Steam in Place

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2022))

Wache S

Steam in Place / Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung · Wache S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
In diesem Beitrag werden die wichtigsten Grundlagen und verfahrenstechnischen Anforderungen an Qualifizierungsmaßnahmen beschrieben, die im Vorfeld der Implementierung des Steam-in-Place-Verfahrens (SIP) bei Anlagen unbedingt betrachtet werden sollten. Denn somit können Requalifizierungsmaßnahmen reduziert werden. Diese sind im Einzelnen:

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr. 4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2022))

Meyer J

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung / Meyer • Sterilfiltration · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der ...

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1226 (2022))

Beckmann G

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beckmann • Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.

Grundlagen der Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2022))

Gieseler M

Grundlagen der Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren; nachfolgend wird das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1213 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 13: Update für das QK-Labor · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2022))

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation / pharmind • Unternehmensprofile
Seit März 2022 hat die Quasaar GmbH ihren Standort nach Bexbach verlagert. Gegründet im Jahr 2015, ist die Quasaar GmbH seitdem als zuverlässiger und zertifizierter Outsourcingpartner am Markt aktiv und hat sich in dieser Zeit hervorragend entwickelt. Die seit mehr als 2 Jahrzehnten im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich erfahrene Kernmannschaft um das Geschäftsführerteam Christoph Jacobs und Markus Limberger hat innerhalb kürzester Zeit ein äußerst verlässliches und reaktives Dienstleistungsunternehmen geschaffen, welches nach der erfolgreichen Etablierungsphase nun eine neue und größere Heimstätte benötigt hat – Dank seines dynamischen Wachstums im Bereich der Labordienstleistungen und Stabilitätslagerung. Diese wurde am neuen Standort in Bexbach ( Abb. 1 ) gefunden. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2022))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge.

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1195 (2022))

Sträter B | Baumgarten L

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!? / Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014 · Sträter B, Baumgarten, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar. Sie haben Hoffnung auf eine einheitliche Handhabung der Charakterisierung von Studien in Europa begründet. Die neue Verordnung gilt – ebenso wie die alte Richtlinie – nach Art. 1 Satz 2 CTR nicht für nichtinterventionelle Studien. Die CTR grenzt danach die klinische Prüfung von der nichtinterventionellen Studie (NIS) ab. Art. 1 Abs. 2 Nr. 4 stellt klar: „Nichtinterventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.“

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1191 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...