papier. Bei gleichen Anforderungen unterscheiden sich die Herausforderungen erheblich. Deshalb ist auch die Herangehensweise zur Sicherstellung der Datenintegrität unterschiedlich.

Der PIP

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2019))

Klüglich M

Der PIP / Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit · Klüglich M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Biberach
Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [ 1 ] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). Die Ergebnisse der gemäß PIP durchgeführten klinischen Prüfungen sollen – im günstigen Fall – eine Zulassung des Medikaments auch für Kinder ermöglichen.

Kardiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2019))

Stoll G

Kardiologie / Mikronährstoffe in der Herzchirurgie · Stoll G · Filderstadt
Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen und intensivmedizinisch betreut werden müssen, erleiden regelmäßig postoperativ eine starke systemische Entzündungsreaktion, die zur Schädigung weiterer Organe und zu deren völligem Ausfall führen kann. In Verbindung mit dem meist höheren Alter nimmt auch die Anzahl an Begleiterkrankungen und das Risiko einer Mangelernährung zu. Informationen über den Ernährungszustand vor dem Eingriff wie auch eine konsequente, unmittelbar anschließende Ernährungstherapie sollten somit zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Was aber weiß man über die physiologische Rolle einzelner Nahrungskomponenten, und wie stellt sich die Studienlage dar?

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. Der Nutzen von Ajovy: Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, und Reaktionen an der Einstichstelle. Ajovy sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne verschrieben ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018 Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) Zum 17.01.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie) Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre) Siehe hierzu auch ...

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2019))

Joseph J

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika / Anforderungen an die Zulassung · Joseph J · AGES, Wien
In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. Auch ist es von großer Relevanz, welche Daten vor Marktzulassung vorzulegen sind (z. B. Art und Menge von Prozessvalidierungsdaten). Zudem gibt es neue Begriffe wie „ Patch Area Activity “, „ Cold ...

Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Bluhm Systeme *) präsentiert eine Anlage zur vollautomatischen Produktkennzeichnung mit individuellen Farbetiketten: Die Geset 121 Epson etikettiert runde Produkte mit bis 10 cm Durchmesser und besteht aus einem Alpha-HSM-Etikettenspender und einem Epson-Farbetikettendrucker. Die Auflösung beträgt bis zu 600 x 1 200 dpi bei einer maximalen Druckbreite von 108 mm. Die maximale Taktleistung der Anlage beträgt 20 Produkte pro Minute. Das System kann als Insellösung mit Handbeschickung aufgestellt oder alternativ in bestehende Produktionsabläufe integriert werden. Der integrierte Etikettenspender lässt sich mit 65 verschiedenen Modulen individuell für verschiedene Etikettieraufgaben und an unterschiedliche Einbausituationen anpassen. Darüber hinaus ist er mit IP-Schutzklasse 65 immun gegen Schmutz und Feuchtigkeit.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bis Redaktionsschluss lagen die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 29. Jan.–1. Febr. 2019 noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Ende Januar 2019 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Trimere HIV-Impfstoff-Injektion zur Suspension i.m. von Janssen-Cilag zur Prävention von HIV: Freistellung bis 9 Jahre; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis März 2026 (P0237/2018) Tetravalente HIV-Impfstoff-Injektion zur Suspension i.m. von Janssen-Cilag zur Prävention von HIV: Freistellung bis 9 Jahre; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis März 2026 (P0238/2018) Glasdegib-Tabletten von Pfizer zur Behandlung der akuten ...

Blistersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2019))

Blistersysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem modularen Becher-Blister stellt Medinoxx *) Apotheken einen „Baukasten“ zur Verfügung, mit dem die Blister nach den genauen Bedürfnissen der Patienten zusammengestellt werden können. Das modulare Medikationssystem bietet Apotheken erstmalig die Möglichkeit, feste und flüssige Arzneimittel in einem Tray zu verblistern. Hierfür wurde ein kompakter Siegelautomat entwickelt, der höchsten Ansprüchen genügt und die Verwendung innovativer Becherblister ermöglicht. Feste und flüssige Arzneimittel können verblistert werden. Die Verblisterungsquote steigt damit auf nahezu 90 % aller verordneten Arzneimittel. Zudem ist das System nachhaltig und gewährleistet eine individuelle Verblisterung durch die Offizin. Effizient und kostengünstig kann diese nun den Partnern vor Ort, wie ...